Nedfrysning av äggstocksvävnad för bevarande av fertilitet hos kvinnor som står inför en fertilitetshotande medicinsk diagnos/behandling

Forskningsprocedurerna kommer att genomföras vid University of Kentucky (UK) Medical Center.

Deltagarna i studien kommer att tillhandahålla kryokonservering av äggstocksvävnad för eget personligt bruk.

Studiens varaktighet kommer att vara tills deltagaren fyller 41 år. Deltagarna kommer att delas in i fyra kategorier:

Deltagarna kommer att få kirurgiskt avlägsnande av sin äggstocksvävnad med de metoder som bestämts av deras kirurg baserat på deras medicinska/kirurgiska diagnos eller behandling. Deltagare i någon av följande kategorier kommer att delta i studien:

1. Deltagarna har valt att ta bort en eller båda äggstockarna för behandling eller förebyggande av sjukdom.
2. Deltagare som har valt att operera bort hela eller delar av en eller båda äggstockarna av medicinska skäl där kryokonservering av de återstående begränsade delarna av normal äggstocksbark är det enda alternativet för att bevara fertilitet vid den tidpunkten (förutom att äggstocksbarken från äggstocken som innehåller massan kommer inte att kryokonserveras).
3. Deltagare som har valt att operera bort hela eller delar av en eller båda äggstockarna av medicinska skäl där kryokonservering av de återstående begränsade delarna av normal äggstocksbark är det enda alternativet för bevarande av fertilitet vid tillfället men som inte kan eller vill tillhandahålla vävnad till forskningspoolen (förutom att äggstocksbarken för äggstocken som innehåller massan inte kommer att kryokonserveras).
4. Deltagare som har valt att ta bort en eller delar av en äggstock, enbart i syfte att bevara fertiliteten eftersom de inte är kandidater för eller väljer att inte använda mer mogen fertilitetsbevarande teknik.

Deltagare som genomgår elektiv borttagning av en äggstock (kategori C ovan) kommer att genomgå en procedur som kallas laparoskopi för att ta bort äggstocken. Denna operation kommer att utföras under allmän anestesi och en äggstock kommer att avlägsnas totalt genom en instrumentkanal som använder standardtekniker för operativ laparoskopi. Detta kirurgiska ingrepp utförs enbart för att bevara fertiliteten men kommer potentiellt att samordnas med en annan procedur såsom placering av en central linje för framtida kemoterapi eller laparotomi för annat ändamål. Även om endast en äggstock tas bort, måste deltagarens båda äggstockar se normala ut för att proceduren ska kunna slutföras. Äggstocken som ska tas bort kommer att väljas vid operationstillfället baserat på utseende och hur lätt det är att ta bort. Efter operationen är klar kommer deltagaren inte att ha några ytterligare procedurer förutom ett rutinmässigt postoperativt besök. Ett 0,5 cm tvärsnitt från äggstockens korta axel kommer att tillhandahållas till patologiavdelningen för rutinmässig histologisk utvärdering, och den återstående vävnaden kommer att behandlas för kryokonservering. Om patologi hittar tecken på cancer i äggstocksvävnaden som tillhandahålls vid operationen, kan de begära att all deltagares vävnad (även vävnad som har frysts för användning) återförs till patologin för en mer detaljerad undersökning. I det här fallet finns ingen vävnad tillgänglig för deltagaren att använda för bevarande av fertilitet.

b. Kryokonservering: Ovarievävnad kommer att kryokonserveras enligt det protokoll som ursprungligen fastställdes av National Physicians Cooperative of the Oncofertility Consortium. Äggstocksvävnaden kommer att tas bort på en sjukvårdsinrättning i Storbritannien eller Norton och utvärderas för allvarlig sjukdom av en patolog, embryolog, androlog eller en läkare för reproduktiv endokrinologi och infertilitet (REI). Ovariella cortex kommer att dissekeras från märgen och skäras i remsor i odlings-/hållmedium, tvättas för att avlägsna blodkroppar och kryokonserveras. Kryokonservering kommer att utföras med användning av modifieringar av de tekniker som beskrivs av Gosden et al. (1994) eller kommer att förglasas med en modifiering av teknikerna enligt Kuwayama et al., 2007. Förfarandet för kryokonservering/vitrifiering kan ändras när förbättringar blir tillgängliga.

De utsedda laboratoriecheferna i Storbritannien ansvarar för den övergripande kvaliteten på äggstocksvävnadens kryokonservering.

c. Vävnadsförvaring: Kryokonserverade deltagarvävnader kommer att överföras till Reprotech, Ltd (RTL) i Roseville, Minnesota för lagring och efterföljande frisättning. Reprotech, Ltd. är en FDA-kompatibel och ackrediterad anläggning för långtidsförvaring av reproduktiva vävnader av American Association of Tissue Banks. Baserat på de långa tidsperioder som dessa vävnader sannolikt kommer att lagras ger Reprotech, Ltd. maximal flexibilitet för de inblandade deltagarna. På detta sätt kan deltagaren lagra vävnader så länge de vill och skicka dem till ett fertilitetsbehandlingscenter som de själva väljer vid användningstillfället. Deltagaren kan bestämma hur hennes egen vävnad kommer att användas när tekniken förändras och utifrån hennes unika förutsättningar. Reprotech, Ltd. utför inte fertilitetsbehandlingar och är inte anslutet till något fertilitetscenter så det finns ingen potentiell intressekonflikt.

d. Screening och testning av infektionssjukdomar: Banking och efterföljande användning av äggstocksvävnad regleras av Food and Drug Administration (FDA). För att följa gällande vävnadsbankföreskrifter och för att vara förberedda på eventuella framtida förändringar i regelverk medan dessa äggstocksvävnader lagras, kommer deltagarna att testas och screenas för ett antal infektionssjukdomar innan de sätter in äggstocksvävnad. inte begränsas till att testa för hepatit B och C och HIV. Testerna som kommer att utföras kommer att vara tester som är obligatoriska för donatorer av leukocytrika vävnader och måste utföras inom 7 dagar efter vävnadsupptagning. På så sätt skulle vävnaden potentiellt kunna användas av deltagaren själv och den skulle även kunna vara lämplig för användning hos en annan individ (som ett surrogat) i framtiden om det indikeras av deltagarens medicinska diagnos.

Om äggstocksvävnaden avlägsnades vaginalt under operationen kommer platserna också att samla in en vaginal pinne från deltagaren för gonorré- och klamydiatestning.

Observera att om HIV-screeningtestet är positivt kommer ett bekräftande test då att utföras. Om screeningtesten upptäcker att deltagarna är infekterade med HIV kommer denna information att kommuniceras konfidentiellt till dem genom personlig kontakt av en kvalificerad fackman. Deltagarna kommer att träffa en kvalificerad professionell som kommer att ge HIV-rådgivning.

Det finns risker förknippade med denna studie och dessa risker beskrivs i dokumentet för informerat samtycke för studien.

Fördel kontra risk: Det finns ingen garanti för att deltagarna kommer att få någon nytta av att delta i denna studie, även om 86 barn har fötts från transplanterad frusen äggstocksvävnad. En kvinnlig deltagande kan ge henne ett sätt att återställa hennes fertilitet och reproduktiva hormonella funktion i framtiden, vilket observerats i tidigare rapporter. En kvinnlig deltagande kan också främja utredarens förståelse för hur man framgångsrikt kan frysa och tina äggstocksvävnad på ett sätt som tillåter efterföljande användning av deltagaren och andra patienter någon gång i framtiden. En kvinnlig deltagande kan också främja utredarens kunskap om hur man framgångsrikt mognar folliklar och oocyter (ägg) som finns i dessa vävnader, vilket kan hjälpa deltagaren eller andra i framtiden. Det finns dock en betydande möjlighet att det inte finns någon direkt nytta för deltagaren av hennes deltagande i denna forskningsstudie. Specifikt finns det möjligheten att äggstockskryokonservering inte kommer att resultera i framgångsrik graviditet i framtiden.

Det finns alternativ till att delta i denna studie och dessa alternativ tas upp i dokumentet för informerat samtycke.

Kostnader: Alla kostnader relaterade till forskningsförfarandet kommer att täckas av forskningsfonderna och inkluderar ooforektomi, anestesi, patologarvoden och testning av infektionssjukdomar.

Antingen deltagaren eller deras försäkringsbolag, Medicare eller Medicaid kommer att stå för kostnaderna för all vård och behandling som deltagaren skulle få under denna studie som hon normalt skulle få för sitt tillstånd. Det är kostnader som anses medicinskt rimliga och nödvändiga och som kommer att ingå i den vård hon får om hon inte deltar i denna studie. Detta inkluderar bekräftande HIV-testning och testning av follikelstimulerande hormon (FSH).

Det finns även kostnader förknippade med hantering, bearbetning, frakt och lagring av äggstocksvävnad. Dessa kostnader beskrivs i dokumentet för informerat samtycke för studien.

I det osannolika fallet att deltagaren skadas eller skadas när han deltar i denna studie kommer de medicinska kostnaderna för deras vård och behandling att vara deras ansvar eller lämnas till deras försäkring.