Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty transkatetrin aorttaläppäistutus ja vasemman eteisen lisäosan perkutaaninen sulkeminen (TAVI-LAAC)

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Eteisvärinä (AF) on yleinen sairaus potilailla, jotka hakeutuvat transkatetri-aorttaläpän implantaatioon (TAVI). Kroonisen oraalisen antikoagulaation (OAC) hallinta iskeemisen aivohalvauksen ehkäisemiseksi on erittäin haastavaa tässä monimutkaisissa ja hauraissa potilaissa. Koska perkutaaninen vasemman eteisen lisäosan (LAA) sulkeminen WATCHMAN-laitteella osoittautui lupaaviksi turvallisuus- ja tehotuloksiksi satunnaistetuissa vertailuissa OAC:hen (nykyinen hoitostandardi), tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TAVI:n suorittamisen toteutettavuutta ja varhaista turvallisuutta. Lotus Systemin kanssa ja perkutaaninen LAA-sulkeminen WATCHMAN-laitteella samassa istunnossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G.Rodolico "
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Structural Heart Disease Interventions Unit - IRCCS Policlinico San Donato
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-028
        • Santa Maria University Hospital,
  • Saksa
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin Abteilung für Kardiologie
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TAVI-ehdokkaat
  • Iäkkäät potilaat, joilla on oireinen, vaikea, kalkkiperäinen, natiivi aorttaläpän ahtauma, arvioituna kaikukardiografialla AVA:lla 1,0 cm2 asti tai AVAi:lla enintään 0,6 cm2m2 ja keskipainegradientilla 40 mmHg tai suihkun nopeudella 4 ms
  • Leikkauskelvoton tai suurentunut leikkausriski (monitieteellisen sydäntiimin päätöksen mukaan)
  • Ei-läppä-AF (paroksysmaalinen, jatkuva tai pysyvä)
  • CHA2DS2-VASc ≥ pisteet
  • HAS-BLED-pisteet ≥ 2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Aortan renkaan koko ≥ 20 mm ja ≤ 27 mm
  • Riittävä LAA ostiumin halkaisija (17 31 mm)

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen TAVI
  • Aiempi LAA:n sulkeminen (kirurginen tai perkutaaninen)
  • Edellinen AF:n RF-ablaatio
  • Pitkäaikaisen OAC:n tarve (historia keuhkoembolia, mekaaninen sydänläppä)
  • Aspiriinin vasta-aihe
  • Asiaankuuluva CAD, joka vaatii revaskularisaatiota
  • Infektiivinen endokardiitti
  • LV-poistofraktio < 20 prosenttia
  • Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus
  • Oireinen kaulavaltimotauti
  • Elinajanodote < 1 vuosi
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (dialyysi tai seerumin kreatiniinitaso > 3,0 mg/dl tai 265 μmol/l)
  • CVE viimeisten 3 kuukauden aikana
  • TAVI-toimenpiteen aikana ilmenevät akuutit komplikaatiot
  • Synnynnäinen yksikulmio-aorttaläppä
  • Reisivaltimon luumenin halkaisija <6,0 mm tai <6,5 mm (23 mm:n venttiilille tai 25 mm:n ja 27 mm:n venttiileille, vastaavasti)
  • Dokumentoitu LAA- ja/tai LV-tukos
  • Vaikea MR
  • Eteisen väliseinän vika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki tutkimukseen osallistuneet
Kliiniset ja anatomiset edellytykset täyttäville potilaille tehdään TAVI LOTUS- tai Acurate Neo -sydänläppäjärjestelmällä (tai myöhemmät CE-merkityt iteraatiot) ja LAA-sulkeminen WATCHMAN-laitteella samassa asetuksessa. Kaksoisverihiutalehoitoa (klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo) määrätään 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen asetyylisalisyylihappoa määrätään toistaiseksi. Seuranta suoritetaan 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Laite: Lotus- tai ACURATE neo Heart -venttiilijärjestelmä (tai myöhemmät CE-merkityt iteraatiot)
Potilaille, jotka täyttävät kliiniset ja anatomiset edellytykset, tehdään TAVI Lotus- tai ACURATE neo Heart -läppäjärjestelmällä (tai myöhemmät CE-merkityt iteraatiot)
Laite: VARTIJA
LAA-kiinnitys WATCHMAN-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen turvallisuus (TAVIin liittyvien (VARC 2 -kriteerien mukaan) ja perkutaanisten LAA:n sulkemiseen liittyvien tapahtumien yhdistetty päätepiste 30 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: 30 päivää
Varhainen turvallisuus – TAVI:hen liittyvien (VARC 2 -kriteerien mukaan) ja perkutaanisten LAA:n sulkeutumiseen liittyvien tapahtumien yhdistetty päätepiste 30 päivän kohdalla. Yhdistelmä määritellään kaikista syistä - kuolleisuus, kaikki aivohalvaus (vammauttava ja ei-vammauttava), henkeä uhkaava verenvuoto, akuutti munuaisvaurio (vaihe 2 tai 3, mukaan lukien munuaiskorvaushoito), interventiota vaativa sepelvaltimotukos, suuret verisuonikomplikaatiot, läppeihin liittyvät toimintahäiriö, joka vaatii toistamistoimenpiteen, sydänpussin effuusio, joka vaatii perikardiaalisen drenaation, ja LAA-laitteen embolisaatio, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenz Räber, Prof. Dr., Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiolgie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-01-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aorttaläppähäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa