慢性足底筋膜症に対する橈骨体外衝撃波治療 (RSWT_CPF)
臨床的予測ルールを満たす足底筋膜炎患者に対する体外衝撃波治療の有効性
調査の概要
詳細な説明
かかとの痛みの最も一般的な原因である足底筋膜炎は、医師に現れる足の症状の約 11 ~ 15% を占めています。 米国では、毎年 200 万人以上が PF の治療を受けています。 足底筋膜炎という用語は、接尾辞「itis」によって炎症状態を意味します。 しかし、さまざまな証拠から、この障害は「筋膜症」または「筋膜症」としてより適切に分類されることが示されています。 足底筋膜炎の病因、病因、危険因子、診断、および一般的な治療戦略に関する詳細は、最近の一連の包括的なレビューで提供されています。 手短に言えば、スポーツ選手と高齢者の両方が足底筋膜炎の医師の元に現れることが多く、足底筋膜炎の診断は通常、患者の病歴と臨床検査に基づいています。 文献では、足底筋膜炎の治療を理学療法、ストレッチング、インサート/装具などを含む保守的な治療法で開始することが推奨されています. 保存的治療に 6 か月間反応しない患者 (全患者の 10% から 20%) には、体外衝撃波療法 (ESWT) を検討する必要があります。 患者が ESWT の恩恵を受けない場合は、外科的介入を考慮する必要があります。
慢性足底筋膜炎に対する集束衝撃波を用いた ESWT のいくつかの無作為対照試験が発表され、治療後 3 か月の追跡期間後に 50% から 70% の範囲で良好な結果が示されました。 これに加えて、最近の研究では、慢性足底筋膜炎に対する放射状体外衝撃波療法 (rESWT) の安全性と有効性が実証されました (Gerdesmeyer et al., Am J Sports Med 2008 Nov;36(11):2100-9)。 これらの著者は、rESWT またはプラセボ治療を 3 回のセッションでそれぞれ 2 週間 (±4 日) 間隔で行い、最初のセッションから 12 週間後および 12 か月後に治療結果を評価しました。 著者らは、ベースラインから 12 週間と 12 か月の両方で、rESWT で治療された患者とプラセボで治療された患者の間で、ビジュアル アナログ スケール複合スコアの平均値の低下に統計的に有意な (p < 0.05) 差があることを発見しました。
rESWT が慢性足底筋膜炎の治療における日常的な治療法になる可能性をさらに評価するために、本研究の研究者は、Gerdesmeyer らによる研究では扱われていない以下の疑問を特定しました。 (2008)。 まず、Gerdesmeyer らによって適用された 2 週間間隔で 3 回の rESWT セッションではなく、1 週間間隔で 2 回の rESWT セッションによって治療の成功が達成できるかどうかは不明です。 (2008)。 ヨーロッパの同僚による事例報告は、これが実際に当てはまる可能性があることを示しました。 第二に、通常の日常生活活動(スポーツ活動を含む)と通常の毎日の靴の着用への即時の復帰は、慢性足底筋膜炎を患い、rESWT で治療された患者が、最初に適用された最初の rESWT セッション後 3 か月よりもはるかに早く、深い痛みの軽減を経験していることを示しています。 Gerdesmeyer らによる研究のフォローアップ。 (2008)。
したがって、この仮説は、現在のプロスペクティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究で検証され、1 週間間隔で 2 回の rESWT セッションによる慢性足底筋膜症の治療は、最初の rESWT からすでに 4 週間後のプラセボ治療と比較して、深刻な痛みの緩和をもたらすというものでした。少なくとも6か月間続く治療。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 臨床検査による有痛性踵症候群の診断で、以下の陽性臨床徴候を伴う:(i) 朝または長時間座った後の痛み。 (ii)筋膜がかかとに付着する局所的な痛み。 (iii) 15 分以上長時間歩いたり立ったりすると痛みが増す
- 6 か月間の保存的治療の失敗歴
- 紹介前の少なくとも4週間の無治療期間
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 両側性足底筋膜炎
- 足または足首の機能障害(不安定性など)
- 足の関節症または関節炎
- 下肢の感染症または腫瘍
- 神経学的異常、神経の閉じ込め(足根管症候群など)
- 血管の異常(重度の静脈瘤、慢性虚血など)
- 踵骨棘の手術治療
- 出血性疾患と抗凝固療法
- 妊娠
- 糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:rSWT
ラジアル体外衝撃波療法 (rESWT)。
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ラジアル体外衝撃波療法 (rESWT) は主治医が Swiss DolorClast デバイス (EMS Electro Medical Systems Corporation; ダラス、テキサス、米国) を使用して実施しました。 スイスの DolorClast デバイスは、2007 年 5 月 8 日に慢性近位足底筋膜炎に伴う踵の痛みを治療するためのクラス III 整形外科砕石術デバイスとして FDA による市販前承認 (PMA) を取得し (PMA # P050004)、クラス III 発生器として再分類されました。 、衝撃波、鎮痛用(商品コードNBN)2009年春発売。 現在の調査は 2007 年 10 月 3 日に開始されました。 各患者は、1 週間間隔で 2 回の rESWT セッションを受け、セッションあたり 2,000 インパルス (デバイスの空気圧を 3.5 バールに設定、インパルスは 15 mm アプリケーターで 8 Hz の周波数で適用) でした。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ治療。
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プラセボ治療は、rESWT と同じように行われましたが、アプリケーターから治療部位の皮膚へのインパルスの伝達を防ぐかかとのクラスプがありました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛み(VASスコア)
時間枠:6 か月時のベースライン ペイン スコア (VAS) からの変化。
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6 か月時のベースライン ペイン スコア (VAS) からの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質 (変更された Roles & Maudsley スコア)
時間枠:6 か月時点でのベースライン QOL (R&M) からの変化。
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6 か月時点でのベースライン QOL (R&M) からの変化。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mahmoud I Ibrahim, PhD, PT、Rocky Mountain University of Health Professions, Provo, UT 84601, USA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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