神経芽細胞腫維持療法試験 (NMTT)
2026年9月1日 更新者：Giselle Sholler
NMTT - ジフルオロメチルオルニチン（DFMO）を使用した神経芽細胞腫維持療法試験
ジフルオロメチルオルニチン（DFMO）は、寛解期の神経芽細胞腫患者を対象とした非盲検単剤多施設試験で使用されます。
この研究では、被験者は 750 mg/m2 ± 250 mg/m2 BID (階層 1、2、3、および 4) または 2500 mg/m2 BID (階層 1B) の用量で 730 日間の経口ジフルオロメチルオルニチン (DFMO) を受け取ります。勉強の毎日。
この研究は、再発を防ぐための戦略として、寛解状態にある高リスク神経芽細胞腫患者における DFMO の使用に焦点を当てます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
441
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama, Children's of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland-
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80205
- Rocky Mountain Pediatric Hematology
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- St. Joseph's Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Lukes
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Aurora Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Kentucky Children's Hospital
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Research Institute/Affiliated with University of Louisville School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health Hassenfeld Children's Hospital
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Children's Hospital
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland Clinic Children's
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Randall Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carrell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Blood and Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Cancer and Hematology Centers
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、AB T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、MB R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、NL A1B 3V6
- Janesway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、QC H3S 2G4
- UHC Sainte-Justine
-
Montreal、Quebec、カナダ、QC H4A 3H9
- Montreal Children's Hospital
-
Québec、Quebec、カナダ、QC G1V 4W6
- CHUQ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての患者は、病理学的に神経芽細胞腫の診断が確認され、年齢が 30.99 歳未満で、診断時に高リスクと分類されている必要があります。 例外: 最初に非高リスク神経芽腫と診断されたが、後に高リスク神経芽腫に転換 (および/または再発) した患者も適格です。
すべての患者は完全寛解 (CR) にある必要があります。
- スキャンで残存病変の証拠なし
- 骨髄への疾患の転移の証拠はありません。
- Stratum ごとの具体的な基準:
Stratum 1/1B: すべての患者は、ANBL0032 に登録された患者が受けた治療を再現する標準的な先行治療を完了している必要があります。
集中導入化学療法および（可能であれば）原発腫瘍の切除、その後：幹細胞移植および放射線療法を伴う大量化学療法による地固め、その後：Ch14.18/IL-2/GM-CSF（ジヌツキシマブ）およびレチノインによる免疫療法酸;。
Stratum 1/B のすべての被験者は、次の基準も満たしている必要があります。
• 原発部位、軟部組織転移および骨転移について、CR (完全奏効)、VGPR (非常に良好な部分奏効)、または PR (部分奏効) について国際神経芽細胞腫奏効基準 (INRC) を満たす移植前疾患状態評価。 これらの基準を満たす患者は、以下に概説するように、移植前の骨髄反応に関するプロトコルで指定された基準も満たさなければなりません。生検。
層 2: 層 1 で説明されているものとは異なる標準的な先行治療後に最初の完全寛解にある神経芽細胞腫。
層 3: 導入化学療法および原発腫瘍の外科的切除後に少なくとも PR の反応が得られなかったが、追加治療後に CR を達成した神経芽細胞腫。
Stratum 4: 再発後に 2 回目以降の CR を達成した患者。
登録前の腫瘍調査: この研究に登録する前に、必須の病期分類を決定する必要があります。
- 以下を含む腫瘍画像検査
- 両側骨髄吸引および生検
- この疾患評価は適格性のために必要であり、できれば登録前 2 週間以内に行う必要がありますが、登録前最大 4 週間以内に行う必要があります。
- 以前の治療からのタイミング:
Stratum 1/1B: 最大 6 サイクルの cis-レチノイン酸維持療法による先行治療 (cis-レチノイン酸の最終投与) の完了後 60 日以内の登録。
Stratum 2、3、および 4: 最新の治療の最終投与から 60 日以内の登録。
- -患者はランスキーまたはカルノフスキーパフォーマンススケールスコアが50％を超えている必要があり、患者の平均余命は2か月以上である必要があります。
- 適格性を判断するための臓器機能に関するすべての臨床研究および実験室研究は、以下に別段の記載がない限り、登録前の7日以内に実施する必要があります。
患者は登録時に適切な臓器機能を持っている必要があります。
- 血液学的：食細胞の総絶対数が1000/μL以上
- 肝臓：被験者は十分な肝機能を持っている必要があります
- 腎臓：十分な腎機能
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある患者は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 授乳中の女性患者は、授乳を中止することに同意する必要があります。
- 機関および FDA (食品医薬品局) のガイドラインに従って、書面によるインフォームド コンセントをすべての被験者 (または患者の法定代理人) から取得する必要があります。
除外基準:
- BSA（体表面積）の
- 治験薬：現在別の治験薬を受けている被験者は参加から除外されます。
- 抗がん剤：現在他の抗がん剤を服用中の方は対象外です。 被験者は、以前の化学療法による血液学的および骨髄抑制効果から完全に回復している必要があります。
- 感染症：制御されていない感染症を患っている被験者は、研究者の意見で感染症が十分に制御されていると判断されるまで適格ではありません.
- 治験責任医師の意見では、治験の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある被験者、または順守が最適ではない可能性が高い被験者は除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ジフルオロメチルオルニチン (DFMO)
被験者は、750 mg/m2 ± 250 mg/m2 BID (階層 1、2、3、および 4) または 2500 mg/m2 BID (階層 1B) の用量で 730 日間の経口ジフルオロメチルオルニチン (DFMO) を受け取ります。勉強。
|
被験者は、750 mg/m2 ± 250 mg/m2 BID (階層 1、2、3、および 4) または 2500 mg/m2 BID (階層 1B) の用量で 730 日間の経口ジフルオロメチルオルニチン (DFMO) を受け取ります。勉強。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究中のイベントフリー生存率（EFS）の参加者の数。
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者が全生存期間 (OS) を経験する時間の長さ
時間枠：7年間
|
7年間
|
|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1年
|
薬物動態アッセイ
|
1年
|
|
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1年
|
薬物動態アッセイ
|
1年
|
|
ピーク血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：1年
|
薬物動態アッセイ
|
1年
|
|
ODC（オルニチン脱炭酸酵素）一塩基多型を持つ参加者の数。
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Giselle Sholler, MD、Beat Childhood Cancer at Atrium Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2033年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月5日
最初の投稿 (推定)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMTRC014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。