Zmrazení ovariální tkáně pro zachování plodnosti u žen čelících plodnosti ohrožující lékařská diagnóza/léčba

Výzkumné postupy budou prováděny v lékařském centru University of Kentucky (UK).

Účastníci studie poskytnou kryokonzervaci ovariální tkáně pro vlastní osobní potřebu.

Studium bude trvat, dokud účastník nedosáhne věku 41 let. Účastníci budou rozděleni do čtyř kategorií:

Účastníkům bude chirurgicky odstraněna ovariální tkáň metodami, které určí jejich chirurg na základě jejich lékařské/chirurgické diagnózy nebo léčby. Studie se zúčastní účastníci v jedné z následujících kategorií:

1. Účastníci se rozhodli nechat si odstranit jeden nebo oba vaječníky pro léčbu nebo prevenci onemocnění.
2. Účastníci, kteří se rozhodli podstoupit operaci k odstranění celého nebo části jednoho nebo obou vaječníků ze zdravotních důvodů, kde je kryokonzervace zbývajících omezených částí normální ovariální kůry v té době jedinou možností pro zachování plodnosti (kromě té ovariální kůry z vaječníku, která obsahuje hmotu, nebude kryokonzervována).
3. Účastníci, kteří se rozhodli podstoupit operaci k odstranění celého nebo části jednoho nebo obou vaječníků ze zdravotních důvodů, kde kryokonzervace zbývajících omezených částí normální ovariální kůry je v té době jedinou možností pro zachování plodnosti, ale kteří nemohou nebo nechtějí poskytnout tkáň výzkumný fond (kromě toho, že kůra vaječníků pro vaječník, který obsahuje hmotu, nebude kryokonzervována).
4. Účastníci, kteří se rozhodli nechat si odstranit jeden nebo část jednoho vaječníku, výhradně za účelem zachování plodnosti, protože nejsou kandidáty nebo se rozhodli nepoužívat vyspělejší technologie pro zachování plodnosti.

Účastníci podstupující elektivní odstranění vaječníku (kategorie C výše) podstoupí postup zvaný laparoskopie k odstranění vaječníku. Tento zákrok bude proveden v celkové anestezii a celkem bude odstraněn jeden vaječník přístrojovým kanálem za použití standardních technik operační laparoskopie. Tento chirurgický zákrok se provádí výhradně pro zachování plodnosti, ale bude potenciálně koordinován s jiným postupem, jako je umístění centrální linie pro budoucí chemoterapii nebo laparotomii pro jiný účel. I když bude odstraněn pouze jeden vaječník, musí se oba vaječníky pacientky jevit jako normální, aby byl postup dokončen. Vaječník, který má být odstraněn, bude vybrán v době operace na základě vzhledu a snadného odstranění. Po dokončení operace nebude mít účastník žádné další procedury kromě běžné pooperační návštěvy. 0,5 cm příčný řez od krátké osy vaječníku bude poskytnut na oddělení patologie k běžnému histologickému hodnocení a zbývající tkáň bude zpracována pro kryokonzervaci. Pokud patologie nalezne známky rakoviny ve tkáni vaječníků poskytnuté při operaci, může požádat, aby byla veškerá tkáň účastníka (i tkáň, která byla zmražena pro jejich použití) vrácena na patologii k podrobnějšímu vyšetření. V tomto případě není pro účastníka k dispozici žádná tkáň, kterou by mohl použít pro účely zachování plodnosti.

b. Kryokonzervace: Ovariální tkáň bude kryokonzervována podle protokolu původně stanoveného Národním družstvem lékařů konsorcia pro oncofertilitu. Ovariální tkáň bude odebrána v zařízení UK nebo Norton Healthcare a patologem, embryologem, andrologem nebo lékařem zabývajícím se reprodukční endokrinologií a neplodností (REI) bude hodnocena na hrubé onemocnění. Ovariální kůra se vyjme z dřeně a nařeže se na proužky v kultivačním/udržovacím médiu, promyje se, aby se odstranily krvinky, a kryokonzervuje se. Kryokonzervace bude provedena za použití modifikací technik popsaných Gosdenem et al. (1994) nebo bude vitrifikován pomocí modifikace technik Kuwayamy et al., 2007. Postup pro kryokonzervaci/vitrifikaci může být upraven, jakmile budou k dispozici vylepšení.

Určení ředitelé laboratoří ve Spojeném království odpovědní za celkovou kvalitu kryokonzervace ovariální tkáně.

C. Skladování tkání: Kryokonzervované tkáně účastníků budou převedeny do společnosti Reprotech, Ltd (RTL) v Roseville v Minnesotě za účelem uskladnění a následného uvolnění. Reprotech, Ltd. je v souladu s FDA a American Association of Tkáňových bank akreditovaným zařízením pro dlouhodobé skladování reprodukčních tkání. Na základě delších časových období, po které budou tyto tkáně pravděpodobně skladovány, poskytuje společnost Reprotech, Ltd. maximální flexibilitu pro zúčastněné účastníky. Tímto způsobem může účastník uchovávat tkáně tak dlouho, jak si přeje, a odesílat je do centra pro léčbu neplodnosti dle vlastního výběru v době použití. Účastnice může určit, jak bude její vlastní tkáň používána při změnách technologie a na základě svých jedinečných okolností. Společnost Reprotech, Ltd. neprovádí léčbu neplodnosti a není přidružena k žádnému centru plodnosti, takže nedochází k potenciálnímu střetu zájmů.

d. Screening a testování infekčních chorob: Bankování a následné použití ovariální tkáně je regulováno Food and Drug Administration (FDA). Aby bylo možné vyhovět současným předpisům pro tkáňové bankovnictví a být připraveni na jakékoli budoucí změny předpisů, zatímco jsou tyto ovariální tkáně skladovány, budou účastníci před uložením ovariální tkáně testováni a vyšetřeni na řadu infekčních onemocnění. neomezuje se na testování na hepatitidu B a C a HIV. Testování, které bude provedeno, bude testování, které je povinné pro dárce tkání bohatých na leukocyty a musí být provedeno do 7 dnů od odběru tkáně. Tímto způsobem by mohla být tkáň potenciálně použita samotnou účastnicí a mohla by být v budoucnu vhodná pro použití u jiného jednotlivce (např. náhradního), pokud to bude indikováno lékařskou diagnózou účastníka.

Pokud byla ovariální tkáň během operace vaginálně odstraněna, místa také odeberou vaginální výtěr od účastníka pro testování kapavky a chlamydií.

Vezměte prosím na vědomí, že pokud je HIV screeningový test pozitivní, bude následně proveden potvrzující test. Pokud screeningové testy odhalí, že účastníci jsou infikováni virem HIV, tyto informace jim budou důvěrně sděleny prostřednictvím osobního kontaktu kvalifikovaným odborníkem. Účastníci se setkají s kvalifikovaným odborníkem, který bude poskytovat poradenství v oblasti HIV.

S touto studií jsou spojena rizika a tato rizika jsou popsána v dokumentu informovaného souhlasu se studií.

Přínos vs. riziko: Neexistuje žádná záruka, že účastníci budou mít z účasti v této studii nějaký prospěch, ačkoli se z transplantované zmrazené tkáně vaječníků narodilo 86 dětí. Účast žen jí může poskytnout prostředky k obnovení její plodnosti a reprodukčních hormonálních funkcí v budoucnu, jak bylo uvedeno v předchozích zprávách. Účast žen může také zlepšit porozumění zkoušejícímu, jak úspěšně zmrazit a rozmrazit ovariální tkáň způsobem, který umožní následné použití účastnicí a dalšími pacientkami v určitém okamžiku v budoucnu. Účast žen může také rozšířit znalosti výzkumníka o tom, jak úspěšně zrát folikuly a oocyty (vajíčka), které jsou obsaženy v těchto tkáních, což může v budoucnu pomoci účastníkům nebo jiným. Existuje však významná možnost, že z účasti v této výzkumné studii nemusí mít účastnice žádný přímý prospěch. Konkrétně existuje možnost, že kryokonzervace vaječníků nepovede v budoucnu k úspěšnému těhotenství.

Existují alternativy k účasti na této studii a tyto alternativy jsou uvedeny v dokumentu informovaného souhlasu se studií.

Náklady: Veškeré náklady spojené s výzkumným postupem budou hrazeny z prostředků výzkumu a zahrnují ooforektomii, anestezii, poplatky patologovi a testování na infekční onemocnění.

Buď účastník, nebo jeho pojišťovna, Medicare nebo Medicaid ponese odpovědnost za náklady na veškerou péči a léčbu, kterou by účastník obdržel během této studie a které by normálně dostával kvůli svému stavu. Jedná se o náklady, které jsou považovány za lékařsky přiměřené a nezbytné a budou součástí péče, kterou dostane, pokud se této studie nezúčastní. To zahrnuje potvrzující testování HIV a testování folikuly stimulujícího hormonu (FSH).

Existují také náklady spojené s manipulací, zpracováním, přepravou a skladováním ovariální tkáně. Tyto náklady jsou uvedeny v dokumentu informovaného souhlasu studie.

V nepravděpodobném případě, že se účastník při účasti v této studii zraní nebo zraní, budou náklady na léčbu související s jeho péčí a léčbou jeho odpovědností nebo budou podléhat jeho pojištění.