Kombinierte Transkatheter-Aortenklappenimplantation und perkutaner Verschluss des linken Herzohrs (TAVI-LAAC)
21. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige Komorbidität von Patienten, die für eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) in Frage kommen.
Das Management einer chronischen oralen Antikoagulation (OAK) zur Prävention eines ischämischen Schlaganfalls ist in dieser Population von komplexen und gebrechlichen Patienten sehr herausfordernd.
Da der perkutane Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA) mit dem WATCHMAN-Gerät in randomisierten Vergleichen mit OAC (aktueller Behandlungsstandard) vielversprechende Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse zeigte, ist das Ziel der aktuellen Studie, die Machbarkeit und die frühe Sicherheit der Durchführung einer TAVI zu bewerten mit dem Lotus-System und perkutanem LAA-Verschluss mit dem WATCHMAN-Gerät in derselben Sitzung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rostock, Deutschland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin Abteilung für Kardiologie
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Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G.Rodolico "
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Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
- Structural Heart Disease Interventions Unit - IRCCS Policlinico San Donato
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Lisbon, Portugal, 1649-028
- Santa Maria University Hospital,
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- TAVI-Kandidaten
- Ältere Patienten mit symptomatischer, schwerer, verkalkter, nativer Aortenklappenstenose, beurteilt durch Echokardiographie AVA bis zu 1,0 cm2 oder AVAi bis zu 0,6 cm2m2 und mittlerer Druckgradient 40 mmHg oder Strahlgeschwindigkeit 4 ms
- Inoperabel oder mit erhöhtem Operationsrisiko (entsprechend der Entscheidung des multidisziplinären Herzteams)
- Nicht-valvuläres Vorhofflimmern (paroxysmal, anhaltend oder permanent)
- CHA2DS2-VASc ≥ Score
- HAS-BLED-Score ≥ 2
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Aortenringgröße ≥ 20 mm und ≤ 27 mm
- Angemessener Durchmesser des LAA-Ostiums (17 31 mm)
Ausschlusskriterien:
- Zurück TAVI
- Vorheriger LAA-Verschluss (chirurgisch oder perkutan)
- Frühere HF-Ablation von AF
- Notwendigkeit einer langfristigen OAC (Lungenembolie in der Vorgeschichte, mechanische Herzklappe)
- Kontraindikation für Aspirin
- Relevante CAD, die eine Revaskularisierung erfordert
- Infektiösen Endokarditis
- LV-Ejektionsfraktion < 20 Prozent
- Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität
- Symptomatische Erkrankung der Karotis
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Schwere Niereninsuffizienz (Dialyse- oder Serumkreatininspiegel > 3,0 mg/dl oder 265 μmol/l)
- CVE innerhalb der letzten 3 Monate
- Akute Komplikationen, die während des TAVI-Verfahrens auftreten
- Angeborene einspitzige Aortenklappe
- Lumendurchmesser der Femoralarterie < 6,0 mm oder < 6,5 mm (für die 23-mm-Klappe bzw. die 25-mm- und 27-mm-Klappen)
- Dokumentierte LAA- und/oder LV-Thromben
- Schwere MR
- Vorhofseptumdefekt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Alle Studienteilnehmer
Patienten, die die klinischen und anatomischen Voraussetzungen erfüllen, werden einer TAVI mit dem LOTUS- oder Acurate Neo-Herzklappensystem (oder nachfolgenden Iterationen mit CE-Kennzeichnung) und einem LAA-Verschluss mit dem WATCHMAN-Gerät in derselben Umgebung unterzogen.
Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Clopidogrel und Acetylsalicylsäure) wird für 6 Monate verschrieben, gefolgt von Acetylsalicylsäure auf unbestimmte Zeit.
Nachuntersuchungen werden nach 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr durchgeführt.
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Gerät: Lotus oder ACURATE neo Herzklappensystem (oder nachfolgende Iterationen mit CE-Kennzeichnung)
Patienten, die die klinischen und anatomischen Voraussetzungen erfüllen, werden einer TAVI mit dem Lotus- oder ACURATE neo-Herzklappensystem (oder nachfolgenden Iterationen mit CE-Kennzeichnung) unterzogen.
LAA-Verschluss mit dem WATCHMAN-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühzeitige Sicherheit (zusammengesetzter Endpunkt aus TAVI-bedingten (gemäß VARC-2-Kriterien) und perkutanem LAA-Verschluss bedingten Ereignissen nach 30 Tagen)
Zeitfenster: 30 Tage
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Frühzeitige Sicherheit – zusammengesetzter Endpunkt aus TAVI-bedingten (gemäß VARC-2-Kriterien) und perkutanem LAA-Verschluss bedingten Ereignissen nach 30 Tagen.
Zusammengesetzt definiert als Sterblichkeit aller Ursachen, Schlaganfälle (mit und ohne Behinderung), lebensbedrohliche Blutungen, akute Nierenschädigung (Stadium 2 oder 3, einschließlich Nierenersatztherapie), Koronararterienobstruktion, die eine Intervention erfordert, schwere vaskuläre Komplikationen, klappenbedingt Dysfunktion, die einen wiederholten Eingriff erfordert, Perikarderguss, der eine Perikarddrainage erfordert, und Embolisation des LAA-Geräts, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenz Räber, Prof. Dr., Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiolgie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-01-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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