Frysing av eggstokkvev for bevaring av fruktbarhet hos kvinner som står overfor en fertilitetstruende medisinsk diagnose/behandling

Forskningsprosedyrene vil bli utført ved University of Kentucky (UK) Medical Center.

Deltakerne i studien vil sørge for kryokonservering av eggstokkvev til eget personlig bruk.

Studiens varighet vil være til deltakeren fyller 41 år. Deltakerne vil bli delt inn i fire kategorier:

Deltakerne vil få kirurgisk fjerning av eggstokkvevet ved hjelp av metodene som er bestemt av kirurgen deres basert på deres medisinske/kirurgiske diagnose eller behandling. Deltakere i en av følgende kategorier vil delta i studien:

1. Deltakerne har valgt å få fjernet en eller begge eggstokkene for behandling eller forebygging av sykdom.
2. Deltakere som har valgt å ha kirurgi for å fjerne hele eller deler av en eller begge eggstokkene av medisinske årsaker der kryokonservering av de gjenværende begrensede delene av normal eggstokkbark er det eneste alternativet for å bevare fruktbarheten på det tidspunktet (bortsett fra at eggstokkbarken fra eggstokken som inneholder massen vil ikke bli kryokonservert).
3. Deltakere som har valgt å ha kirurgi for å fjerne hele eller deler av en eller begge eggstokkene av medisinske årsaker der kryokonservering av de gjenværende begrensede delene av normal eggstokkbark er det eneste alternativet for fruktbarhetsbevaring på det tidspunktet, men som ikke kan eller vil gi vev til forskningsbassenget (bortsett fra at eggstokkbarken for eggstokken som inneholder massen ikke vil bli kryokonservert).
4. Deltakere som har valgt å få fjernet en eller deler av en eggstokk, utelukkende med det formål å bevare fruktbarheten fordi de ikke er kandidater for eller velger å ikke bruke mer modne fruktbarhetsbevaringsteknologier.

Deltakere som gjennomgår elektiv fjerning av en eggstokk (kategori C ovenfor) vil gjennomgå en prosedyre kalt laparoskopi for å fjerne eggstokken. Denne operasjonen vil bli utført under generell anestesi og en eggstokk vil bli fjernet totalt gjennom en instrumentkanal som benytter standardteknikker for operativ laparoskopi. Denne kirurgiske prosedyren utføres utelukkende for å bevare fruktbarheten, men vil potensielt bli koordinert med en annen prosedyre, for eksempel plassering av en sentral linje for fremtidig kjemoterapi eller laparotomi for et annet formål. Selv om kun én eggstokk vil bli fjernet, må begge deltakerens eggstokker virke normale for at prosedyren skal fullføres. Eggstokken som skal fjernes vil bli valgt på tidspunktet for operasjonen basert på utseende og enkel fjerning. Etter at operasjonen er fullført, vil ikke deltakeren ha noen ytterligere prosedyrer bortsett fra et rutinemessig postoperativt besøk. Et 0,5 cm tverrsnitt fra den korte aksen til eggstokken vil bli gitt til patologisk avdeling for rutinemessig histologisk evaluering, og det gjenværende vevet vil bli behandlet for kryokonservering. Hvis patologi finner tegn på kreft i eggstokkvevet som ble gitt ved operasjonen, kan de be om at alt deltakerens vev (selv vev som har blitt frosset for bruk) returneres til patologi for en mer detaljert undersøkelse. I dette tilfellet er det ikke noe vev tilgjengelig for deltakeren å bruke til fruktbarhetsformål.

b. Kryokonservering: Ovarievev vil bli kryokonservert i henhold til protokollen som opprinnelig ble etablert av National Physicians Cooperative of the Oncofertility Consortium. Ovarialvevet vil bli fjernet ved en britisk eller Norton Healthcare-institusjon og evaluert for grov sykdom av en patolog, embryolog, androlog eller en lege for reproduktiv endokrinologi og infertilitet (REI). Ovarialbarken vil bli dissekert fra medulla og kuttet i strimler i kultur-/holdemedier, vasket for å fjerne blodceller og kryokonservert. Kryokonservering vil bli utført ved bruk av modifikasjoner av teknikkene beskrevet av Gosden et al. (1994) eller vil bli forglasset ved bruk av en modifikasjon av teknikkene til Kuwayama et al., 2007. Prosedyren for kryokonservering/vitrifisering kan endres etter hvert som forbedringer blir tilgjengelige.

De utpekte laboratoriedirektørene i Storbritannia er ansvarlige for den generelle kvaliteten på kryokonserveringen av eggstokkvevet.

c. Vevslagring: Kryokonservert deltakervev vil bli overført til Reprotech, Ltd (RTL) i Roseville, Minnesota for lagring og påfølgende frigjøring. Reprotech, Ltd. er et FDA-kompatibelt og American Association of Tissue Banks akkreditert langtidslagringsanlegg for reproduktivt vev. Basert på de lengre tidsperioder som disse vevene sannsynligvis vil bli lagret, gir Reprotech, Ltd. maksimal fleksibilitet for de involverte deltakerne. På denne måten kan deltakeren oppbevare vev så lenge de ønsker og sende dem til et fertilitetsbehandlingssenter etter eget valg ved brukstidspunktet. Deltakeren kan bestemme hvordan hennes eget vev skal brukes når teknologien endres og basert på hennes unike omstendigheter. Reprotech, Ltd. utfører ikke fertilitetsbehandlinger og er ikke tilknyttet noe fertilitetssenter, så det er ingen potensiell interessekonflikt.

d. Screening og testing av infeksjonssykdommer: Banking og påfølgende bruk av eggstokkvev er regulert av Food and Drug Administration (FDA). For å overholde gjeldende vevsbankforskrifter og for å være forberedt på eventuelle fremtidige endringer i regelverket mens disse eggstokkvevet er lagret, vil deltakerne bli testet og screenet for en rekke smittsomme sykdommer før banking av eggstokkvev. ikke begrenses til testing for hepatitt B og C og HIV. Testen som vil bli utført vil være testing som er pålagt for givere av leukocyttrikt vev og må utføres innen 7 dager etter vevsanskaffelse. På denne måten kan vevet potensielt brukes av deltakeren selv, og det kan også være egnet for bruk hos et annet individ (som for eksempel et surrogat) i fremtiden hvis det er indikert av deltakerens medisinske diagnose.

Hvis eggstokkvevet ble fjernet vaginalt under operasjonen, vil stedene også samle en vaginal vattpinne fra deltakeren for gonoré- og klamydiatesting.

Vær oppmerksom på at dersom HIV-screeningtesten er positiv, vil det da bli utført en bekreftende test. Skulle screeningtestene oppdage at deltakerne er smittet med HIV, vil denne informasjonen bli formidlet konfidensielt til dem gjennom personlig kontakt av en kvalifisert fagperson. Deltakerne vil møte en kvalifisert fagperson som vil gi HIV-rådgivning.

Det er risiko forbundet med denne studien, og disse risikoene er skissert i dokumentet om informert samtykke til studien.

Fordel vs. risiko: Det er ingen garanti for at deltakerne vil få noen fordel av å delta i denne studien, selv om 86 babyer har blitt født fra transplantert frosset eggstokkvev. En kvinnelig deltakelse kan gi henne et middel til å gjenopprette hennes fruktbarhet og reproduktive hormonelle funksjon i fremtiden, som observert i tidligere rapporter. En kvinnelig deltakelse kan også fremme etterforskerens forståelse av hvordan man kan fryse og tine eggstokkvev på en måte som tillater etterfølgende bruk av deltakeren og andre pasienter på et tidspunkt i fremtiden. En kvinnelig deltakelse kan også fremme etterforskerens kunnskap om hvordan man lykkes med å modne follikler og oocytter (egg) som finnes i disse vevene, noe som kan hjelpe deltakeren eller andre i fremtiden. Det er imidlertid en betydelig mulighet for at det ikke er noen direkte fordel for deltakeren av hennes deltakelse i denne forskningsstudien. Spesifikt er det muligheten for at ovarian cryopreservation ikke vil resultere i vellykket graviditet i fremtiden.

Det finnes alternativer til å delta i denne studien, og disse alternativene er behandlet i dokumentet om informert samtykke til studien.

Kostnader: Alle utgifter knyttet til forskningsprosedyren dekkes av forskningsmidlene og inkluderer ooforektomi, anestesi, patologhonorarer og infeksjonstesting.

Enten deltakeren eller deres forsikringsselskap, Medicare eller Medicaid vil være ansvarlig for kostnadene for all pleie og behandling som deltakeren vil motta i løpet av denne studien som hun normalt ville fått for sin tilstand. Dette er kostnader som anses som medisinsk rimelige og nødvendige og vil være en del av omsorgen hun får dersom hun ikke deltar i denne studien. Dette inkluderer bekreftende HIV-testing og follikkelstimulerende hormon (FSH) testing.

Det er også kostnader knyttet til håndtering, prosessering, frakt og lagring av eggstokkvev. Disse kostnadene er beskrevet i dokumentet om informert samtykke til studien.

I det usannsynlige tilfellet at deltakeren blir skadet eller skadet mens han deltar i denne studien, vil de medisinske kostnadene knyttet til deres pleie og behandling være deres ansvar eller underlagt deres forsikring.