Frysning af æggestokkevæv til bevarelse af fertilitet hos kvinder, der står over for en fertilitetstruende medicinsk diagnose/behandling

Forskningsprocedurerne vil blive udført ved University of Kentucky (UK) Medical Center.

Deltagerne i undersøgelsen vil sørge for ovarievævskryokonservering til deres eget personlige brug.

Undersøgelsens varighed vil vare, indtil deltageren fylder 41 år. Deltagerne vil blive opdelt i fire kategorier:

Deltagerne vil få kirurgisk fjernelse af deres ovarievæv ved hjælp af de metoder, der er bestemt af deres kirurg baseret på deres medicinske/kirurgiske diagnose eller behandling. Deltagere i en af ​​følgende kategorier vil deltage i undersøgelsen:

1. Deltagerne har valgt at få fjernet en eller begge æggestokke til behandling eller forebyggelse af sygdom.
2. Deltagere, der har valgt at blive opereret for at fjerne hele eller dele af den ene eller begge æggestokke af medicinske årsager, hvor kryopræservering af de resterende begrænsede dele af normal ovariebark er den eneste mulighed for bevarelse af fertilitet på det tidspunkt (bortset fra den ovariecortex fra ovariet, der indeholder, vil massen ikke blive kryokonserveret).
3. Deltagere, der har valgt at blive opereret for at fjerne hele eller dele af den ene eller begge æggestokke af medicinske årsager, hvor kryopræservering af de resterende begrænsede dele af normal ovariebark er den eneste mulighed for fertilitetsbevarelse på det tidspunkt, men som ikke kan eller vil give væv til forskningspuljen (bortset fra at ovariebarken til æggestokken, der indeholder massen, ikke bliver kryokonserveret).
4. Deltagere, der har valgt at få fjernet en eller en del af den ene æggestok, udelukkende med det formål at bevare fertilitet, fordi de ikke er kandidater til eller vælger ikke at bruge mere modne fertilitetsbevaringsteknologier.

Deltagere, der gennemgår elektiv fjernelse af en æggestok (kategori C ovenfor), vil gennemgå en procedure kaldet laparoskopi for at fjerne æggestokken. Denne operation vil blive udført under generel anæstesi, og én æggestok vil blive fjernet i alt gennem en instrumentkanal, der anvender standardteknikker for operativ laparoskopi. Denne kirurgiske procedure udføres udelukkende for at bevare fertiliteten, men vil potentielt blive koordineret med en anden procedure, såsom placering af en central linje til fremtidig kemoterapi eller laparotomi til et andet formål. Selvom kun én æggestok fjernes, skal begge deltagerens æggestokke se normale ud, for at proceduren kan gennemføres. Den æggestok, der skal fjernes, vil blive valgt på operationstidspunktet baseret på udseende og nem fjernelse. Efter operationen er afsluttet, vil deltageren ikke have nogen yderligere procedurer bortset fra et rutinemæssigt postoperativt besøg. Et 0,5 cm tværsnit fra æggestokkens korte akse vil blive leveret til patologisk afdeling til rutinemæssig histologisk evaluering, og det resterende væv vil blive behandlet til kryopræservering. Hvis patologien finder tegn på kræft i det ovarievæv, der blev leveret ved operationen, kan de anmode om, at alt deltagerens væv (selv væv, der er blevet frosset til deres brug) returneres til patologien for en mere detaljeret undersøgelse. I dette tilfælde er intet væv tilgængeligt for deltageren at bruge til fertilitetsbevarelsesformål.

b. Kryokonservering: Ovarievæv vil blive kryokonserveret i henhold til den protokol, der oprindeligt blev etableret af National Physicians Cooperative of the Oncofertility Consortium. Ovarievævet vil blive fjernet på en UK eller Norton Healthcare-facilitet og evalueret for alvorlig sygdom af en patolog, embryolog, androlog eller en reproduktiv endokrinologisk og infertilitetslæge (REI). Ovariebarken vil blive dissekeret fra medulla og skåret i strimler i kultur-/holdemedier, vasket for at fjerne blodceller og kryokonserveret. Kryokonservering vil blive udført under anvendelse af modifikationer af teknikkerne beskrevet af Gosden et al. (1994) eller vil blive forglasset ved hjælp af en modifikation af teknikkerne ifølge Kuwayama et al., 2007. Proceduren for kryokonservering/vitrifikation kan ændres, efterhånden som forbedringer bliver tilgængelige.

De udpegede laboratoriedirektører i UK er ansvarlige for den overordnede kvalitet af ovarievævets kryopræservering.

c. Vævsopbevaring: Kryokonserverede deltagervæv vil blive overført til Reprotech, Ltd (RTL) i Roseville, Minnesota til opbevaring og efterfølgende frigivelse. Reprotech, Ltd. er en FDA-kompatibel og American Association of Tissue Banks akkrediteret langtidsopbevaringsfacilitet for reproduktive væv. Baseret på de længere tidsperioder, som disse væv sandsynligvis vil blive opbevaret, giver Reprotech, Ltd. maksimal fleksibilitet for de involverede deltagere. På denne måde kan deltageren opbevare væv, så længe de ønsker, og sende dem til et fertilitetsbehandlingscenter efter eget valg på brugstidspunktet. Deltageren kan bestemme, hvordan hendes eget væv vil blive brugt i takt med teknologiændringer og ud fra hendes unikke omstændigheder. Reprotech, Ltd. udfører ikke fertilitetsbehandlinger og er ikke tilknyttet noget fertilitetscenter, så der er ingen potentiel interessekonflikt.

d. Screening og test af infektionssygdomme: Banking og efterfølgende brug af ovarievæv er reguleret af Food and Drug Administration (FDA). For at overholde gældende regler for vævsbankvirksomhed og for at være forberedt på eventuelle fremtidige ændringer i reglerne, mens disse ovarievæv er på lager, vil deltagerne blive testet og screenet for en række infektionssygdomme forud for banking af ovarievæv. ikke være begrænset til testning for hepatitis B og C og HIV. Den test, der vil blive udført, vil være test, der er påbudt for donorer af leukocytrige væv og skal udføres inden for 7 dage efter vævsudtagning. På denne måde kan vævet potentielt bruges af deltageren selv, og det kan også være egnet til brug hos et andet individ (såsom et surrogat) i fremtiden, hvis det er indikeret af deltagerens medicinske diagnose.

Hvis ovarievævet blev fjernet vaginalt under operationen, vil stederne også indsamle en vaginal podning fra deltageren til gonoré- og klamydiatest.

Vær opmærksom på, at hvis HIV-screeningstesten er positiv, vil der derefter blive udført en bekræftende test. Hvis screeningtestene afslører, at deltagerne er smittet med HIV, vil disse oplysninger blive kommunikeret fortroligt til dem gennem personlig kontakt af en kvalificeret fagperson. Deltagerne vil mødes med en kvalificeret professionel, som vil give HIV-rådgivning.

Der er risici forbundet med denne undersøgelse, og disse risici er beskrevet i dokumentet om informeret samtykke til undersøgelsen.

Fordel vs. risiko: Der er ingen garanti for, at deltagerne vil få nogen fordel af at deltage i denne undersøgelse, selvom 86 babyer er blevet født fra transplanteret frosset ovarievæv. En kvindelig deltagelse kan give hende et middel til at genoprette hendes fertilitet og reproduktive hormonelle funktion i fremtiden som observeret i tidligere rapporter. En kvindelig deltagelse kan også fremme efterforskerens forståelse af, hvordan man med succes kan fryse og optø ovarievæv på en måde, der tillader efterfølgende brug af deltageren og andre patienter på et tidspunkt i fremtiden. En kvindelig deltagelse kan også fremme efterforskerens viden om, hvordan man med succes modner follikler og oocytter (æg), der er indeholdt i disse væv, hvilket kan hjælpe deltageren eller andre i fremtiden. Der er dog en betydelig mulighed for, at der ikke er nogen direkte fordel for deltageren af ​​hendes deltagelse i dette forskningsstudie. Specifikt er der mulighed for, at æggestokkens kryopræservering ikke vil resultere i vellykket graviditet i fremtiden.

Der er alternativer til at deltage i denne undersøgelse, og disse alternativer er behandlet i dokumentet om informeret samtykke til undersøgelsen.

Omkostninger: Alle udgifter i forbindelse med forskningsproceduren vil blive dækket af forskningsmidlerne og omfatter ovariektomi, anæstesi, patologhonorarer og test af infektionssygdomme.

Enten deltageren eller deres forsikringsselskab, Medicare eller Medicaid vil være ansvarlig for omkostningerne ved al pleje og behandling, som deltageren ville modtage i løbet af denne undersøgelse, og som hun normalt ville modtage for sin tilstand. Det er omkostninger, der anses for medicinsk rimelige og nødvendige og vil være en del af den pleje, hun modtager, hvis hun ikke deltager i denne undersøgelse. Dette inkluderer bekræftende HIV-test og follikelstimulerende hormon (FSH) test.

Der er også omkostninger forbundet med håndtering, behandling, forsendelse og opbevaring af ovarievæv. Disse omkostninger er beskrevet i dokumentet om informeret samtykke til undersøgelsen.

I det usandsynlige tilfælde, at deltageren kommer til skade eller kommer til skade under deltagelse i denne undersøgelse, vil de medicinske omkostninger i forbindelse med deres pleje og behandling være deres ansvar eller indgivet til deres forsikring.