不妊を脅かす医学的診断/治療に直面している女性の妊孕性温存のための卵巣組織凍結

研究手順はケンタッキー大学（英国）医療センターで行われます。

研究の参加者は、個人的な使用のために卵巣組織の凍結保存を提供します。

研究期間は参加者が41歳に達するまでとなります。 参加者は次の 4 つのカテゴリーに分類されます。

参加者は、医学的/外科的診断または治療に基づいて外科医が決定した方法を使用して、卵巣組織の外科的除去を受けます。 以下のカテゴリーのいずれかに該当する参加者が研究に参加します。

1. 参加者は、病気の治療または予防のために片方または両方の卵巣を切除することを選択しました。
2. 医学的理由により、正常な卵巣皮質の残りの限られた部分の凍結保存がその時点で妊孕性温存のための唯一の選択肢である場合、一方または両方の卵巣の全部または一部を切除する手術を受けることを選択した参加者（ただし、卵巣からの卵巣皮質を除く）塊が含まれている場合は凍結保存されません）。
3. 医学的理由により、正常な卵巣皮質の残りの限られた部分を凍結保存することが現時点で妊孕性温存のための唯一の選択肢であるため、一方または両方の卵巣の全部または一部を切除する手術を受けることを選択したが、組織を提供できない、または提供する予定がない参加者。研究プール（ただし、塊を含む卵巣の卵巣皮質は凍結保存されない）。
4. より成熟した妊孕性温存技術の候補者ではない、または使用しないことを選択したため、妊孕性温存のみを目的として、1 つの卵巣または一部の卵巣を切除することを選択した参加者。

選択的卵巣摘出手術を受ける参加者（上記カテゴリーC）は、腹腔鏡検査と呼ばれる卵巣摘出手術を受けます。 この手術は全身麻酔下で行われ、腹腔鏡手術の標準的な技術を使用して、器具チャネルを通じて合計 1 つの卵巣が除去されます。 この外科的処置は妊孕性温存のみを目的として行われますが、将来の化学療法のための中心線の配置や別の目的での開腹手術など、別の処置と調整される可能性があります。 片方の卵巣のみが切除されますが、手術を完了するには参加者の両方の卵巣が正常に見える必要があります。 切除する卵巣は、外観と切除のしやすさに基づいて手術時に選択されます。 手術が完了した後、参加者は定期的な術後の来院を除き、それ以上の処置を受ける必要はありません。 卵巣の短軸からの 0.5 cm の断面が定期的な組織学的評価のために病理学部門に提供され、残りの組織は凍結保存のために処理されます。 病理検査で手術時に提供された卵巣組織にがんの証拠が見つかった場合、より詳細な検査のために参加者のすべての組織（使用のために凍結された組織も含む）を病理検査に戻すよう要求される場合があります。 この場合、参加者が妊孕性温存の目的で使用できる組織はありません。

b.凍結保存: 卵巣組織は、Oncofertility Consortium の National Physicians Cooperative によって当初確立されたプロトコルに従って凍結保存されます。 卵巣組織は英国またはノートン・ヘルスケア施設で切除され、病理学者、発生学者、男性学者、または生殖内分泌・不妊学（REI）の医師によって重篤な疾患について評価される。 卵巣皮質は髄質から切り取られ、培養/保持培地中で細片に切断され、洗浄されて血球が除去され、凍結保存されます。 凍結保存は、Gosden et al. によって記載された技術の修正を使用して実行されます。 (1994) または、Kuwayama et al., 2007 の技術の修正を使用してガラス化されます。 凍結保存/ガラス化の手順は、改良が可能になると変更される場合があります。

英国で指定された研究所長は、卵巣組織の凍結保存の全体的な品質に責任を負います。

c.組織の保管: 凍結保存された参加者の組織は、保管とその後の放出のためにミネソタ州ローズビルの Reprotech, Ltd (RTL) に移送されます。 Reprotech, Ltd. は、FDA に準拠し、米国組織バンク協会の認定を受けた生殖組織の長期保管施設です。 これらの組織は長期間保管される可能性があることに基づいて、Reprotech, Ltd. は関係する参加者に最大限の柔軟性を提供します。 このようにして、参加者は希望する限り組織を保管し、使用時に選択した不妊治療センターに組織を発送することができます。 参加者は、テクノロジーの変化に応じて、また自分の固有の状況に基づいて、自分の組織がどのように使用されるかを決定できます。 Reprotech, Ltd. は不妊治療を行っておらず、どの不妊治療センターとも提携していないため、潜在的な利益相反はありません。

d.感染症のスクリーニングと検査: 卵巣組織の保管とその後の使用は、食品医薬品局 (FDA) によって規制されています。 現在の組織バンク規制を遵守し、これらの卵巣組織が保管されている間に将来の規制変更に備えるため、参加者は卵巣組織をバンクする前に多くの感染症の検査とスクリーニングを受けます。検査には次のものが含まれます。 B型肝炎、C型肝炎、HIVの検査に限定されません。 実施される検査は、白血球が豊富な組織のドナーに義務付けられた検査であり、組織入手後7日以内に実施する必要があります。 このようにして、組織は参加者自身によって使用される可能性があり、参加者の医学的診断によって示された場合には、将来的には別の個人（代理母など）での使用にも適している可能性があります。

手術中に卵巣組織が膣から除去された場合、施設は淋病とクラミジアの検査のために参加者から膣綿棒も採取します。

HIVスクリーニング検査で陽性となった場合には、確認検査を実施させていただきますのでご了承ください。 スクリーニング検査で参加者が HIV に感染していることが検出された場合、この情報は資格のある専門家による個人的な連絡を通じて参加者に内密に伝えられます。 参加者は、HIV カウンセリングを提供する資格のある専門家と面会します。

この研究にはリスクがあり、それらのリスクは研究のインフォームドコンセント文書に概説されています。

利益とリスク: 移植された凍結卵巣組織から 86 人の赤ちゃんが生まれていますが、参加者がこの研究に参加することで何らかの利益を得られるという保証はありません。 以前の報告で観察されたように、女性の参加は、将来彼女の生殖能力と生殖ホルモン機能を回復する手段を提供するかもしれません。 女性の参加により、将来のある時点で参加者や他の患者が使用できるように卵巣組織をうまく凍結および解凍する方法について研究者の理解が進む可能性もあります。 女性の参加は、これらの組織に含まれる卵胞や卵母細胞（卵子）を正常に成熟させる方法に関する研究者の知識を進歩させる可能性もあり、将来、参加者や他の人に役立つ可能性があります。 ただし、この調査研究への参加から参加者に直接の利益が得られない可能性が大きくあります。 具体的には、卵巣を凍結保存しても将来妊娠に成功しない可能性があります。

この研究に参加する代替案があり、それらの代替案は研究のインフォームド・コンセント文書に記載されています。

費用: 研究手順に関連するすべての費用は研究資金によってカバーされ、卵巣摘出術、麻酔、病理医の費用、感染症検査が含まれます。

参加者またはその保険会社、メディケアまたはメディケイドのいずれかが、参加者が通常自分の症状に対して受けるであろうこの研究中に受けるすべてのケアと治療の費用を負担することになります。 これらは医学的に合理的かつ必要であると考えられる費用であり、彼女がこの研究に参加しない場合に受けるケアの一部となります。 これには、確認のための HIV 検査と卵胞刺激ホルモン (FSH) 検査が含まれます。

卵巣組織の取り扱い、加工、輸送、保管にもコストがかかります。 これらの費用は、研究のインフォームドコンセント文書に概要が記載されています。

万が一、参加者がこの研究に参加中に怪我をした場合、ケアや治療に関連する医療費は参加者の責任となるか、保険で負担されます。