Congelación de tejido ovárico para la preservación de la fertilidad en mujeres que enfrentan un diagnóstico/tratamiento médico que amenaza la fertilidad

Los procedimientos de investigación se llevarán a cabo en el Centro Médico de la Universidad de Kentucky (Reino Unido).

Las participantes en el estudio proporcionarán crioconservación de tejido ovárico para su uso personal.

La duración del estudio será hasta que el participante cumpla 41 años. Los participantes se dividirán en cuatro categorías:

A las participantes se les extirpará quirúrgicamente el tejido ovárico utilizando los métodos determinados por su cirujano en función de su diagnóstico o tratamiento médico/quirúrgico. Los participantes en una de las siguientes categorías participarán en el estudio:

1. Las participantes han optado por extirparse uno o ambos ovarios para el tratamiento o la prevención de la enfermedad.
2. Participantes que han elegido someterse a una cirugía para extirpar todo o parte de uno o ambos ovarios por razones médicas donde la criopreservación de las porciones limitadas restantes de la corteza ovárica normal es la única opción para la preservación de la fertilidad en ese momento (excepto la corteza ovárica del ovario que contiene la masa no se criopreservará).
3. Participantes que han optado por someterse a una cirugía para extirpar todo o parte de uno o ambos ovarios por razones médicas donde la criopreservación de las porciones limitadas restantes de la corteza ovárica normal es la única opción para la preservación de la fertilidad en ese momento, pero que no pueden o no quieren proporcionar tejido para el grupo de investigación (excepto que la corteza ovárica del ovario que contiene la masa no se crioconservará).
4. Participantes que han optado por extirparse uno o parte de un ovario, únicamente con el propósito de preservar la fertilidad porque no son candidatas o eligen no usar tecnologías de preservación de la fertilidad más maduras.

Las participantes que se sometan a la extirpación electiva de un ovario (categoría C anterior) se someterán a un procedimiento llamado laparoscopia para extirpar el ovario. Esta cirugía se realizará bajo anestesia general y se extirpará un ovario en total a través de un canal de instrumentos empleando técnicas estándar de laparoscopia quirúrgica. Este procedimiento quirúrgico se realiza únicamente para preservar la fertilidad, pero potencialmente se coordinará con otro procedimiento, como la colocación de una vía central para quimioterapia futura o laparotomía para otro propósito. Aunque solo se extirpará un ovario, ambos ovarios de la participante deben tener un aspecto normal para que se complete el procedimiento. El ovario que se extirpará se elegirá en el momento de la cirugía según la apariencia y la facilidad de extracción. Una vez completada la cirugía, el participante no tendrá más procedimientos, excepto una visita posoperatoria de rutina. Se proporcionará una sección transversal de 0,5 cm del eje corto del ovario al Departamento de Patología para la evaluación histológica de rutina, y el tejido restante se procesará para la crioconservación. Si patología encuentra evidencia de cáncer en el tejido ovárico proporcionado en la cirugía, pueden solicitar que todo el tejido de la participante (incluso el tejido que se ha congelado para su uso) sea devuelto a patología para un examen más detallado. En este caso, no hay tejido disponible para que el participante lo use con fines de preservación de la fertilidad.

b. Criopreservación: El tejido ovárico será criopreservado bajo el protocolo originalmente establecido por la Cooperativa Nacional de Médicos del Consorcio de Oncofertilidad. El tejido ovárico se extraerá en un centro de atención médica del Reino Unido o de Norton y un patólogo, un embriólogo, un andrólogo o un médico de endocrinología reproductiva e infertilidad (REI) lo evaluarán en busca de enfermedad grave. La corteza ovárica se diseccionará de la médula y se cortará en tiras en medios de cultivo/retención, se lavará para eliminar las células sanguíneas y se crioconservará. La crioconservación se realizará utilizando modificaciones de las técnicas descritas por Gosden et al. (1994) o se vitrificará utilizando una modificación de las técnicas de Kuwayama et al., 2007. El procedimiento de criopreservación/vitrificación puede modificarse a medida que se disponga de mejoras.

Los directores de laboratorio designados en el Reino Unido son responsables de la calidad general de la criopreservación del tejido ovárico.

C. Almacenamiento de tejidos: los tejidos crioconservados de los participantes se transferirán a Reprotech, Ltd (RTL) en Roseville, Minnesota, para su almacenamiento y posterior liberación. Reprotech, Ltd. es una instalación de almacenamiento a largo plazo para tejidos reproductivos que cumple con la FDA y está acreditada por la Asociación Estadounidense de Bancos de Tejidos. En función de los largos períodos de tiempo en que es probable que se almacenen estos tejidos, Reprotech, Ltd. proporciona la máxima flexibilidad para los participantes involucrados. De esta manera, el participante puede almacenar los tejidos el tiempo que desee y enviarlos a un centro de tratamiento de fertilidad de su elección en el momento de su uso. El participante puede determinar cómo se usará su propio tejido a medida que cambie la tecnología y en función de sus circunstancias únicas. Reprotech, Ltd. no realiza tratamientos de fertilidad y no está afiliado a ningún centro de fertilidad, por lo que no existe un posible conflicto de intereses.

d. Detección y análisis de enfermedades infecciosas: El almacenamiento y posterior uso del tejido ovárico está regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Con el fin de cumplir con las reglamentaciones actuales sobre bancos de tejidos y para estar preparados para cualquier cambio futuro en las reglamentaciones mientras estos tejidos ováricos están almacenados, las participantes serán analizadas y examinadas para detectar una serie de enfermedades infecciosas antes de almacenar tejido ovárico. Las pruebas incluirán pero no se limitará a las pruebas de hepatitis B y C y VIH. Las pruebas que se realizarán serán pruebas obligatorias para donantes de tejidos ricos en leucocitos y deben realizarse dentro de los 7 días posteriores a la obtención del tejido. De esta manera, el tejido podría ser utilizado potencialmente por la propia participante y también podría ser adecuado para su uso en otro individuo (como un sustituto) en el futuro si así lo indica el diagnóstico médico de la participante.

Si el tejido ovárico se extrajo por vía vaginal durante la cirugía, los sitios también recolectarán un hisopo vaginal de la participante para las pruebas de gonorrea y clamidia.

Tenga en cuenta que si la prueba de detección del VIH es positiva, se realizará una prueba de confirmación. En caso de que las pruebas de cribado detecten que los participantes están infectados por el VIH, esta información les será comunicada de forma confidencial a través de un contacto personal por parte de un profesional cualificado. Los participantes se reunirán con un profesional calificado que brindará asesoramiento sobre el VIH.

Hay riesgos asociados con este estudio y esos riesgos se describen en el documento de consentimiento informado del estudio.

Beneficio frente a riesgo: no hay garantía de que los participantes obtendrán algún beneficio por participar en este estudio, aunque han nacido 86 bebés a partir de tejido ovárico congelado trasplantado. La participación de una hembra puede proporcionarle un medio para restaurar su fertilidad y su función hormonal reproductiva en el futuro, como se observó en informes anteriores. La participación de una mujer también puede mejorar la comprensión del investigador sobre cómo congelar y descongelar con éxito el tejido ovárico de una manera que permita su uso posterior por parte de la participante y otros pacientes en algún momento en el futuro. La participación de una mujer también puede mejorar el conocimiento del investigador sobre cómo madurar con éxito los folículos y los ovocitos (óvulos) que están contenidos en estos tejidos, lo que puede ayudar al participante oa otros en el futuro. Sin embargo, existe una posibilidad significativa de que no haya un beneficio directo para la participante por su participación en este estudio de investigación. Específicamente, existe la posibilidad de que la criopreservación de ovarios no resulte en un embarazo exitoso en el futuro.

Hay alternativas a la participación en este estudio y esas alternativas se abordan en el documento de consentimiento informado del estudio.

Costos: Todos los gastos relacionados con el procedimiento de investigación serán cubiertos por los fondos de investigación e incluyen la ovariectomía, la anestesia, los honorarios del patólogo y las pruebas de enfermedades infecciosas.

El participante o su compañía de seguros, Medicare o Medicaid serán responsables de los costos de toda la atención y el tratamiento que el participante recibiría durante este estudio que normalmente recibiría por su condición. Estos son costos que se consideran médicamente razonables y necesarios y serán parte de la atención que reciba si no participa en este estudio. Esto incluye la prueba de confirmación del VIH y la prueba de la hormona estimulante del folículo (FSH).

También hay costos asociados con el manejo, procesamiento, envío y almacenamiento del tejido ovárico. Esos costos se describen en el documento de consentimiento informado del estudio.

En el improbable caso de que el participante resulte herido o lastimado mientras participa en este estudio, los costos médicos relacionados con su atención y tratamiento serán su responsabilidad o se someterán a su seguro.