Комбинированная транскатетерная имплантация аортального клапана и чрескожное закрытие ушка левого предсердия (TAVI-LAAC)
21 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Фибрилляция предсердий (ФП) является частым сопутствующим заболеванием у пациентов-кандидатов на транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI).
Лечение хронической пероральной антикоагулянтной терапии (ОАК) для профилактики ишемического инсульта является очень сложной задачей в этой популяции сложных и ослабленных пациентов.
Поскольку чрескожное закрытие ушка левого предсердия (УЛП) с помощью устройства WATCHMAN показало многообещающие результаты по безопасности и эффективности в рандомизированных сравнениях с ОАК (текущий стандарт лечения), целью настоящего исследования является оценка осуществимости и ранней безопасности выполнения TAVI. с помощью Lotus System и чрескожное закрытие УЛП с помощью устройства WATCHMAN за один сеанс.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rostock, Германия, 18057
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin Abteilung für Kardiologie
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G.Rodolico "
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
- Structural Heart Disease Interventions Unit - IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1649-028
- Santa Maria University Hospital,
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- кандидаты ТАВИ
- Пожилые пациенты с симптоматическим, тяжелым, кальцифицирующим стенозом нативного аортального клапана, оцененным по эхокардиографии AVA до 1,0 см2 или AVAi до 0,6 см2м2 и средним градиентом давления 40 мм рт.ст. или скоростью струи 4 мс
- Неоперабельный или с повышенным хирургическим риском (в соответствии с решением междисциплинарной кардиологической бригады)
- Неклапанная ФП (пароксизмальная, персистирующая или постоянная)
- CHA2DS2-VASc ≥ баллов
- Оценка HAS-BLED ≥ 2
- Письменное информированное согласие
- Размер кольца аорты ≥ 20 мм и ≤ 27 мм
- Адекватный диаметр устья УЛП (17 31 мм)
Критерий исключения:
- Предыдущий ТАВИ
- Предшествующее закрытие УЛП (хирургическое или чрескожное)
- Предыдущая радиочастотная абляция ФП
- Необходимость длительного применения ОАК (в анамнезе легочная эмболия, механический клапан сердца)
- Противопоказания к аспирину
- Соответствующая ИБС, требующая реваскуляризации
- Инфекционный эндокардит
- Фракция выброса ЛЖ < 20 процентов
- Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность
- Симптоматическая каротидная болезнь
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Тяжелая почечная недостаточность (диализ или уровень креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл или 265 мкмоль/л)
- CVE за последние 3 месяца
- Острые осложнения во время процедуры TAVI
- Врожденный одностворчатый аортальный клапан
- Диаметр просвета бедренной артерии <6,0 мм или <6,5 мм (для 23-мм клапана или 25-мм и 27-мм клапанов соответственно)
- Документально подтвержденные тромбы левого предсердия и/или левого желудочка
- Тяжелая МР
- Дефект межпредсердной перегородки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все участники исследования
Пациенты, отвечающие клиническим и анатомическим требованиям, будут подвергаться TAVI с помощью системы сердечных клапанов LOTUS или Acurate Neo (или последующими итерациями с маркировкой CE) и закрытию УЛП с помощью устройства WATCHMAN в тех же условиях.
Двойная антитромбоцитарная терапия (клопидогрел и ацетилсалициловая кислота) будет назначена на 6 месяцев с последующей ацетилсалициловой кислотой на неопределенный срок.
Последующее наблюдение будет проводиться через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год.
|
Пациенты, отвечающие клиническим и анатомическим требованиям, будут проходить TAVI с клапанной системой Lotus или ACURATE neo Heart (или последующие итерации с маркировкой CE).
Закрытие УЛП с помощью устройства WATCHMAN
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя безопасность (составная конечная точка событий, связанных с TAVI (в соответствии с критериями VARC 2) и событий, связанных с чрескожным закрытием УЛП через 30 дней)
Временное ограничение: 30 дней
|
Ранняя безопасность - комбинированная конечная точка событий, связанных с TAVI (в соответствии с критериями VARC 2) и событий, связанных с чрескожным закрытием УЛП через 30 дней.
Композитный определяется как смертность от всех причин, все инсульты (инвалидизирующие и не приводящие к инвалидности), угрожающие жизни кровотечения, острое повреждение почек (стадия 2 или 3, включая заместительную почечную терапию), обструкция коронарных артерий, требующая вмешательства, серьезные сосудистые осложнения, связанные с клапанами дисфункция, требующая повторной процедуры, перикардиальный выпот, требующий дренирования перикарда, и эмболизация устройства УЛП, требующая хирургического вмешательства
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lorenz Räber, Prof. Dr., Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiolgie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .