Zamrażanie tkanki jajnika w celu zachowania płodności u kobiet w obliczu zagrożenia płodności Diagnoza medyczna/leczenie

Procedury badawcze zostaną przeprowadzone w Centrum Medycznym Uniwersytetu Kentucky (Wielka Brytania).

Uczestnicy badania zapewnią kriokonserwację tkanki jajnika na własny użytek.

Czas trwania badania będzie trwał do osiągnięcia przez uczestnika wieku 41 lat. Uczestnicy zostaną podzieleni na cztery kategorie:

Uczestnicy zostaną poddani chirurgicznemu usunięciu tkanki jajnika przy użyciu metod określonych przez ich chirurga na podstawie ich medycznej/chirurgicznej diagnozy lub leczenia. W badaniu wezmą udział osoby należące do jednej z następujących kategorii:

1. Uczestniczki zdecydowały się na usunięcie jednego lub obu jajników w celu leczenia lub zapobiegania chorobom.
2. Uczestniczki, które zdecydowały się na operację usunięcia całości lub części jednego lub obu jajników ze względów medycznych, gdy kriokonserwacja pozostałych ograniczonych części normalnej kory jajnika jest jedyną opcją zachowania płodności w danym czasie (z wyjątkiem kory jajnika z jajnika, która zawiera masa nie będzie kriokonserwowana).
3. Uczestnikom, które zdecydowały się na operację usunięcia całości lub części jednego lub obu jajników z powodów medycznych, gdy kriokonserwacja pozostałych ograniczonych części normalnej kory jajnika jest jedyną opcją zachowania płodności w danym momencie, ale które nie mogą lub nie chcą dostarczyć tkanki do puli badawczej (z wyjątkiem tego, że kora jajnika dla jajnika zawierającego masę nie będzie kriokonserwowana).
4. Uczestniczki, które zdecydowały się na usunięcie jednego jajnika lub jego części, wyłącznie w celu zachowania płodności, ponieważ nie kwalifikują się do bardziej dojrzałych technologii zachowania płodności lub nie chcą ich stosować.

Uczestniczki poddawane planowemu usunięciu jajnika (kategoria C powyżej) zostaną poddane procedurze zwanej laparoskopią w celu usunięcia jajnika. Operacja ta zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym, a jeden jajnik zostanie usunięty w całości przez kanał narzędziowy przy użyciu standardowych technik laparoskopii operacyjnej. Ta procedura chirurgiczna jest wykonywana wyłącznie w celu zachowania płodności, ale potencjalnie może być skoordynowana z inną procedurą, taką jak umieszczenie wkłucia centralnego do przyszłej chemioterapii lub laparotomii w innym celu. Chociaż zostanie usunięty tylko jeden jajnik, oba jajniki uczestniczki muszą wyglądać normalnie, aby procedura została zakończona. Jajnik do usunięcia zostanie wybrany podczas operacji na podstawie wyglądu i łatwości usunięcia. Po zakończeniu zabiegu uczestnik nie będzie miał żadnych dalszych zabiegów poza rutynową wizytą pooperacyjną. Przekrój 0,5 cm od krótkiej osi jajnika zostanie przekazany do Zakładu Patologii w celu rutynowej oceny histologicznej, a pozostała tkanka zostanie przygotowana do kriokonserwacji. Jeśli patolog znajdzie dowody raka w tkance jajnika dostarczonej podczas operacji, może zażądać, aby cała tkanka uczestnika (nawet tkanka, która została zamrożona do ich użytku) została zwrócona do patologii w celu bardziej szczegółowego zbadania. W takim przypadku uczestnik nie ma dostępnej tkanki, której mógłby użyć w celu zachowania płodności.

B. Kriokonserwacja: Tkanka jajnika będzie kriokonserwowana zgodnie z protokołem pierwotnie ustalonym przez Narodową Spółdzielnię Lekarzy Konsorcjum Oncofertility. Tkanka jajnika zostanie pobrana w placówce opieki zdrowotnej w Wielkiej Brytanii lub Norton i oceniona pod kątem poważnej choroby przez patologa, embriologa, androloga lub lekarza specjalizującego się w endokrynologii rozrodu i niepłodności (REI). Kora jajnika zostanie wycięta z rdzenia i pocięta na paski w pożywce hodowlanej/przechowującej, przemyta w celu usunięcia krwinek i zamrożona. Kriokonserwacja zostanie przeprowadzona przy użyciu modyfikacji technik opisanych przez Gosdena i in. (1994) lub zostaną zeszklone przy użyciu modyfikacji technik Kuwayama i in., 2007. Procedura kriokonserwacji/zeszklenia może być modyfikowana w miarę pojawiania się ulepszeń.

Wyznaczeni dyrektorzy laboratoriów w Wielkiej Brytanii odpowiedzialni za ogólną jakość kriokonserwacji tkanki jajnika.

C. Przechowywanie tkanek: Kriokonserwowane tkanki uczestników zostaną przeniesione do firmy Reprotech, Ltd (RTL) w Roseville w stanie Minnesota w celu przechowywania i późniejszego uwolnienia. Reprotech, Ltd. to zgodne z wymogami FDA i akredytowane przez Amerykańskie Stowarzyszenie Banków Tkanek miejsce do długoterminowego przechowywania tkanek rozrodczych. Biorąc pod uwagę wydłużony czas przechowywania tych tkanek, firma Reprotech, Ltd. zapewnia uczestnikom maksymalną elastyczność. W ten sposób uczestnik może przechowywać tkanki tak długo, jak chce i wysyłać je do wybranego przez siebie centrum leczenia niepłodności w momencie użycia. Uczestnik może określić, w jaki sposób jej własna tkanka zostanie wykorzystana w miarę zmian technologicznych i na podstawie jej wyjątkowych okoliczności. Firma Reprotech, Ltd. nie zajmuje się leczeniem niepłodności i nie jest powiązana z żadnym ośrodkiem leczenia niepłodności, więc nie ma potencjalnego konfliktu interesów.

D. Badania przesiewowe i testowanie chorób zakaźnych: Przechowywanie i późniejsze wykorzystanie tkanki jajnika jest regulowane przez Food and Drug Administration (FDA). Aby zachować zgodność z obowiązującymi przepisami dotyczącymi banków tkanek i przygotować się na wszelkie przyszłe zmiany przepisów w czasie przechowywania tkanek jajnika, przed przekazaniem tkanki jajnika do banku uczestniczki zostaną przebadane pod kątem szeregu chorób zakaźnych. nie ograniczać się do testów na zapalenie wątroby typu B i C oraz HIV. Badania, które zostaną przeprowadzone, będą badaniami obowiązkowymi dla dawców tkanek bogatych w leukocyty i muszą zostać przeprowadzone w ciągu 7 dni od pobrania tkanki. W ten sposób tkanka może być potencjalnie wykorzystana przez samą uczestniczkę, a także może nadawać się do wykorzystania u innej osoby (np. surogatki) w przyszłości, jeśli będzie to wskazane w diagnozie medycznej uczestnika.

Jeśli tkanka jajnika została usunięta drogą pochwową podczas operacji, placówki pobiorą również wymaz z pochwy od uczestniczki w celu wykonania testu na obecność rzeżączki i chlamydii.

Należy pamiętać, że jeśli wynik testu przesiewowego w kierunku HIV jest pozytywny, zostanie przeprowadzony test potwierdzający. Jeśli testy przesiewowe wykryją, że uczestnicy są zakażeni wirusem HIV, informacje te zostaną im przekazane w sposób poufny przez wykwalifikowanego specjalistę. Uczestnicy spotkają się z wykwalifikowanym specjalistą, który udzieli porad dotyczących HIV.

Z tym badaniem wiąże się ryzyko, które zostało opisane w dokumencie świadomej zgody na badanie.

Korzyści a ryzyko: Nie ma gwarancji, że uczestniczki odniosą jakiekolwiek korzyści z udziału w tym badaniu, chociaż 86 dzieci urodziło się z przeszczepionej zamrożonej tkanki jajnika. Udział samic może zapewnić jej możliwość przywrócenia w przyszłości płodności i reprodukcyjnych funkcji hormonalnych, jak zaobserwowano w poprzednich doniesieniach. Udział kobiet może również pogłębić wiedzę badacza na temat skutecznego zamrażania i rozmrażania tkanki jajnika w sposób, który umożliwia późniejsze wykorzystanie przez uczestniczkę i inne pacjentki w pewnym momencie w przyszłości. Udział kobiet może również poszerzyć wiedzę badacza na temat skutecznego dojrzewania pęcherzyków i oocytów (jaj) zawartych w tych tkankach, co może pomóc uczestnikowi lub innym osobom w przyszłości. Istnieje jednak duże prawdopodobieństwo, że uczestniczka nie odniesie żadnych bezpośrednich korzyści z udziału w tym badaniu. W szczególności istnieje możliwość, że kriokonserwacja jajników nie doprowadzi do udanej ciąży w przyszłości.

Istnieją alternatywy dla wzięcia udziału w tym badaniu i te alternatywy są omówione w dokumencie świadomej zgody na badanie.

Koszty: Wszystkie wydatki związane z procedurą badawczą zostaną pokryte ze środków badawczych i obejmują wycięcie jajników, znieczulenie, honoraria patologa i badania w kierunku chorób zakaźnych.

Uczestnik lub jego firma ubezpieczeniowa, Medicare lub Medicaid będą odpowiedzialni za pokrycie kosztów wszelkiej opieki i leczenia, które uczestnik otrzymałby podczas tego badania, a które normalnie otrzymałby w związku ze swoim schorzeniem. Są to koszty, które są uważane za uzasadnione i konieczne z medycznego punktu widzenia i będą częścią opieki, jaką otrzyma, jeśli nie weźmie udziału w tym badaniu. Obejmuje to potwierdzające testy na obecność wirusa HIV i badanie hormonu folikulotropowego (FSH).

Istnieją również koszty związane z obsługą, przetwarzaniem, transportem i przechowywaniem tkanki jajnika. Koszty te są przedstawione w dokumencie świadomej zgody na badanie.

W mało prawdopodobnym przypadku, gdy uczestnik odniesie obrażenia podczas udziału w tym badaniu, koszty medyczne związane z jego opieką i leczeniem będą ponoszone przez niego lub będą pokrywane przez jego ubezpieczenie.