가임력을 위협하는 의학적 진단/치료에 직면한 여성의 가임력 보존을 위한 난소 조직 동결

연구 절차는 University of Kentucky(UK) Medical Center에서 수행됩니다.

연구 참가자는 개인적 용도로 난소 조직 동결 보존을 제공합니다.

연구 기간은 참가자가 41세가 될 때까지입니다. 참가자는 네 가지 범주로 나뉩니다.

참가자는 의학적/외과적 진단 또는 치료에 따라 의사가 결정한 방법을 사용하여 난소 조직을 외과적으로 제거합니다. 다음 범주 중 하나의 참가자가 연구에 참여합니다.

1. 참가자는 질병의 치료 또는 예방을 위해 하나 또는 두 개의 난소를 제거하도록 선택했습니다.
2. 정상적인 난소 피질의 나머지 제한된 부분의 냉동 보존이 당시 생식력 보존을 위한 유일한 옵션인 의학적 이유로 하나 또는 두 난소의 전체 또는 일부를 제거하기 위해 수술을 받기로 선택한 참가자(단, 난소에서 난소 피질은 제외) 질량을 포함하면 동결 보존되지 않습니다).
3. 정상 난소 피질의 나머지 제한된 부분의 냉동 보존이 당시 생식력 보존을 위한 유일한 옵션인 의학적 이유로 하나 또는 두 난소의 전체 또는 일부를 제거하기 위해 수술을 받기로 선택한 참가자이지만 조직을 제공할 수 없거나 제공하지 않을 것입니다. 연구 풀(덩어리가 포함된 난소의 난소 피질은 동결 보존되지 않음).
4. 더 성숙한 가임력 보존 기술의 후보가 아니거나 사용하지 않기로 선택했기 때문에 가임력 보존의 목적으로만 난소 하나 또는 일부를 제거하기로 선택한 참가자.

선택적 난소 제거(위의 범주 C)를 받는 참가자는 난소를 제거하기 위해 복강경 검사라는 절차를 거칩니다. 이 수술은 전신마취 하에 시행되며 복강경 수술의 표준 기술을 사용하는 기구 채널을 통해 총 1개의 난소가 제거됩니다. 이 수술은 생식력 보존을 위해서만 수행되지만 잠재적으로 향후 화학 요법을 위한 중심선 배치 또는 다른 목적을 위한 개복술과 같은 다른 절차와 조정될 수 있습니다. 하나의 난소만 제거되지만 절차가 완료되려면 참가자의 두 난소가 모두 정상으로 나타나야 합니다. 제거할 난소는 수술 시 모양과 제거 용이성을 기준으로 선택됩니다. 수술이 완료된 후 참가자는 일상적인 수술 후 방문을 제외하고는 추가 절차를 거치지 않습니다. 난소의 단축에서 0.5cm 단면은 일상적인 조직학적 평가를 위해 병리과에 제공되고 나머지 조직은 동결 보존을 위해 처리됩니다. 병리학에서 수술 시 제공된 난소 조직에서 암의 증거를 발견하는 경우 참가자의 모든 조직(사용을 위해 동결된 조직 포함)을 더 자세한 검사를 위해 병리학으로 반환하도록 요청할 수 있습니다. 이 경우 참가자가 생식력 보존 목적으로 사용할 수 있는 조직이 없습니다.

비. 동결보존: 난소 조직은 Oncofertility Consortium의 National Physicians Cooperative에서 원래 수립한 프로토콜에 따라 동결보존됩니다. 난소 조직은 UK 또는 Norton Healthcare 시설에서 제거되고 병리학자, 배아학자, 남성과학자 또는 생식 내분비학 및 불임(REI) 의사가 전체 질병에 대해 평가합니다. 난소 피질은 수질에서 해부되고 배양/보유 배지에서 스트립으로 절단되고 혈액 세포를 제거하기 위해 세척되고 동결 보존됩니다. 동결 보존은 Gosden et al. (1994) 또는 Kuwayama et al., 2007의 기술 수정을 사용하여 유리화될 것입니다. 동결 보존/유리화 절차는 개선 사항이 있으면 수정될 수 있습니다.

난소 조직 동결 보존의 전반적인 품질을 책임지는 영국의 지정된 실험실 책임자.

씨. 조직 보관: 냉동 보존된 참가자 조직은 보관 및 후속 릴리스를 위해 미네소타주 로즈빌에 있는 Reprotech, Ltd(RTL)로 전송됩니다. Reprotech, Ltd.는 FDA를 준수하고 미국 조직 은행 협회에서 승인한 생식 조직 장기 보관 시설입니다. 이러한 조직이 보관될 가능성이 있는 장기간에 따라 Reprotech, Ltd.는 참여자에게 최대한의 유연성을 제공합니다. 이러한 방식으로 참가자는 조직을 원하는 기간 동안 보관하고 사용할 때 선택한 불임 치료 센터로 배송할 수 있습니다. 참가자는 자신의 조직이 기술 변화에 따라 그리고 자신의 고유한 상황에 따라 어떻게 사용될 것인지 결정할 수 있습니다. Reprotech, Ltd.는 불임 치료를 수행하지 않으며 불임 센터와 제휴하지 않으므로 잠재적 이해 상충이 없습니다.

디. 전염병 검사 및 검사: 난소 조직의 보관 및 후속 사용은 식품의약국(FDA)의 규제를 받습니다. 현재의 조직 은행 규정을 준수하고 이러한 난소 조직을 보관하는 동안 향후 규정 변경에 대비하기 위해 참가자는 난소 조직을 보관하기 전에 여러 가지 전염병에 대해 테스트 및 선별 검사를 받게 됩니다. 테스트에는 다음이 포함됩니다. B형 간염, C형 간염 및 HIV 검사에 국한되지 않습니다. 수행될 검사는 백혈구가 풍부한 조직 기증자에게 의무적인 검사이며 조직 조달 후 7일 이내에 수행되어야 합니다. 이러한 방식으로 조직은 참가자 자신이 잠재적으로 사용할 수 있으며 참가자의 의학적 진단에 의해 표시되는 경우 향후 다른 개인(예: 대리모)에서 사용하기에 적합할 수도 있습니다.

난소 조직이 수술 중에 질적으로 제거된 경우 사이트는 또한 임질 및 클라미디아 검사를 위해 참가자로부터 질 면봉을 수집합니다.

HIV 선별 검사가 양성이면 확인 검사가 수행됩니다. 선별 검사에서 참가자가 HIV에 감염된 것으로 감지되면 이 정보는 자격을 갖춘 전문가의 개인적인 접촉을 통해 참가자에게 기밀로 전달됩니다. 참가자는 자격을 갖춘 전문가를 만나 HIV 상담을 제공합니다.

이 연구와 관련된 위험이 있으며 이러한 위험은 연구 사전 동의 문서에 요약되어 있습니다.

이점 대 위험: 86명의 아기가 이식된 냉동 난소 조직에서 태어났지만 참가자가 이 연구에 참여하여 어떤 이점을 얻을 것이라는 보장은 없습니다. 여성의 참여는 이전 보고서에서 관찰된 바와 같이 미래에 그녀의 생식력과 생식 호르몬 기능을 회복할 수 있는 수단을 제공할 수 있습니다. 여성의 참여는 또한 미래의 어느 시점에서 참가자 및 다른 환자가 후속 사용을 허용하는 방식으로 난소 조직을 성공적으로 동결 및 해동하는 방법에 대한 조사자의 이해를 향상시킬 수 있습니다. 여성의 참여는 또한 미래에 참가자나 다른 사람들을 도울 수 있는 이러한 조직에 포함된 난포와 난모세포(난자)를 성공적으로 성숙시키는 방법에 대한 조사자의 지식을 발전시킬 수 있습니다. 그러나 본 연구에 참여함으로써 참가자에게 직접적인 이익이 없을 가능성이 큽니다. 특히, 난소 동결보존이 향후 성공적인 임신으로 이어지지 않을 가능성이 있습니다.

이 연구에 참여하는 것에 대한 대안이 있으며 이러한 대안은 연구 사전 동의 문서에 설명되어 있습니다.

비용: 연구 절차와 관련된 모든 비용은 연구 자금으로 충당되며 난소 절제술, 마취, 병리학자 비용 및 전염병 검사가 포함됩니다.

참가자 또는 그들의 보험 회사, Medicare 또는 Medicaid는 참가자가 이 연구 동안 받는 모든 관리 및 치료 비용에 대해 책임을 져야 합니다. 이것은 의학적으로 합리적이고 필요한 것으로 간주되는 비용이며 그녀가 이 연구에 참여하지 않는 경우 그녀가 받는 치료의 일부가 될 것입니다. 여기에는 확진 HIV 검사와 여포 자극 호르몬(FSH) 검사가 포함됩니다.

난소 조직의 취급, 처리, 배송 및 보관과 관련된 비용도 있습니다. 이러한 비용은 연구 사전 동의 문서에 설명되어 있습니다.

드물게 참가자가 본 연구에 참여하는 동안 다치거나 상해를 입는 경우, 참가자의 관리 및 치료와 관련된 의료 비용은 참가자의 책임이거나 참가자의 보험에 제출됩니다.