- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02679521
Tratamento Radial por Ondas de Choque Extracorpóreas para Fasciopatia Plantar Crônica (RSWT_CPF)
A Eficácia da Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas para Pacientes com Fasceíte Plantar que Satisfazem uma Regra de Previsão Clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fascite plantar, a causa mais comum de dor no calcanhar, é responsável por aproximadamente 11-15% dos sintomas do pé apresentados aos médicos. Nos Estados Unidos, mais de dois milhões de indivíduos são tratados para FP anualmente. O termo Fasceíte Plantar implica uma condição inflamatória pelo sufixo 'ite'. No entanto, várias linhas de evidência indicam que esse distúrbio é melhor classificado como 'fasciose' ou 'fasciopatia'. Detalhes sobre etiologia, patogênese, fatores de risco, diagnóstico e estratégias gerais de tratamento para fascite plantar foram fornecidos recentemente em uma série de revisões abrangentes. Resumidamente, tanto os atletas quanto os idosos geralmente se apresentam aos médicos com fascite plantar, e o diagnóstico de fascite plantar geralmente é baseado na história e no exame clínico do paciente. Tem sido recomendado na literatura iniciar o tratamento da fascite plantar com modalidades de tratamento conservador, incluindo fisioterapia, alongamento, inserções/órteses etc. Para pacientes que não respondem ao tratamento conservador por 6 meses (entre 10% e 20% de todos os pacientes), a terapia por ondas de choque extracorpórea (ESWT) deve ser considerada. Caso um paciente também não se beneficie da ESWT, a intervenção cirúrgica deve ser levada em consideração.
Vários estudos randomizados e controlados de ESWT com ondas de choque focadas para fascite plantar crônica foram publicados, demonstrando resultados favoráveis na faixa de 50% a 70% após um período de acompanhamento de três meses após o tratamento. Além disso, um estudo recente demonstrou segurança e eficácia da terapia por ondas de choque extracorpórea radial (rESWT) para fascite plantar crônica (Gerdesmeyer et al., Am J Sports Med 2008 Nov;36(11):2100-9). Esses autores administraram tratamento com rESWT ou placebo em três sessões, cada uma com duas semanas (± 4 dias) de intervalo e avaliaram o resultado do tratamento doze semanas e doze meses após a primeira sessão. Os autores encontraram uma diferença estatisticamente significativa (p < 0,05) na redução da pontuação composta média da Escala Visual Analógica entre os pacientes tratados com rESWT e os pacientes tratados com placebo em doze semanas e doze meses a partir da linha de base.
Para avaliar ainda mais o potencial do rESWT para se tornar uma modalidade terapêutica de rotina no tratamento da fascite plantar crônica, os investigadores do presente estudo identificaram as seguintes questões não abordadas no estudo de Gerdesmeyer et al. (2008). Primeiro, não se sabe se o sucesso do tratamento também pode ser alcançado por duas sessões de rESWT com uma semana de intervalo, em vez de três sessões de rESWT a cada duas semanas, conforme aplicado por Gerdesmeyer et al. (2008). Relatos anedóticos de colegas na Europa indicaram que esse poderia ser o caso. Em segundo lugar, o retorno imediato às atividades normais da vida diária (incluindo atividades esportivas) e ao uso diário normal de calçados indica que os pacientes que sofrem de fascite plantar crônica e tratados com rESWT experimentam profundo alívio da dor já muito antes de três meses após a primeira sessão de rESWT, aplicada como primeira seguimento no estudo de Gerdesmeyer et al. (2008).
Portanto, a hipótese foi testada no presente estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de que o tratamento da fasciopatia plantar crônica com duas sessões de rESWT com uma semana de intervalo resultará em profundo alívio da dor em comparação com o tratamento com placebo já quatro semanas após o primeiro rESWT tratamento, com duração mínima de seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade superior a 18 anos
- Diagnóstico de síndrome do calcanhar doloroso por exame clínico, com os seguintes sinais clínicos positivos: (i) dor pela manhã ou após ficar muito tempo sentado; (ii) dor local onde a fáscia se liga ao calcanhar; e (iii) aumento da dor com caminhada prolongada ou ficar em pé por mais de 15 minutos
- História de seis meses de tratamento conservador sem sucesso
- Período livre de terapia de pelo menos quatro semanas antes do encaminhamento
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Fascite plantar bilateral
- Disfunção do pé ou tornozelo (por exemplo, instabilidade)
- Artrose ou artrite do pé
- Infecções ou tumores da extremidade inferior
- Anormalidades neurológicas, encarceramento do nervo (por exemplo, síndrome do túnel do tarso)
- Anormalidade vascular (por exemplo, varicosidades graves, isquemia crônica)
- Tratamentos cirúrgicos do esporão calcâneo
- Distúrbios hemorrágicos e terapia anticoagulante
- Gravidez
- Diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: rESWT
Terapia radial extracorpórea por ondas de choque (rESWT).
|
A terapia por ondas de choque extracorpórea radial (rESWT) foi realizada pelo investigador principal com um dispositivo Swiss DolorClast (EMS Electro Medical Systems Corporation; Dallas, Texas, EUA). O dispositivo Swiss DolorClast obteve a aprovação de pré-mercado (PMA) pela FDA como dispositivo de litotripsia ortopédica Classe III para tratar dor no calcanhar associada à fascite plantar proximal crônica em 8 de maio de 2007 (PMA # P050004) e foi reclassificado como Gerador de Classe III , Onda de Choque, Para Alívio da Dor (Código do Produto NBN) na Primavera de 2009. O presente estudo teve início em 3 de outubro de 2007. Cada paciente recebeu duas sessões de rESWT com uma semana de intervalo, com 2.000 impulsos por sessão (pressão de ar do dispositivo ajustada em 3,5 bar; impulsos aplicados com o aplicador de 15 mm na frequência de 8 Hz).
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento placebo.
|
O tratamento com placebo foi realizado de forma idêntica ao rESWT, mas com um grampo no calcanhar que impedia a transmissão dos impulsos do aplicador para a pele no local do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor (pontuação EVA)
Prazo: Mudança da pontuação de dor basal (VAS) em 6 meses.
|
Mudança da pontuação de dor basal (VAS) em 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida (pontuação modificada de Roles & Maudsley)
Prazo: Mudança do Índice de Qualidade de Vida Baseline (R&M) em 6 meses.
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Mudança do Índice de Qualidade de Vida Baseline (R&M) em 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud I Ibrahim, PhD, PT, Rocky Mountain University of Health Professions, Provo, UT 84601, USA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 070609-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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