联合经导管主动脉瓣植入术和经皮封堵左心耳 (TAVI-LAAC)
2023年2月21日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
房颤 (AF) 是经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 患者的常见合并症。
慢性口服抗凝药 (OAC) 用于预防缺血性中风的管理在这一复杂而虚弱的受试者群体中非常具有挑战性。
由于使用 WATCHMAN 装置进行的经皮左心耳 (LAA) 封堵在与 OAC（当前护理标准）的随机比较中证明了有希望的安全性和有效性结果，因此本研究的目的是评估执行 TAVI 的可行性和早期安全性Lotus System 和经皮 LAA 闭合术与 WATCHMAN 装置在同一疗程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lorenz Räber, Prof. Dr.
- 电话号码：+41 31 632 21 11
- 邮箱：lorenz.raeber@insel.ch
学习地点
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Rostock、德国、18057
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin Abteilung für Kardiologie
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Catania、意大利、95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G.Rodolico "
-
Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Milano
-
San Donato Milanese、Milano、意大利、20097
- Structural Heart Disease Interventions Unit - IRCCS Policlinico San Donato
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern
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Lisbon、葡萄牙、1649-028
- Santa Maria University Hospital,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- TAVI候选人
- 有症状、严重、钙化、天然主动脉瓣狭窄的老年患者，通过超声心动图评估 AVA 高达 1.0 cm2 或 AVAi 高达 0.6 cm2m2 和平均压力梯度 40 mmHg 或射流速度 4 ms
- 无法手术或手术风险增加（根据多学科心脏团队的决定）
- 非瓣膜性 AF（阵发性、持续性或永久性）
- CHA2DS2-VASc ≥ 评分
- HAS-BLED 评分 ≥ 2
- 书面知情同意书
- 主动脉瓣环尺寸 ≥ 20 mm 且 ≤ 27 mm
- 足够的左心耳开口直径 (17 31mm)
排除标准：
- 以前的 TAVI
- 以前的左心耳闭合术（手术或经皮）
- 先前的 AF 射频消融
- 需要长期 OAC（肺栓塞史、机械心脏瓣膜）
- 阿司匹林的禁忌症
- 需要血运重建的相关 CAD
- 感染性心内膜炎
- LV 射血分数 < 20%
- 心源性休克或血流动力学不稳定
- 症状性颈动脉疾病
- 预期寿命 < 1 年
- 严重肾功能衰竭（透析或血清肌酐水平 > 3.0 mg/dl 或 265 μmol/L）
- 过去 3 个月内的 CVE
- TAVI 手术过程中发生的急性并发症
- 先天性单瓣主动脉瓣
- 股动脉管腔直径 <6.0 毫米或 <6.5 毫米（分别适用于 23 毫米瓣膜或 25 毫米和 27 毫米瓣膜）
- 有记录的 LAA 和/或 LV 血栓
- 严重的MR
- 房间隔缺损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：所有研究参与者
满足临床和解剖学先决条件的患者将在同一环境中使用 LOTUS 或 Acurate Neo 心脏瓣膜系统（或随后的 CE 标记迭代）进行 TAVI 并使用 WATCHMAN 装置进行 LAA 闭合。
双重抗血小板治疗（氯吡格雷和乙酰水杨酸）将被开具为期 6 个月的处方，随后无限期地使用乙酰水杨酸。
1个月、6个月和1年后进行随访。
|
满足临床和解剖学先决条件的患者将使用 Lotus 或 ACURATE neo 心脏瓣膜系统（或随后的 CE 标记迭代）进行 TAVI
使用 WATCHMAN 装置关闭左心耳
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期安全性（30 天时 TAVI 相关（根据 VARC 2 标准）和经皮 LAA 闭合相关事件的复合终点）
大体时间：30天
|
早期安全性——30 天时 TAVI 相关（根据 VARC 2 标准）和经皮 LAA 闭合相关事件的复合终点。
复合定义为全因死亡率、所有中风（致残和非致残）、危及生命的出血、急性肾损伤（2 期或 3 期，包括肾脏替代治疗）、需要干预的冠状动脉阻塞、主要血管并发症、瓣膜相关需要重复手术的功能障碍、需要心包引流的心包积液和需要手术干预的 LAA 装置栓塞
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorenz Räber, Prof. Dr.、Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiolgie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月8日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月5日
首次发布 (估计)
2016年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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