Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej i przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka (TAVI-LAAC)

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Migotanie przedsionków (AF) jest częstą chorobą współistniejącą u pacjentów kandydujących do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI). Zarządzanie przewlekłą doustną antykoagulacją (OAC) w celu zapobiegania udarowi niedokrwiennemu mózgu jest bardzo trudne w tej populacji złożonych i słabych pacjentów. Ponieważ przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAA) za pomocą urządzenia WATCHMAN okazało się obiecujące pod względem bezpieczeństwa i skuteczności w randomizowanych porównaniach z OAC (aktualny standard leczenia), celem obecnego badania jest ocena wykonalności i wczesnego bezpieczeństwa wykonania TAVI za pomocą systemu Lotus i przezskórnego zamknięcia LAA za pomocą urządzenia WATCHMAN podczas tej samej sesji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin Abteilung für Kardiologie
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-028
        • Santa Maria University Hospital,
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G.Rodolico "
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097
        • Structural Heart Disease Interventions Unit - IRCCS Policlinico San Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kandydaci TAVI
  • Pacjenci w podeszłym wieku z objawowym, ciężkim, zwapniałym, natywnym zwężeniem zastawki aortalnej, ocenianym w badaniu echokardiograficznym AVA do 1,0 cm2 lub AVAi do 0,6 cm2m2 i średnim gradientem ciśnienia 40 mmHg lub prędkością strumienia 4 ms
  • Nieoperacyjny lub ze zwiększonym ryzykiem operacyjnym (zgodnie z decyzją wielodyscyplinarnego zespołu kardiologicznego)
  • Niezastawkowe AF (napadowe, przetrwałe lub trwałe)
  • CHA2DS2-VASc ≥ wynik
  • Wynik HAS-BLED ≥ 2
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Rozmiar pierścienia aortalnego ≥ 20 mm i ≤ 27 mm
  • Odpowiednia średnica ujścia LAA (17 31 mm)

Kryteria wyłączenia:

  • poprzedni TAVI
  • Poprzednie zamknięcie LAA (chirurgiczne lub przezskórne)
  • Poprzednia ablacja RF AF
  • Potrzeba długoterminowej OAC (historia zatorowości płucnej, mechaniczna zastawka serca)
  • Przeciwwskazania do aspiryny
  • Istotna CAD wymagająca rewaskularyzacji
  • Infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Frakcja wyrzutowa LV < 20 proc
  • Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna
  • Objawowa choroba tętnic szyjnych
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Ciężka niewydolność nerek (dializa lub stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl lub 265 μmol/l)
  • CVE w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ostre powikłania występujące podczas zabiegu TAVI
  • Wrodzona jednopłatkowa zastawka aortalna
  • Średnica światła tętnicy udowej <6,0 mm lub <6,5 mm (odpowiednio dla zastawki 23 mm lub zastawki 25 mm i 27 mm)
  • Udokumentowane zakrzepy w LAA i/lub LV
  • Ciężki MR
  • Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy uczestnicy badania
Pacjenci spełniający kliniczne i anatomiczne warunki wstępne zostaną poddani zabiegowi TAVI z systemem zastawek serca LOTUS lub Acurate Neo (lub późniejszymi iteracjami z oznaczeniem CE) oraz zamknięciu LAA za pomocą urządzenia WATCHMAN w tych samych warunkach. Podwójna terapia przeciwpłytkowa (klopidogrel i kwas acetylosalicylowy) zostanie przepisana na 6 miesięcy, a następnie kwas acetylosalicylowy na czas nieokreślony. Kontrola zostanie przeprowadzona po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku.
Urządzenie: System zastawek serca Lotus lub ACURATE neo (lub kolejne iteracje z oznaczeniem CE)
Pacjenci spełniający wstępne warunki kliniczne i anatomiczne zostaną poddani zabiegowi TAVI z systemem zastawek Lotus lub ACURATE neo Heart (lub kolejnymi iteracjami z oznaczeniem CE)
Urządzenie: STRÓŻ
Zamknięcie LAA urządzeniem WATCHMAN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne bezpieczeństwo (złożony punkt końcowy zdarzeń związanych z TAVI (zgodnie z kryteriami VARC 2) i przezskórnym zamknięciem LAA po 30 dniach)
Ramy czasowe: 30 dni
Wczesne bezpieczeństwo - złożony punkt końcowy zdarzeń związanych z TAVI (zgodnie z kryteriami VARC 2) i przezskórnym zamknięciem LAA po 30 dniach. Złożony zdefiniowany jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny, udar mózgu (powodujący i niepowodujący niesprawności), zagrażające życiu krwawienie, ostra niewydolność nerek (stopień 2 lub 3, w tym terapia nerkozastępcza), niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji, poważne powikłania naczyniowe, wady zastawkowe dysfunkcja wymagająca powtórzenia zabiegu, wysięk osierdziowy wymagający drenażu osierdzia oraz embolizacja urządzenia LAA wymagająca interwencji chirurgicznej
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenz Räber, Prof. Dr., Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiolgie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-01-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia zastawki aortalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj