Einfrieren von Eierstockgewebe zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei Frauen, die mit einer fruchtbarkeitsbedrohenden medizinischen Diagnose/Behandlung konfrontiert sind

Die Forschungsverfahren werden am Medical Center der University of Kentucky (UK) durchgeführt.

Die Teilnehmer der Studie stellen die Kryokonservierung von Eierstockgewebe für ihren persönlichen Gebrauch zur Verfügung.

Die Dauer der Studie beträgt, bis der Teilnehmer das 41. Lebensjahr erreicht. Die Teilnehmer werden in vier Kategorien eingeteilt:

Den Teilnehmern wird eine chirurgische Entfernung ihres Eierstockgewebes unter Verwendung der von ihrem Chirurgen auf der Grundlage ihrer medizinischen/chirurgischen Diagnose oder Behandlung festgelegten Methoden durchgeführt. An der Studie nehmen Teilnehmer einer der folgenden Kategorien teil:

1. Die Teilnehmer haben sich für die Entfernung eines oder beider Eierstöcke zur Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten entschieden.
2. Teilnehmer, die sich aus medizinischen Gründen für eine Operation zur Entfernung aller oder eines Teils eines oder beider Eierstöcke entschieden haben, wobei die Kryokonservierung der verbleibenden begrenzten Teile der normalen Eierstockrinde zu diesem Zeitpunkt die einzige Möglichkeit zur Erhaltung der Fruchtbarkeit darstellt (mit Ausnahme der Eierstockrinde aus dem Eierstock). enthält die Masse, wird nicht kryokonserviert).
3. Teilnehmer, die sich aus medizinischen Gründen für eine Operation zur vollständigen oder teilweisen Entfernung eines oder beider Eierstöcke entschieden haben, wobei die Kryokonservierung der verbleibenden begrenzten Teile der normalen Eierstockrinde zu diesem Zeitpunkt die einzige Option zur Erhaltung der Fruchtbarkeit darstellt, denen aber kein Gewebe zur Verfügung gestellt werden kann oder will dem Forschungspool (mit der Ausnahme, dass der Ovarialkortex für den Eierstock, der die Masse enthält, nicht kryokonserviert wird).
4. Teilnehmerinnen, die sich dafür entschieden haben, einen oder einen Teil eines Eierstocks entfernen zu lassen, ausschließlich zum Zweck der Fruchtbarkeitserhaltung, weil sie nicht für die Verwendung ausgereifterer Fruchtbarkeitserhaltungstechnologien in Frage kommen oder sich dafür entscheiden, diese nicht zu verwenden.

Teilnehmerinnen, die sich einer elektiven Entfernung eines Eierstocks unterziehen (Kategorie C oben), werden einem Verfahren namens Laparoskopie unterzogen, um den Eierstock zu entfernen. Diese Operation wird unter Vollnarkose durchgeführt und ein Eierstock wird insgesamt über einen Instrumentenkanal entfernt, wobei Standardtechniken der operativen Laparoskopie zum Einsatz kommen. Dieser chirurgische Eingriff wird ausschließlich zur Erhaltung der Fruchtbarkeit durchgeführt, wird jedoch möglicherweise mit einem anderen Eingriff koordiniert, z. B. der Platzierung einer Mittellinie für eine zukünftige Chemotherapie oder einer Laparotomie zu einem anderen Zweck. Obwohl nur ein Eierstock entfernt wird, müssen beide Eierstöcke der Teilnehmerin normal aussehen, damit der Eingriff abgeschlossen werden kann. Der zu entfernende Eierstock wird zum Zeitpunkt der Operation anhand seines Aussehens und der Leichtigkeit der Entfernung ausgewählt. Nach Abschluss der Operation muss der Teilnehmer außer einem routinemäßigen postoperativen Besuch keine weiteren Eingriffe vornehmen. Ein 0,5-cm-Querschnitt von der kurzen Achse des Eierstocks wird der Abteilung für Pathologie zur routinemäßigen histologischen Untersuchung zur Verfügung gestellt, und das verbleibende Gewebe wird zur Kryokonservierung verarbeitet. Wenn die Pathologie Hinweise auf Krebs im bei der Operation bereitgestellten Eierstockgewebe findet, kann sie verlangen, dass das gesamte Gewebe der Teilnehmerin (auch Gewebe, das für ihre Verwendung eingefroren wurde) zur detaillierteren Untersuchung an die Pathologie zurückgegeben wird. In diesem Fall steht dem Teilnehmer kein Gewebe zur Verfügung, das er zum Zweck der Fruchtbarkeitserhaltung verwenden könnte.

B. Kryokonservierung: Eierstockgewebe wird nach dem Protokoll kryokonserviert, das ursprünglich von der National Physicians Cooperative des Oncofertility Consortium erstellt wurde. Das Eierstockgewebe wird in einer Einrichtung von UK oder Norton Healthcare entnommen und von einem Pathologen, Embryologen, Andrologen oder einem Arzt für reproduktive Endokrinologie und Unfruchtbarkeit (REI) auf schwerwiegende Erkrankungen untersucht. Die Eierstockrinde wird aus dem Mark herausgeschnitten und in Kultur-/Haltemedien in Streifen geschnitten, gewaschen, um Blutzellen zu entfernen, und kryokonserviert. Die Kryokonservierung wird unter Verwendung von Modifikationen der von Gosden et al. beschriebenen Techniken durchgeführt. (1994) oder wird mit einer Modifikation der Techniken von Kuwayama et al., 2007 vitrifiziert. Das Verfahren zur Kryokonservierung/Vitrifizierung kann geändert werden, sobald Verbesserungen verfügbar sind.

Die designierten Laborleiter im Vereinigten Königreich sind für die Gesamtqualität der Kryokonservierung des Eierstockgewebes verantwortlich.

C. Gewebelagerung: Kryokonservierte Gewebe der Teilnehmer werden zur Lagerung und anschließenden Freigabe an Reprotech, Ltd (RTL) in Roseville, Minnesota, übertragen. Reprotech, Ltd. ist eine FDA-konforme und von der American Association of Tissue Banks akkreditierte Einrichtung zur Langzeitlagerung von Fortpflanzungsgewebe. Aufgrund der voraussichtlich langen Lagerungsdauer dieser Gewebe bietet Reprotech, Ltd. den beteiligten Teilnehmern maximale Flexibilität. Auf diese Weise kann der Teilnehmer Gewebe so lange aufbewahren, wie er möchte, und es zum Zeitpunkt der Verwendung an ein Fruchtbarkeitsbehandlungszentrum seiner Wahl versenden. Die Teilnehmerin kann anhand ihrer individuellen Umstände bestimmen, wie ihr eigenes Gewebe bei technologischen Veränderungen verwendet wird. Reprotech, Ltd. führt keine Fruchtbarkeitsbehandlungen durch und ist mit keinem Fruchtbarkeitszentrum verbunden, sodass kein potenzieller Interessenkonflikt besteht.

D. Screening und Tests auf Infektionskrankheiten: Die Lagerung und anschließende Verwendung von Eierstockgewebe wird von der Food and Drug Administration (FDA) reguliert. Um die aktuellen Vorschriften zur Gewebebank einzuhalten und auf künftige Änderungen der Vorschriften vorbereitet zu sein, während diese Eierstockgewebe gelagert werden, werden die Teilnehmer vor der Einlagerung von Eierstockgewebe auf eine Reihe von Infektionskrankheiten getestet und untersucht. Die Tests umfassen Folgendes: nicht auf Tests auf Hepatitis B und C sowie HIV beschränkt sein. Bei den durchzuführenden Tests handelt es sich um Tests, die für Spender leukozytenreicher Gewebe vorgeschrieben sind und innerhalb von 7 Tagen nach der Gewebeentnahme durchgeführt werden müssen. Auf diese Weise könnte das Gewebe möglicherweise von der Teilnehmerin selbst verwendet werden und könnte in Zukunft auch für die Verwendung bei einer anderen Person (z. B. einer Leihmutter) geeignet sein, wenn die medizinische Diagnose der Teilnehmerin dies erfordert.

Wenn das Eierstockgewebe während der Operation vaginal entfernt wurde, werden die Standorte auch einen Vaginalabstrich von der Teilnehmerin für Gonorrhoe- und Chlamydientests entnehmen.

Bitte beachten Sie, dass bei einem positiven HIV-Screening-Test anschließend ein Bestätigungstest durchgeführt wird. Sollten die Screening-Tests ergeben, dass die Teilnehmer mit HIV infiziert sind, werden ihnen diese Informationen vertraulich durch persönlichen Kontakt durch eine qualifizierte Fachkraft mitgeteilt. Die Teilnehmer treffen sich mit einer qualifizierten Fachkraft, die HIV-Beratung anbietet.

Mit dieser Studie sind Risiken verbunden, und diese Risiken sind in der Einverständniserklärung zur Studie dargelegt.

Nutzen vs. Risiko: Es gibt keine Garantie dafür, dass die Teilnehmer von der Teilnahme an dieser Studie profitieren, obwohl 86 Babys aus transplantiertem gefrorenem Eierstockgewebe geboren wurden. Die Teilnahme einer Frau könnte ihr die Möglichkeit bieten, ihre Fruchtbarkeit und reproduktive Hormonfunktion in der Zukunft wiederherzustellen, wie in früheren Berichten beobachtet. Die Teilnahme einer Frau kann auch das Verständnis des Forschers darüber verbessern, wie man Eierstockgewebe erfolgreich einfriert und auftaut, sodass es später von der Teilnehmerin und anderen Patienten später verwendet werden kann. Die Teilnahme einer Frau kann auch das Wissen des Forschers über die erfolgreiche Reifung von Follikeln und Eizellen, die in diesen Geweben enthalten sind, erweitern, was der Teilnehmerin oder anderen in der Zukunft helfen kann. Es besteht jedoch eine erhebliche Wahrscheinlichkeit, dass der Teilnehmerin aus ihrer Teilnahme an dieser Forschungsstudie kein direkter Nutzen entsteht. Insbesondere besteht die Möglichkeit, dass die Kryokonservierung der Eierstöcke in Zukunft nicht zu einer erfolgreichen Schwangerschaft führen wird.

Es gibt Alternativen zur Teilnahme an dieser Studie und diese Alternativen werden in der Einverständniserklärung zur Studie behandelt.

Kosten: Alle mit dem Forschungsverfahren verbundenen Kosten werden durch die Forschungsgelder abgedeckt und umfassen die Oophorektomie, Anästhesie, Pathologengebühren und Tests auf Infektionskrankheiten.

Entweder der Teilnehmer oder seine Versicherungsgesellschaft, Medicare oder Medicaid, sind für die Kosten aller Pflege- und Behandlungsleistungen verantwortlich, die der Teilnehmer während dieser Studie erhalten würde und die er normalerweise aufgrund seiner Erkrankung erhalten würde. Hierbei handelt es sich um Kosten, die als medizinisch vertretbar und notwendig erachtet werden und Teil der Pflege sind, die sie erhält, wenn sie nicht an dieser Studie teilnimmt. Dazu gehören der bestätigende HIV-Test und der Test auf das follikelstimulierende Hormon (FSH).

Außerdem fallen Kosten für die Handhabung, Verarbeitung, den Versand und die Lagerung von Eierstockgewebe an. Diese Kosten sind in der Einverständniserklärung der Studie aufgeführt.

Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich der Teilnehmer während der Teilnahme an dieser Studie verletzt oder verletzt, gehen die medizinischen Kosten im Zusammenhang mit seiner Pflege und Behandlung zu seinen Lasten oder werden von seiner Versicherung übernommen.