Congelamento de tecido ovariano para preservação da fertilidade em mulheres que enfrentam uma ameaça de fertilidade Diagnóstico/tratamento médico

Os procedimentos de pesquisa serão conduzidos no Centro Médico da Universidade de Kentucky (Reino Unido).

Os participantes do estudo fornecerão criopreservação de tecido ovariano para uso pessoal.

A duração do estudo será até que o participante atinja a idade de 41 anos. Os participantes serão divididos em quatro categorias:

As participantes terão a remoção cirúrgica de seu tecido ovariano usando os métodos determinados por seu cirurgião com base em seu diagnóstico ou tratamento médico/cirúrgico. Os participantes em uma das seguintes categorias participarão do estudo:

1. As participantes optaram por remover um ou ambos os ovários para o tratamento ou prevenção de doenças.
2. Participantes que optaram por fazer cirurgia para remover todo ou parte de um ou ambos os ovários por razões médicas, onde a criopreservação das porções remanescentes limitadas do córtex ovariano normal é a única opção para preservação da fertilidade no momento (exceto o córtex ovariano do ovário que contém a massa não será criopreservada).
3. Participantes que optaram por fazer cirurgia para remover todo ou parte de um ou ambos os ovários por motivos médicos, onde a criopreservação das porções limitadas restantes do córtex ovariano normal é a única opção para preservação da fertilidade no momento, mas que não podem ou não fornecerão tecido para o pool de pesquisa (exceto que o córtex ovariano para o ovário que contém a massa não será criopreservado).
4. Participantes que optaram por remover um ou parte de um ovário, apenas para fins de preservação da fertilidade, porque não são candidatos ou optaram por não usar tecnologias de preservação da fertilidade mais maduras.

As participantes submetidas à remoção eletiva de um ovário (categoria C acima) serão submetidas a um procedimento chamado laparoscopia para remover o ovário. Esta cirurgia será realizada sob anestesia geral e um ovário será removido no total através de um canal de instrumento empregando técnicas padrão de laparoscopia operatória. Este procedimento cirúrgico é realizado apenas para preservação da fertilidade, mas será potencialmente coordenado com outro procedimento, como a colocação de uma linha central para futura quimioterapia ou laparotomia para outra finalidade. Embora apenas um ovário seja removido, ambos os ovários da participante devem parecer normais para que o procedimento seja concluído. O ovário a ser removido será escolhido no momento da cirurgia com base na aparência e facilidade de remoção. Após a conclusão da cirurgia, o participante não terá mais nenhum procedimento, exceto uma visita pós-operatória de rotina. Um corte transversal de 0,5 cm do eixo curto do ovário será fornecido ao Departamento de Patologia para avaliação histológica de rotina, e o tecido remanescente será processado para criopreservação. Se a patologia encontrar evidências de câncer no tecido ovariano fornecido na cirurgia, eles podem solicitar que todo o tecido do participante (mesmo tecido que tenha sido congelado para seu uso) seja devolvido à patologia para um exame mais detalhado. Nesse caso, nenhum tecido está disponível para o participante usar para fins de preservação da fertilidade.

b. Criopreservação: O tecido ovariano será criopreservado de acordo com o protocolo originalmente estabelecido pela Cooperativa Nacional de Médicos do Consórcio de Oncofertilidade. O tecido ovariano será removido em uma instalação do Reino Unido ou Norton Healthcare e avaliado quanto a doença macroscópica por um patologista, embriologista, andrologista ou um médico de endocrinologia reprodutiva e infertilidade (REI). O córtex ovariano será dissecado da medula e cortado em tiras em meio de cultura/contenção, lavado para retirada de células sanguíneas e criopreservado. A criopreservação será realizada utilizando modificações das técnicas descritas por Gosden et al. (1994) ou serão vitrificados usando uma modificação das técnicas de Kuwayama et al., 2007. O procedimento para criopreservação/vitrificação pode ser modificado à medida que as melhorias estiverem disponíveis.

Os diretores de laboratório designados no Reino Unido são responsáveis ​​pela qualidade geral da criopreservação de tecido ovariano.

c. Armazenamento de tecidos: Os tecidos participantes criopreservados serão transferidos para a Reprotech, Ltd (RTL) em Roseville, Minnesota, para armazenamento e posterior liberação. A Reprotech, Ltd. é uma instalação de armazenamento de longo prazo credenciada pela Associação Americana de Bancos de Tecidos em conformidade com a FDA e para tecidos reprodutivos. Com base nos longos períodos de tempo em que esses tecidos provavelmente serão armazenados, a Reprotech, Ltd. fornece o máximo de flexibilidade para os participantes envolvidos. Dessa forma, o participante pode armazenar os tecidos pelo tempo que desejar e enviá-los para um centro de tratamento de fertilidade de sua escolha no momento do uso. A participante pode determinar como seu próprio tecido será usado conforme as mudanças tecnológicas e com base em suas circunstâncias únicas. A Reprotech, Ltd. não realiza tratamentos de fertilidade e não é afiliada a nenhum centro de fertilidade, portanto, não há potencial conflito de interesses.

d. Triagem e Teste de Doenças Infecciosas: O banco e o uso subsequente de tecido ovariano são regulamentados pela Food and Drug Administration (FDA). A fim de cumprir os regulamentos atuais de bancos de tecidos e estar preparado para quaisquer mudanças futuras nos regulamentos enquanto esses tecidos ovarianos estiverem armazenados, os participantes serão testados e rastreados para várias doenças infecciosas antes do armazenamento de tecidos ovarianos. O teste incluirá, mas não se limite a testes para Hepatite B e C e HIV. O teste que será realizado será o teste obrigatório para doadores de tecidos ricos em leucócitos e deve ser realizado dentro de 7 dias após a aquisição do tecido. Dessa forma, o tecido poderia ser potencialmente usado pela própria participante e também poderia ser adequado para uso em outro indivíduo (como um substituto) no futuro, se indicado pelo diagnóstico médico da participante.

Se o tecido ovariano foi removido vaginalmente durante a cirurgia, os locais também coletarão um swab vaginal do participante para testes de gonorréia e clamídia.

Observe que, se o teste de triagem de HIV for positivo, um teste de confirmação será realizado. Caso os testes de triagem detectem que os participantes estão infectados pelo HIV, essa informação será comunicada a eles de forma confidencial por meio de contato pessoal por um profissional qualificado. Os participantes se encontrarão com um profissional qualificado que fornecerá aconselhamento sobre HIV.

Existem riscos associados a este estudo e esses riscos estão descritos no documento de consentimento informado do estudo.

Benefício versus risco: Não há garantia de que os participantes obterão qualquer benefício ao participar deste estudo, embora 86 bebês tenham nascido de tecido ovariano congelado transplantado. A participação de uma mulher pode fornecer a ela um meio de restaurar sua fertilidade e função hormonal reprodutiva no futuro, conforme observado em relatórios anteriores. A participação de uma mulher também pode aumentar a compreensão do investigador sobre como congelar e descongelar com sucesso o tecido ovariano de uma maneira que permita o uso subsequente pelo participante e outros pacientes em algum momento no futuro. A participação de mulheres também pode aumentar o conhecimento do investigador sobre como amadurecer com sucesso folículos e oócitos (óvulos) contidos nesses tecidos, o que pode ajudar o participante ou outras pessoas no futuro. No entanto, existe uma possibilidade significativa de que não haja benefício direto para o participante de sua participação neste estudo de pesquisa. Especificamente, existe a possibilidade de que a criopreservação ovariana não resulte em uma gravidez bem-sucedida no futuro.

Existem alternativas para participar deste estudo e essas alternativas são abordadas no documento de consentimento informado do estudo.

Custos: Todas as despesas relacionadas ao procedimento de pesquisa serão cobertas pelos fundos de pesquisa e incluem a ooforectomia, anestesia, honorários do patologista e testes de doenças infecciosas.

O participante ou sua companhia de seguros, Medicare ou Medicaid serão responsáveis ​​pelos custos de todos os cuidados e tratamentos que o participante receberia durante este estudo e que normalmente receberia por sua condição. Estes são custos considerados medicamente razoáveis ​​e necessários e farão parte dos cuidados que ela recebe se ela não participar deste estudo. Isso inclui o teste confirmatório de HIV e o teste de hormônio folículo estimulante (FSH).

Há também custos associados ao manuseio, processamento, transporte e armazenamento de tecido ovariano. Esses custos são descritos no documento de consentimento informado do estudo.

No caso improvável de o participante se machucar ou se machucar durante a participação neste estudo, os custos médicos relacionados aos seus cuidados e tratamento serão de sua responsabilidade ou submetidos ao seu seguro.