Bevriezing van eierstokweefsel voor behoud van vruchtbaarheid bij vrouwen die geconfronteerd worden met een medische diagnose/behandeling die de vruchtbaarheid bedreigt

De onderzoeksprocedures zullen worden uitgevoerd in het Medical Center van de Universiteit van Kentucky (VK).

Deelnemers aan het onderzoek zullen ovariumweefsel cryopreservatie aanbieden voor eigen persoonlijk gebruik.

De duur van het onderzoek is totdat de deelnemer de leeftijd van 41 jaar bereikt. De deelnemers worden onderverdeeld in vier categorieën:

Bij deelnemers wordt hun eierstokweefsel chirurgisch verwijderd volgens de methoden die door hun chirurg zijn bepaald op basis van hun medische/chirurgische diagnose of behandeling. Deelnemers in een van de volgende categorieën zullen deelnemen aan het onderzoek:

1. Deelnemers hebben ervoor gekozen om één of beide eierstokken te laten verwijderen voor de behandeling of preventie van ziekte.
2. Deelnemers die ervoor hebben gekozen om om medische redenen een operatie te ondergaan waarbij een of beide eierstokken geheel of gedeeltelijk worden verwijderd, waarbij cryopreservatie van de resterende beperkte delen van de normale ovariële cortex op dat moment de enige optie is voor het behoud van de vruchtbaarheid (behalve dat de ovariële cortex van de eierstok die de massa bevat, wordt niet ingevroren).
3. Deelnemers die ervoor hebben gekozen om om medische redenen een operatie te ondergaan om een ​​of beide eierstokken geheel of gedeeltelijk te verwijderen, waarbij cryopreservatie van de resterende beperkte delen van de normale ovariële cortex op dat moment de enige optie is voor behoud van de vruchtbaarheid, maar die geen weefsel kunnen of willen leveren aan de onderzoekspool (behalve dat de eierstokcortex voor de eierstok die de massa bevat niet wordt ingevroren).
4. Deelnemers die ervoor hebben gekozen om een ​​of een deel van een eierstok te laten verwijderen, uitsluitend met het oog op het behoud van de vruchtbaarheid, omdat ze geen kandidaat zijn voor of ervoor kiezen om geen meer volwassen technologieën voor het behoud van de vruchtbaarheid te gebruiken.

Deelnemers die een electieve verwijdering van een eierstok ondergaan (categorie C hierboven) ondergaan een procedure genaamd laparoscopie om de eierstok te verwijderen. Deze operatie zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie en er zal in totaal één eierstok worden verwijderd via een instrumentkanaal met behulp van standaardtechnieken voor operatieve laparoscopie. Deze chirurgische procedure wordt uitsluitend uitgevoerd om de vruchtbaarheid te behouden, maar zal mogelijk worden gecoördineerd met een andere procedure, zoals het plaatsen van een centrale lijn voor toekomstige chemotherapie of laparotomie voor een ander doel. Hoewel er slechts één eierstok wordt verwijderd, moeten beide eierstokken van de deelnemer er normaal uitzien om de procedure te kunnen voltooien. De te verwijderen eierstok wordt op het moment van de operatie gekozen op basis van uiterlijk en gemak van verwijdering. Nadat de operatie is voltooid, heeft de deelnemer geen verdere procedures behalve een routinematig postoperatief bezoek. Een dwarsdoorsnede van 0,5 cm van de korte as van de eierstok zal worden verstrekt aan de afdeling Pathologie voor routinematige histologische evaluatie, en het resterende weefsel zal worden verwerkt voor cryopreservatie. Als pathologie bewijs vindt van kanker in het ovariumweefsel dat bij de operatie is geleverd, kunnen ze vragen dat al het weefsel van de deelnemer (zelfs weefsel dat voor gebruik is ingevroren) wordt teruggestuurd naar pathologie voor een meer gedetailleerd onderzoek. In dit geval is er geen weefsel beschikbaar dat de deelnemer kan gebruiken voor het behoud van de vruchtbaarheid.

B. Cryopreservatie: Eierstokweefsel wordt gecryopreserveerd volgens het protocol dat oorspronkelijk is opgesteld door de National Physicians Cooperative of the Oncofertility Consortium. Het eierstokweefsel wordt verwijderd in een Britse of Norton Healthcare-instelling en beoordeeld op grove ziekte door een patholoog, embryoloog, androloog of een arts voor reproductieve endocrinologie en onvruchtbaarheid (REI). De ovariumcortex wordt uit de medulla gesneden en in reepjes gesneden in kweek-/opslagmedia, gewassen om bloedcellen te verwijderen en gecryopreserveerd. Cryopreservatie zal worden uitgevoerd met behulp van modificaties van de technieken beschreven door Gosden et al. (1994) of zal worden verglaasd met behulp van een modificatie van de technieken van Kuwayama et al., 2007. De procedure voor cryopreservatie/vitrificatie kan worden gewijzigd als er verbeteringen beschikbaar komen.

De aangewezen laboratoriumdirecteuren in het VK die verantwoordelijk zijn voor de algehele kwaliteit van de cryopreservatie van eierstokweefsel.

C. Weefselopslag: gecryopreserveerde weefsels van deelnemers worden overgebracht naar Reprotech, Ltd (RTL) in Roseville, Minnesota voor opslag en daaropvolgende vrijgave. Reprotech, Ltd. is een FDA-conforme en door de American Association of Tissue Banks geaccrediteerde langetermijnopslagfaciliteit voor voortplantingsweefsels. Op basis van de lange tijd dat deze weefsels waarschijnlijk worden opgeslagen, biedt Reprotech, Ltd. maximale flexibiliteit voor de betrokken deelnemers. Op deze manier kan de deelnemer weefsels zo lang bewaren als hij wil en deze op het moment van gebruik naar een fertiliteitsbehandelcentrum van zijn keuze sturen. De deelnemer kan bepalen hoe haar eigen weefsel zal worden gebruikt als de technologie verandert en op basis van haar unieke omstandigheden. Reprotech, Ltd. voert geen vruchtbaarheidsbehandelingen uit en is niet gelieerd aan een vruchtbaarheidscentrum, dus er is geen potentieel belangenconflict.

D. Screening en testen van infectieziekten: Bankieren en daaropvolgend gebruik van eierstokweefsel wordt gereguleerd door de Food and Drug Administration (FDA). Om te voldoen aan de huidige regelgeving voor weefselbanken en om voorbereid te zijn op eventuele toekomstige wijzigingen in de regelgeving terwijl deze eierstokweefsels worden opgeslagen, zullen deelnemers worden getest en gescreend op een aantal infectieziekten voordat eierstokweefsel wordt bewaard. niet beperkt blijven tot het testen op hepatitis B en C en HIV. De tests die zullen worden uitgevoerd, zijn tests die verplicht zijn voor donoren van leukocytenrijk weefsel en die binnen 7 dagen na weefselverkrijging moeten worden uitgevoerd. Op deze manier kan het weefsel mogelijk door de deelnemer zelf worden gebruikt en kan het in de toekomst ook geschikt zijn voor gebruik bij een ander individu (zoals een surrogaat) als de medische diagnose van de deelnemer dit aangeeft.

Als het eierstokweefsel tijdens de operatie vaginaal is verwijderd, zullen de locaties ook een vaginaal uitstrijkje van de deelnemer verzamelen voor gonorroe- en chlamydia-testen.

Houd er rekening mee dat als de HIV-screeningstest positief is, er een bevestigende test zal worden uitgevoerd. Als uit de screeningstests blijkt dat deelnemers besmet zijn met hiv, wordt deze informatie vertrouwelijk aan hen meegedeeld via persoonlijk contact door een gekwalificeerde professional. Deelnemers zullen een gekwalificeerde professional ontmoeten die hiv-counseling zal geven.

Er zijn risico's verbonden aan deze studie en die risico's worden uiteengezet in het document met geïnformeerde toestemming voor de studie.

Voordeel versus risico: er is geen garantie dat deelnemers enig voordeel zullen halen uit deelname aan dit onderzoek, hoewel er 86 baby's zijn geboren uit getransplanteerd ingevroren eierstokweefsel. Een deelname van een vrouw kan haar een middel bieden om haar vruchtbaarheid en reproductieve hormonale functie in de toekomst te herstellen, zoals waargenomen in eerdere rapporten. Deelname van een vrouw kan ook het begrip van de onderzoeker vergroten over hoe eierstokweefsel met succes kan worden ingevroren en ontdooid op een manier die later gebruik door de deelnemer en andere patiënten op een bepaald moment in de toekomst mogelijk maakt. Deelname van een vrouw kan ook de kennis van de onderzoeker vergroten over hoe follikels en oöcyten (eieren) die zich in deze weefsels bevinden, met succes kunnen rijpen, wat de deelnemer of anderen in de toekomst kan helpen. Er is echter een aanzienlijke mogelijkheid dat er geen direct voordeel is voor de deelnemer van haar deelname aan dit onderzoek. In het bijzonder bestaat de mogelijkheid dat ovariële cryopreservatie in de toekomst niet zal resulteren in een succesvolle zwangerschap.

Er zijn alternatieven voor deelname aan dit onderzoek en die alternatieven worden behandeld in het document met geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.

Kosten: Alle kosten in verband met de onderzoeksprocedure worden gedekt door de onderzoeksfondsen en omvatten de ovariëctomie, anesthesie, honoraria van de patholoog en testen op infectieziekten.

Ofwel de deelnemer of zijn verzekeringsmaatschappij, Medicare of Medicaid zal verantwoordelijk zijn voor de kosten van alle zorg en behandeling die de deelnemer tijdens dit onderzoek zou krijgen die zij normaal zou krijgen voor haar aandoening. Dit zijn kosten die medisch redelijk en noodzakelijk worden geacht en die onderdeel uitmaken van de zorg die zij krijgt als zij niet meedoet aan dit onderzoek. Dit omvat de bevestigende HIV-test en de follikelstimulerend hormoon (FSH) -test.

Er zijn ook kosten verbonden aan de behandeling, verwerking, verzending en opslag van eierstokweefsel. Die kosten worden beschreven in het document met geïnformeerde toestemming voor de studie.

In het onwaarschijnlijke geval dat de deelnemer gewond raakt of gewond raakt tijdens deelname aan dit onderzoek, zullen de medische kosten in verband met hun zorg en behandeling hun verantwoordelijkheid zijn of worden voorgelegd aan hun verzekering.