Congélation des tissus ovariens pour la préservation de la fertilité chez les femmes confrontées à un diagnostic/traitement médical menaçant la fertilité

Les procédures de recherche seront menées au centre médical de l'Université du Kentucky (Royaume-Uni).

Les participants à l'étude fourniront la cryoconservation des tissus ovariens pour leur usage personnel.

La durée de l'étude sera jusqu'à ce que le participant atteigne l'âge de 41 ans. Les participants seront répartis en quatre catégories :

Les participants subiront une ablation chirurgicale de leur tissu ovarien en utilisant les méthodes déterminées par leur chirurgien en fonction de leur diagnostic ou traitement médical/chirurgical. Les participants dans l'une des catégories suivantes participeront à l'étude :

1. Les participantes ont choisi de se faire retirer un ou les deux ovaires pour le traitement ou la prévention d'une maladie.
2. Les participantes qui ont choisi de subir une intervention chirurgicale pour retirer tout ou partie d'un ou des deux ovaires pour des raisons médicales où la cryoconservation des parties limitées restantes du cortex ovarien normal est la seule option pour la préservation de la fertilité à ce moment-là (sauf que le cortex ovarien de l'ovaire qui contient la masse ne sera pas cryoconservée).
3. Les participants qui ont choisi de subir une intervention chirurgicale pour retirer tout ou partie d'un ou des deux ovaires pour des raisons médicales où la cryoconservation des parties limitées restantes du cortex ovarien normal est la seule option pour la préservation de la fertilité à ce moment-là, mais qui ne peuvent pas ou ne veulent pas fournir de tissu à le pool de recherche (sauf que le cortex ovarien de l'ovaire qui contient la masse ne sera pas cryoconservé).
4. Les participants qui ont choisi de se faire retirer un ou une partie d'un ovaire, uniquement à des fins de préservation de la fertilité, car ils ne sont pas candidats ou choisissent de ne pas utiliser des technologies de préservation de la fertilité plus matures.

Les participants subissant l'ablation élective d'un ovaire (catégorie C ci-dessus) subiront une procédure appelée laparoscopie pour retirer l'ovaire. Cette chirurgie sera réalisée sous anesthésie générale et un ovaire sera retiré au total par un canal d'instrument utilisant des techniques standard de laparoscopie opératoire. Cette intervention chirurgicale est réalisée uniquement pour la préservation de la fertilité mais sera potentiellement coordonnée avec une autre intervention telle que la pose d'un cathéter central pour une future chimiothérapie ou une laparotomie à d'autres fins. Bien qu'un seul ovaire soit retiré, les deux ovaires de la participante doivent sembler normaux pour que la procédure soit terminée. L'ovaire à retirer sera choisi au moment de la chirurgie en fonction de son apparence et de sa facilité de retrait. Une fois l'opération terminée, le participant ne subira aucune autre procédure, à l'exception d'une visite postopératoire de routine. Une section transversale de 0,5 cm de l'axe court de l'ovaire sera fournie au Département de pathologie pour une évaluation histologique de routine, et le tissu restant sera traité pour la cryoconservation. Si la pathologie trouve des preuves de cancer dans le tissu ovarien fourni lors de la chirurgie, elle peut demander que tous les tissus du participant (même les tissus qui ont été congelés pour leur utilisation) soient renvoyés à la pathologie pour un examen plus détaillé. Dans ce cas, aucun tissu n'est disponible pour le participant à utiliser à des fins de préservation de la fertilité.

b. Cryoconservation : Le tissu ovarien sera cryoconservé selon le protocole établi à l'origine par la Coopérative nationale des médecins du Consortium d'oncofertilité. Le tissu ovarien sera prélevé dans un établissement britannique ou Norton Healthcare et évalué pour une maladie grave par un pathologiste, un embryologiste, un andrologue ou un médecin spécialiste de l'endocrinologie reproductive et de l'infertilité (REI). Le cortex ovarien sera disséqué de la moelle et coupé en bandes dans un milieu de culture/de maintien, lavé pour éliminer les cellules sanguines et cryoconservé. La cryoconservation sera effectuée en utilisant des modifications des techniques décrites par Gosden et al. (1994) ou seront vitrifiés en utilisant une modification des techniques de Kuwayama et al., 2007. La procédure de cryoconservation/vitrification peut être modifiée à mesure que des améliorations deviennent disponibles.

Les directeurs de laboratoire désignés au Royaume-Uni sont responsables de la qualité globale de la cryoconservation des tissus ovariens.

c. Stockage des tissus : les tissus des participants cryoconservés seront transférés à Reprotech, Ltd (RTL) à Roseville, Minnesota pour stockage et libération ultérieure. Reprotech, Ltd. est une installation de stockage à long terme pour les tissus reproducteurs conforme à la FDA et accréditée par l'American Association of Tissue Banks. Sur la base des longues périodes de temps pendant lesquelles ces tissus sont susceptibles d'être stockés, Reprotech, Ltd. offre une flexibilité maximale aux participants concernés. De cette façon, le participant peut conserver les tissus aussi longtemps qu'il le souhaite et les expédier à un centre de traitement de fertilité de son choix au moment de l'utilisation. La participante peut déterminer comment ses propres tissus seront utilisés à mesure que la technologie évolue et en fonction de sa situation particulière. Reprotech, Ltd. n'effectue pas de traitements de fertilité et n'est affilié à aucun centre de fertilité, il n'y a donc aucun conflit d'intérêts potentiel.

d. Dépistage et test des maladies infectieuses : la mise en banque et l'utilisation ultérieure de tissu ovarien sont réglementées par la Food and Drug Administration (FDA). Afin de se conformer aux réglementations actuelles sur les banques de tissus et d'être préparées à toute modification future de la réglementation pendant que ces tissus ovariens sont entreposés, les participantes seront testées et dépistées pour un certain nombre de maladies infectieuses avant la mise en banque de tissus ovariens. Les tests comprendront mais ne pas se limiter aux tests de dépistage des hépatites B et C et du VIH. Les tests qui seront effectués seront des tests obligatoires pour les donneurs de tissus riches en leucocytes et doivent être effectués dans les 7 jours suivant l'obtention des tissus. De cette manière, le tissu pourrait potentiellement être utilisé par la participante elle-même et il pourrait également convenir à une autre personne (comme une mère porteuse) à l'avenir si cela est indiqué par le diagnostic médical de la participante.

Si le tissu ovarien a été retiré par voie vaginale pendant la chirurgie, les sites prélèveront également un écouvillon vaginal de la participante pour les tests de gonorrhée et de chlamydia.

Veuillez noter que si le test de dépistage du VIH est positif, un test de confirmation sera alors effectué. Si les tests de dépistage détectent que les participants sont infectés par le VIH, ces informations leur seront communiquées de manière confidentielle par contact personnel avec un professionnel qualifié. Les participants rencontreront un professionnel qualifié qui fournira des conseils sur le VIH.

Il existe des risques associés à cette étude et ces risques sont décrits dans le document de consentement éclairé de l'étude.

Bénéfice par rapport au risque : Il n'y a aucune garantie que les participantes tireront un quelconque bénéfice de leur participation à cette étude, bien que 86 bébés soient nés de tissus ovariens congelés transplantés. La participation d'une femme peut lui fournir un moyen de restaurer sa fertilité et sa fonction hormonale reproductive à l'avenir, comme observé dans les rapports précédents. La participation d'une femme peut également faire progresser la compréhension de l'investigateur sur la manière de congeler et de décongeler avec succès le tissu ovarien d'une manière qui permet une utilisation ultérieure par le participant et d'autres patients à un moment donné dans le futur. La participation d'une femme peut également faire progresser les connaissances de l'enquêteur sur la façon de faire mûrir avec succès les follicules et les ovocytes (œufs) contenus dans ces tissus, ce qui peut aider le participant ou d'autres à l'avenir. Cependant, il est fort possible qu'il n'y ait aucun avantage direct pour la participante de sa participation à cette étude de recherche. Plus précisément, il est possible que la cryoconservation ovarienne n'aboutisse pas à une grossesse réussie à l'avenir.

Il existe des alternatives à la participation à cette étude et ces alternatives sont abordées dans le document de consentement éclairé de l'étude.

Coûts : Toutes les dépenses liées à la procédure de recherche seront couvertes par les fonds de recherche et comprendront l'ovariectomie, l'anesthésie, les honoraires du pathologiste et les tests de dépistage des maladies infectieuses.

Soit le participant, soit sa compagnie d'assurance, Medicare ou Medicaid, sera responsable des coûts de tous les soins et traitements que le participant recevrait au cours de cette étude et qu'il recevrait normalement pour son état. Ce sont des frais considérés comme médicalement raisonnables et nécessaires et qui feront partie des soins qu'elle recevra si elle ne participe pas à cette étude. Cela comprend le test de confirmation du VIH et le test de l'hormone folliculo-stimulante (FSH).

Il y a aussi des coûts associés à la manipulation, au traitement, à l'expédition et au stockage des tissus ovariens. Ces coûts sont décrits dans le document de consentement éclairé de l'étude.

Dans le cas peu probable où le participant serait blessé ou blessé lors de sa participation à cette étude, les frais médicaux liés à ses soins et à son traitement seront à sa charge ou soumis à son assurance.