Congelamento del tessuto ovarico per preservare la fertilità nelle donne che affrontano una diagnosi/trattamento medico minaccioso per la fertilità

Le procedure di ricerca saranno condotte presso il Medical Center dell'Università del Kentucky (Regno Unito).

I partecipanti allo studio forniranno la crioconservazione del tessuto ovarico per il proprio uso personale.

La durata dello studio sarà fino a quando il partecipante raggiunge l'età di 41 anni. I partecipanti saranno suddivisi in quattro categorie:

I partecipanti riceveranno la rimozione chirurgica del loro tessuto ovarico utilizzando i metodi determinati dal loro chirurgo in base alla loro diagnosi o trattamento medico/chirurgico. I partecipanti in una delle seguenti categorie parteciperanno allo studio:

1. I partecipanti hanno scelto di rimuovere una o entrambe le ovaie per il trattamento o la prevenzione della malattia.
2. Partecipanti che hanno scelto di sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere in tutto o in parte una o entrambe le ovaie per motivi medici in cui la crioconservazione delle restanti porzioni limitate della normale corteccia ovarica è l'unica opzione per la conservazione della fertilità in quel momento (eccetto quella corteccia ovarica dall'ovaio che contiene la massa non sarà crioconservata).
3. - Partecipanti che hanno scelto di sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere in tutto o in parte una o entrambe le ovaie per motivi medici in cui la crioconservazione delle restanti porzioni limitate della normale corteccia ovarica è l'unica opzione per la conservazione della fertilità al momento, ma che non possono o non vogliono fornire tessuto a il pool di ricerca (tranne che la corteccia ovarica per l'ovaio che contiene la massa non sarà crioconservata).
4. Partecipanti che hanno scelto di rimuovere una o parte di un'ovaia, esclusivamente ai fini della conservazione della fertilità perché non sono candidati o scelgono di non utilizzare tecnologie di conservazione della fertilità più mature.

I partecipanti sottoposti a rimozione elettiva di un'ovaia (categoria C sopra) subiranno una procedura chiamata laparoscopia per rimuovere l'ovaio. Questo intervento verrà eseguito in anestesia generale e un'ovaia verrà rimossa in totale attraverso un canale strumentale utilizzando tecniche standard di laparoscopia operativa. Questa procedura chirurgica viene eseguita esclusivamente per preservare la fertilità, ma sarà potenzialmente coordinata con un'altra procedura come il posizionamento di una linea centrale per la futura chemioterapia o laparotomia per un altro scopo. Sebbene verrà rimossa solo un'ovaia, entrambe le ovaie del partecipante devono apparire normali affinché la procedura sia completata. L'ovaio da rimuovere verrà scelto al momento dell'intervento in base all'aspetto e alla facilità di rimozione. Al termine dell'intervento chirurgico, il partecipante non avrà ulteriori procedure ad eccezione di una visita postoperatoria di routine. Una sezione trasversale di 0,5 cm dall'asse corto dell'ovaio verrà fornita al Dipartimento di Patologia per la valutazione istologica di routine e il tessuto rimanente verrà processato per la crioconservazione. Se la patologia rileva prove di cancro nel tessuto ovarico fornito durante l'intervento chirurgico, può richiedere che tutto il tessuto del partecipante (anche il tessuto che è stato congelato per il loro uso) venga restituito alla patologia per un esame più dettagliato. In questo caso, nessun tessuto è disponibile per il partecipante da utilizzare per scopi di conservazione della fertilità.

B. Crioconservazione: Il tessuto ovarico sarà crioconservato secondo il protocollo originariamente stabilito dalla Cooperativa Nazionale Medici del Consorzio Oncofertilità. Il tessuto ovarico verrà rimosso presso una struttura sanitaria del Regno Unito o Norton e valutato per malattia grave da un patologo, embriologo, andrologo o un medico di endocrinologia riproduttiva e infertilità (REI). La corteccia ovarica sarà sezionata dal midollo e tagliata a strisce in terreni di coltura/contenimento, lavata per rimuovere le cellule del sangue e criopreservata. La crioconservazione sarà effettuata utilizzando modifiche delle tecniche descritte da Gosden et al. (1994) o saranno vetrificati utilizzando una modifica delle tecniche di Kuwayama et al., 2007. La procedura per la crioconservazione/vetrificazione può essere modificata non appena saranno disponibili miglioramenti.

I direttori di laboratorio designati nel Regno Unito responsabili della qualità complessiva della crioconservazione del tessuto ovarico.

C. Conservazione dei tessuti: i tessuti dei partecipanti crioconservati saranno trasferiti a Reprotech, Ltd (RTL) a Roseville, Minnesota per la conservazione e il successivo rilascio. Reprotech, Ltd. è una struttura di stoccaggio a lungo termine per tessuti riproduttivi, conforme alla FDA e accreditata dall'American Association of Tissue Banks. Sulla base dei lunghi periodi di tempo in cui è probabile che questi tessuti vengano conservati, Reprotech, Ltd. offre la massima flessibilità ai partecipanti coinvolti. In questo modo, il partecipante può conservare i tessuti per tutto il tempo che desidera e spedirli a un centro di trattamento della fertilità di sua scelta al momento dell'uso. Il partecipante può determinare come verrà utilizzato il proprio tessuto man mano che la tecnologia cambia e in base alle sue circostanze uniche. Reprotech, Ltd. non esegue trattamenti per la fertilità e non è affiliata ad alcun centro per la fertilità, quindi non vi è alcun potenziale conflitto di interessi.

D. Screening e test delle malattie infettive: la banca e il successivo utilizzo del tessuto ovarico sono regolati dalla Food and Drug Administration (FDA). Al fine di conformarsi alle attuali normative sulla banca dei tessuti e di essere preparati per eventuali futuri cambiamenti nelle normative mentre questi tessuti ovarici sono in deposito, i partecipanti saranno testati e sottoposti a screening per una serie di malattie infettive prima della conservazione del tessuto ovarico. Il test includerà ma non essere limitato ai test per l'epatite B e C e l'HIV. I test che verranno eseguiti saranno test obbligatori per i donatori di tessuti ricchi di leucociti e devono essere eseguiti entro 7 giorni dal prelievo dei tessuti. In questo modo, il tessuto potrebbe potenzialmente essere utilizzato dalla stessa partecipante e potrebbe anche essere adatto per l'uso in un altro individuo (come un surrogato) in futuro se indicato dalla diagnosi medica della partecipante.

Se il tessuto ovarico è stato rimosso per via vaginale durante l'intervento chirurgico, i siti raccoglieranno anche un tampone vaginale dal partecipante per il test della gonorrea e della clamidia.

Si prega di notare che se il test di screening dell'HIV è positivo, verrà eseguito un test di conferma. Se i test di screening rilevano che i partecipanti sono infetti da HIV, queste informazioni saranno comunicate loro in modo confidenziale attraverso il contatto personale da parte di un professionista qualificato. I partecipanti incontreranno un professionista qualificato che fornirà consulenza sull'HIV.

Ci sono rischi associati a questo studio e tali rischi sono delineati nel documento di consenso informato dello studio.

Beneficio contro rischio: non vi è alcuna garanzia che i partecipanti trarranno alcun beneficio dalla partecipazione a questo studio, sebbene 86 bambini siano nati da tessuto ovarico congelato trapiantato. La partecipazione di una donna può fornirle un mezzo per ripristinare la sua fertilità e la sua funzione ormonale riproduttiva in futuro, come osservato nei rapporti precedenti. La partecipazione di una donna può anche far progredire la comprensione del ricercatore su come congelare e scongelare con successo il tessuto ovarico in un modo che ne consenta l'uso successivo da parte del partecipante e di altri pazienti in futuro. La partecipazione di una donna può anche far progredire la conoscenza del ricercatore su come maturare con successo follicoli e ovociti (uova) contenuti in questi tessuti che possono aiutare il partecipante o altri in futuro. Tuttavia, esiste una possibilità significativa che non ci possa essere alcun beneficio diretto per il partecipante dalla sua partecipazione a questo studio di ricerca. Nello specifico, esiste la possibilità che la crioconservazione ovarica non porti a una gravidanza di successo in futuro.

Esistono alternative alla partecipazione a questo studio e tali alternative sono trattate nel documento di consenso informato dello studio.

Costi: tutte le spese relative alla procedura di ricerca saranno coperte dai fondi per la ricerca e comprendono l'ooforectomia, l'anestesia, gli onorari del patologo e il test delle malattie infettive.

Il partecipante o la sua compagnia assicurativa, Medicare o Medicaid saranno responsabili dei costi di tutte le cure e le cure che il partecipante riceverà durante questo studio che normalmente riceverebbe per la sua condizione. Questi sono costi considerati ragionevoli e necessari dal punto di vista medico e faranno parte delle cure che riceve se non prende parte a questo studio. Ciò include il test HIV di conferma e il test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).

Ci sono anche costi associati alla manipolazione, alla lavorazione, alla spedizione e allo stoccaggio del tessuto ovarico. Tali costi sono delineati nel documento di consenso informato dello studio.

Nell'improbabile eventualità che il partecipante sia ferito o ferito durante la partecipazione a questo studio, le spese mediche relative alle cure e al trattamento saranno a suo carico o saranno sottoposte alla sua assicurazione.