Munasarjakudosten jäädyttäminen hedelmällisyyden säilyttämiseksi naisilla, jotka kohtaavat hedelmällisyyttä uhkaavaa lääketieteellistä diagnoosia/hoitoa

Tutkimustoimenpiteet suoritetaan Kentuckyn yliopiston (Yhdistynyt kuningaskunta) Medical Centerissä.

Tutkimukseen osallistujat tarjoavat munasarjakudoksen kylmäsäilytystä omaan henkilökohtaiseen käyttöönsä.

Tutkimus kestää siihen asti, kunnes osallistuja täyttää 41 vuotta. Osallistujat jaetaan neljään kategoriaan:

Osallistujilta poistetaan munasarjakudoksensa kirurgisesti menetelmillä, jotka heidän kirurginsa määrittelee lääketieteellisen/kirurgisen diagnoosinsa tai hoidon perusteella. Osallistujat johonkin seuraavista luokista osallistuvat tutkimukseen:

1. Osallistujat ovat päättäneet poistaa yhden tai molemmat munasarjat sairauden hoitoa tai ehkäisyä varten.
2. Osallistujat, jotka ovat valinneet leikkauksen yhden tai molempien munasarjojen kokonaan tai osittain poistamiseksi lääketieteellisistä syistä, kun normaalin munasarjakuoren jäljellä olevien rajoitettujen osien kylmäsäilytys on ainoa vaihtoehto hedelmällisyyden säilyttämiseksi sillä hetkellä (lukuun ottamatta sitä munasarjan aivokuorta, joka sisältää massaa, jota ei kylmäsäilytetä).
3. Osallistujat, jotka ovat valinneet leikkauksen yhden tai molempien munasarjojen kokonaan tai osittain poistamiseksi lääketieteellisistä syistä, kun normaalin munasarjakuoren jäljellä olevien rajoitettujen osien kylmäsäilytys on tällä hetkellä ainoa vaihtoehto hedelmällisyyden säilyttämiseksi, mutta jotka eivät voi tai aio toimittaa kudosta tutkimuspooli (paitsi että massaa sisältävän munasarjan munasarjakuorta ei kylmäsäilytetä).
4. Osallistujat, jotka ovat päättäneet poistaa yhden tai osan yhdestä munasarjasta yksinomaan hedelmällisyyden säilyttämiseksi, koska he eivät ole ehdokkaita tai eivät halua käyttää kypsempiä hedelmällisyyden säilyttämistekniikoita.

Osallistujille, joille tehdään elektiivinen munasarjan poisto (luokka C edellä), suoritetaan laparoskooppiksi kutsuttu toimenpide munasarjan poistamiseksi. Tämä leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa ja yksi munasarja poistetaan kaikkiaan instrumenttikanavan kautta, jossa käytetään leikkauksen laparoskopian standarditekniikoita. Tämä kirurginen toimenpide suoritetaan yksinomaan hedelmällisyyden säilyttämiseksi, mutta se mahdollisesti koordinoidaan toisen toimenpiteen kanssa, kuten keskuslinjan sijoittaminen tulevaa kemoterapiaa tai laparotomiaa varten toista tarkoitusta varten. Vaikka vain yksi munasarja poistetaan, osallistujan molempien munasarjojen on oltava normaaleja, jotta toimenpide voidaan suorittaa loppuun. Poistettava munasarja valitaan leikkauksen yhteydessä ulkonäön ja poiston helppouden perusteella. Leikkauksen jälkeen osallistujalla ei ole muita toimenpiteitä rutiininomaisen postoperatiivisen käynnin lisäksi. 0,5 cm poikkileikkaus munasarjan lyhyestä akselista toimitetaan patologian laitokselle rutiininomaista histologista arviointia varten, ja jäljelle jäänyt kudos käsitellään kylmäsäilytystä varten. Jos patologia löytää viitteitä syövästä leikkauksessa toimitetusta munasarjakudoksesta, he voivat pyytää, että kaikki osallistujan kudokset (myös niiden käyttöä varten jäädytetty kudos) palautetaan patologiaan tarkempaa tutkimusta varten. Tässä tapauksessa osallistujan käytettävissä ei ole kudosta, jota he voisivat käyttää hedelmällisyyden säilyttämiseen.

b. Kryosäilytys: Munasarjakudosta kylmäsäilytetään Oncofertility Consortiumin National Physicians Cooperativen alun perin laatiman protokollan mukaisesti. Munasarjakudos poistetaan Yhdistyneen kuningaskunnan tai Norton Healthcare -laitoksessa, ja patologi, embryologi, andrologi tai lisääntymisendokrinologian ja hedelmättömyyden (REI) lääkäri arvioi sen vakavan sairauden varalta. Munasarjan aivokuori irrotetaan ydinytimestä ja leikataan suikaleiksi viljely-/pitoalustassa, pestään verisolujen poistamiseksi ja kylmäsäilytetään. Kryosäilöntä suoritetaan käyttämällä muunnelmia tekniikoista, jotka ovat kuvanneet Gosden et ai. (1994) tai lasitetaan käyttämällä muunnelmaa Kuwayama et al., 2007 tekniikoista. Kryosäilöntä-/lasitusmenettelyä voidaan muuttaa, kun parannuksia tulee saataville.

Yhdistyneen kuningaskunnan nimetyt laboratorion johtajat ovat vastuussa munasarjakudoksen kylmäsäilytyksen yleisestä laadusta.

c. Kudosten varastointi: Kryosäilötyt osallistujien kudokset siirretään Reprotech, Ltd:lle (RTL) Rosevillessä, Minnesotassa varastointia ja myöhempää vapauttamista varten. Reprotech, Ltd. on FDA-yhteensopiva ja American Association of Tissue Banks -akkreditoima pitkän aikavälin säilytyslaitos lisääntymiskudoksille. Näiden kudosten säilytysaikojen pituuden perusteella Reprotech, Ltd. tarjoaa osallistujille maksimaalista joustavuutta. Tällä tavoin osallistuja voi säilyttää kudoksia niin kauan kuin haluaa ja lähettää ne käyttöhetkellä valitsemaansa hedelmällisyyshoitokeskukseen. Osallistuja voi päättää oman kudoksensa käytöstä teknologian muuttuessa ja ainutlaatuisten olosuhteitensa perusteella. Reprotech, Ltd. ei suorita hedelmöityshoitoja eikä ole sidoksissa mihinkään hedelmällisyyskeskukseen, joten mahdollisia eturistiriitoja ei ole.

d. Tartuntatautien seulonta ja testaus: Munasarjakudoksen tallentamista ja myöhempää käyttöä säätelee Food and Drug Administration (FDA). Nykyisten kudospankkimääräysten noudattamiseksi ja mahdollisiin tuleviin säännösten muutoksiin valmistautumiseksi näiden munasarjakudosten varastoinnin aikana osallistujat testataan ja seulotaan useiden tartuntatautien varalta ennen munasarjakudoksen sijoittamista. Testaus sisältää mm. ei rajoitu B- ja C-hepatiitti- ja HIV-testaukseen. Suoritettavat testit ovat leukosyyttipitoisten kudosten luovuttajille tarkoitettuja testejä, jotka on suoritettava 7 päivän kuluessa kudosten hankinnasta. Tällä tavoin kudosta voisi mahdollisesti käyttää osallistuja itse ja se voisi myös soveltua käytettäväksi toisessa yksilössä (kuten korvike) tulevaisuudessa, jos osallistujan lääketieteellinen diagnoosi niin osoittaa.

Jos munasarjakudos on poistettu emättimen kautta leikkauksen aikana, paikat keräävät osallistujalta myös emättimen vanupuikko tippuri- ja klamydiatestausta varten.

Huomaa, että jos HIV-seulontatesti on positiivinen, suoritetaan vahvistava testi. Jos seulontatesteissä havaitaan, että osallistujat ovat saaneet HIV-tartunnan, pätevä ammattilainen välittää nämä tiedot heille luottamuksellisesti henkilökohtaisesti. Osallistujat tapaavat pätevän ammattilaisen, joka antaa HIV-neuvontaa.

Tähän tutkimukseen liittyy riskejä, ja nämä riskit on kuvattu tutkimuksen tietoon perustuvassa suostumuksessa.

Hyöty vs. riski: Ei ole takeita siitä, että osallistujat hyötyvät osallistumisesta tähän tutkimukseen, vaikka 86 vauvaa on syntynyt siirretystä jäädytetystä munasarjakudoksesta. Naisen osallistuminen voi tarjota hänelle keinot palauttaa hedelmällisyytensä ja lisääntymishormonaalitoimintansa tulevaisuudessa, kuten aikaisemmissa raporteissa on havaittu. Naisten osallistuminen voi myös edistää tutkijan ymmärrystä munasarjakudoksen onnistuneesta jäädyttämisestä ja sulattamisesta tavalla, joka mahdollistaa osallistujan ja muiden potilaiden myöhemmän käytön jossain vaiheessa tulevaisuudessa. Naisten osallistuminen voi myös edistää tutkijan tietämystä siitä, kuinka näissä kudoksissa olevia follikkeleja ja munasoluja (munasoluja) kypsytetään menestyksekkäästi, mikä voi auttaa osallistujaa tai muita tulevaisuudessa. On kuitenkin olemassa huomattava mahdollisuus, että osallistujalle ei välttämättä ole suoraa hyötyä osallistumisestaan ​​tähän tutkimustutkimukseen. Erityisesti on mahdollista, että munasarjojen kylmäsäilytys ei johda onnistuneeseen raskauteen tulevaisuudessa.

Tähän tutkimukseen osallistumiselle on vaihtoehtoja, ja niitä käsitellään tutkimukseen perustuvassa suostumusasiakirjassa.

Kustannukset: Kaikki tutkimustoimenpiteeseen liittyvät kulut katetaan tutkimusrahastosta ja sisältävät silmänpoiston, anestesian, patologin palkkiot ja tartuntatautitutkimukset.

Joko osallistuja tai hänen vakuutusyhtiönsä, Medicare tai Medicaid, ovat vastuussa kaikesta hoidon ja hoidon kustannuksista, joita osallistuja saisi tämän tutkimuksen aikana ja jotka hän normaalisti saisi sairaudestaan. Nämä ovat kustannuksia, joita pidetään lääketieteellisesti kohtuullisina ja välttämättöminä, ja ne ovat osa hänen saamaansa hoitoa, jos hän ei osallistu tähän tutkimukseen. Tämä sisältää vahvistavan HIV-testin ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testauksen.

Myös munasarjakudoksen käsittelyyn, käsittelyyn, kuljetukseen ja varastointiin liittyy kustannuksia. Nämä kustannukset on esitetty tutkimuksen tietoon perustuvassa suostumuksessa.

Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että osallistuja loukkaantuu tai vammautuu osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen hoitoonsa ja hoitoon liittyvät lääketieteelliset kulut ovat hänen vastuullaan tai hänen vakuutuksestaan.