Замораживание ткани яичника для сохранения фертильности у женщин, столкнувшихся с угрозой фертильности Медицинская диагностика/лечение

Процедуры исследования будут проводиться в Медицинском центре Университета Кентукки (Великобритания).

Участники исследования предоставят криоконсервацию ткани яичника для личного пользования.

Продолжительность исследования будет до тех пор, пока участник не достигнет возраста 41 года. Участники будут разбиты на четыре категории:

У участников будет хирургическое удаление ткани яичника с использованием методов, определенных их хирургом на основе их медицинского / хирургического диагноза или лечения. В исследовании примут участие участники одной из следующих категорий:

1. Участники решили удалить один или оба яичника для лечения или профилактики заболевания.
2. Участники, решившие провести операцию по удалению всего или части одного или обоих яичников по медицинским показаниям, при этом криоконсервация оставшихся ограниченных участков нормальной коры яичника является единственным вариантом сохранения фертильности в данный момент (за исключением коры яичника, которая содержит массу, не подвергается криоконсервации).
3. Участники, которые выбрали операцию по удалению всего или части одного или обоих яичников по медицинским показаниям, когда криоконсервация оставшихся ограниченных частей нормальной коры яичников является единственным вариантом сохранения фертильности в то время, но которые не могут или не хотят предоставить ткань для исследовательский пул (за исключением того, что корковое вещество яичника, содержащего массу, не подлежит криоконсервации).
4. Участники, которые решили удалить один яичник или часть одного яичника исключительно с целью сохранения фертильности, потому что они не являются кандидатами или не хотят использовать более зрелые технологии сохранения фертильности.

Участники, перенесшие плановое удаление яичника (категория C выше), пройдут процедуру, называемую лапароскопией, для удаления яичника. Эта операция будет проводиться под общей анестезией, и всего один яичник будет удален через инструментальный канал с использованием стандартных методов оперативной лапароскопии. Эта хирургическая процедура выполняется исключительно для сохранения фертильности, но потенциально может быть скоординирована с другой процедурой, такой как установка центрального катетера для будущей химиотерапии или лапаротомия для другой цели. Хотя будет удален только один яичник, оба яичника участника должны выглядеть нормально, чтобы процедура была завершена. Яичник, подлежащий удалению, будет выбран во время операции на основании внешнего вида и легкости удаления. После завершения операции у участника не будет никаких дальнейших процедур, кроме обычного послеоперационного визита. Поперечный срез длиной 0,5 см от короткой оси яичника будет предоставлен в отделение патологии для рутинной гистологической оценки, а оставшаяся ткань будет обработана для криоконсервации. Если патология обнаружит признаки рака в ткани яичника, предоставленной во время операции, они могут потребовать, чтобы вся ткань участника (даже ткань, которая была заморожена для их использования) была возвращена в патологию для более подробного исследования. В этом случае участник не может использовать ткань для сохранения фертильности.

б. Криоконсервация: ткань яичника будет криоконсервирована в соответствии с протоколом, первоначально установленным Национальным кооперативом врачей Консорциума по онкофертильности. Ткань яичника будет удалена в медицинском учреждении Великобритании или Norton Healthcare и оценена патологоанатомом, эмбриологом, андрологом или врачом репродуктивной эндокринологии и бесплодия (REI) на наличие макроскопического заболевания. Корковое вещество яичника отделяют от мозгового вещества и разрезают на полоски в среде для культивирования/удержания, промывают для удаления клеток крови и криоконсервируют. Криоконсервация будет проводиться с использованием модификаций методов, описанных Gosden et al. (1994) или будут витрифицированы с использованием модификации методов Kuwayama et al., 2007. Процедура криоконсервации/витрификации может быть изменена по мере появления улучшений.

Назначенные директора лабораторий в Великобритании отвечают за общее качество криоконсервации ткани яичников.

в. Хранение тканей: Криоконсервированные ткани участников будут переданы компании Reprotech, Ltd (RTL) в Розвилле, штат Миннесота, для хранения и последующего выпуска. Reprotech, Ltd. является хранилищем репродуктивных тканей, отвечающим требованиям FDA и аккредитованным Американской ассоциацией банков тканей. Основываясь на длительных периодах времени, в течение которых эти ткани могут храниться, Reprotech, Ltd. обеспечивает максимальную гибкость для вовлеченных участников. Таким образом, участник может хранить ткани столько, сколько пожелает, и отправлять их в центр лечения бесплодия по своему выбору во время использования. Участница может определить, как ее собственная ткань будет использоваться по мере изменения технологии и исходя из ее уникальных обстоятельств. Reprotech, Ltd. не занимается лечением бесплодия и не имеет отношения к какому-либо центру лечения бесплодия, поэтому потенциальный конфликт интересов отсутствует.

д. Скрининг и тестирование на инфекционные заболевания. Хранение и последующее использование тканей яичников регулируется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Чтобы соответствовать действующим правилам хранения тканей и быть готовыми к любым будущим изменениям в правилах, пока эти ткани яичников находятся на хранении, участники будут проверены и проверены на ряд инфекционных заболеваний до того, как будут сохранены ткани яичников. Тестирование будет включать в себя: не ограничиваться тестированием на гепатит В и С и ВИЧ. Тестирование, которое будет проводиться, будет обязательным для доноров тканей, богатых лейкоцитами, и должно быть выполнено в течение 7 дней после получения ткани. Таким образом, ткань потенциально может быть использована самим участником, а также может быть пригодна для использования другим человеком (например, суррогатной матерью) в будущем, если это будет указано в медицинском диагнозе участника.

Если ткань яичника была удалена вагинально во время операции, у участницы также возьмут вагинальный мазок для тестирования на гонорею и хламидиоз.

Обратите внимание, что если скрининговый тест на ВИЧ положительный, будет проведен подтверждающий тест. Если скрининговые тесты обнаружат, что участники инфицированы ВИЧ, эта информация будет сообщена им конфиденциально посредством личного контакта квалифицированным специалистом. Участники встретятся с квалифицированным специалистом, который проведет консультирование по вопросам ВИЧ.

Существуют риски, связанные с этим исследованием, и эти риски изложены в документе об информированном согласии на исследование.

Польза против риска: Нет никакой гарантии, что участники получат какую-либо пользу от участия в этом исследовании, хотя 86 детей родились из трансплантированной замороженной ткани яичника. Как отмечалось в предыдущих отчетах, участие женщин может дать ей средства для восстановления ее фертильности и репродуктивной гормональной функции в будущем. Участие женщин может также способствовать пониманию исследователем того, как успешно замораживать и размораживать ткань яичника таким образом, чтобы в какой-то момент в будущем ее можно было использовать участницей и другими пациентами. Участие женщин также может расширить знания исследователя о том, как успешно созреть фолликулы и ооциты (яйцеклетки), содержащиеся в этих тканях, что может помочь участнику или другим в будущем. Однако существует значительная вероятность того, что участнице может не быть прямой выгоды от ее участия в этом исследовании. В частности, существует вероятность того, что криоконсервация яичников не приведет к успешной беременности в будущем.

Существуют альтернативы участию в этом исследовании, и эти альтернативы рассматриваются в документе об информированном согласии на исследование.

Затраты: Все расходы, связанные с процедурой исследования, будут покрыты за счет средств исследования и включают в себя удаление яичников, анестезию, оплату услуг патологоанатома и тестирование на инфекционные заболевания.

Либо участник, либо его страховая компания, Medicare или Medicaid будут нести ответственность за все расходы на уход и лечение, которые участник получит во время этого исследования, которые она обычно получает в связи с ее заболеванием. Это расходы, которые считаются разумными и необходимыми с медицинской точки зрения и будут частью ухода, который она получит, если она не примет участие в этом исследовании. Это включает в себя подтверждающее тестирование на ВИЧ и тестирование на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ).

Существуют также расходы, связанные с обработкой, обработкой, транспортировкой и хранением ткани яичников. Эти расходы изложены в документе об информированном согласии на исследование.

В маловероятном случае, если участник получит травму или травму во время участия в этом исследовании, медицинские расходы, связанные с его уходом и лечением, будут нести его ответственность или покрываться его страховкой.