- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02679521
Radiale extrakorporale Stoßwellenbehandlung bei chronischer Plantarfasziopathie (RSWT_CPF)
Die Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Patienten mit Plantarfasziitis, die eine klinische Vorhersageregel erfüllen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Plantarfasziitis, die häufigste Ursache für Fersenschmerzen, macht etwa 11-15 % der Fußsymptome aus, die Ärzten vorgestellt werden. In den Vereinigten Staaten werden jährlich mehr als zwei Millionen Menschen wegen PF behandelt. Der Begriff Plantarfasziitis impliziert einen entzündlichen Zustand durch das Suffix „itis“. Verschiedene Beweislinien weisen jedoch darauf hin, dass diese Störung besser als „Fasziose“ oder „Fasziopathie“ klassifiziert werden sollte. Einzelheiten über Ätiologie, Pathogenese, Risikofaktoren, Diagnose und allgemeine Behandlungsstrategien für Plantarfasziitis wurden kürzlich in einer Reihe umfassender Übersichtsarbeiten bereitgestellt. Kurz gesagt, sowohl Sportler als auch ältere Menschen stellen sich Ärzten häufig mit Plantarfasziitis vor, und die Diagnose einer Plantarfasziitis basiert normalerweise auf der Krankengeschichte und der klinischen Untersuchung des Patienten. In der Literatur wird empfohlen, die Behandlung von Plantarfasziitis mit konservativen Behandlungsmodalitäten zu beginnen, einschließlich Physiotherapie, Dehnung, Einlagen/Orthesen usw. Bei Patienten, die 6 Monate lang nicht auf eine konservative Behandlung ansprechen (zwischen 10 % und 20 % aller Patienten), sollte eine extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) in Betracht gezogen werden. Falls ein Patient auch von der ESWT nicht profitiert, sollte ein chirurgischer Eingriff in Erwägung gezogen werden.
Es wurden mehrere randomisierte, kontrollierte ESWT-Studien mit fokussierten Stoßwellen bei chronischer Plantarfasziitis veröffentlicht, die günstige Ergebnisse im Bereich von 50 % bis 70 % nach einer Nachbeobachtungszeit von drei Monaten nach der Behandlung zeigten. Darüber hinaus zeigte eine aktuelle Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie (rESWT) bei chronischer Plantarfasziitis (Gerdesmeyer et al., Am J Sports Med 2008 Nov;36(11):2100-9). Diese Autoren führten eine rESWT- oder Placebo-Behandlung in drei Sitzungen im Abstand von jeweils zwei Wochen (±4 Tage) durch und bewerteten das Behandlungsergebnis zwölf Wochen und zwölf Monate nach der ersten Sitzung. Die Autoren fanden einen statistisch signifikanten (p < 0,05) Unterschied in der Reduktion des mittleren Composite-Scores der visuellen Analogskala zwischen den mit rESWT behandelten Patienten und den mit Placebo behandelten Patienten sowohl nach zwölf Wochen als auch nach zwölf Monaten nach Studienbeginn.
Um das Potenzial der rESWT, eine routinemäßige therapeutische Modalität bei der Behandlung von chronischer Plantarfasziitis zu werden, weiter zu bewerten, identifizierten die Forscher der vorliegenden Studie die folgenden Fragen, die in der Studie von Gerdesmeyer et al. (2008). Erstens ist nicht bekannt, ob ein Behandlungserfolg auch durch zwei rESWT-Sitzungen im Abstand von einer Woche erreicht werden kann, anstatt durch drei rESWT-Sitzungen im Abstand von zwei Wochen, wie von Gerdesmeyer et al. (2008). Anekdotische Berichte von Kollegen in Europa deuteten darauf hin, dass dies tatsächlich der Fall sein könnte. Zweitens weist die sofortige Rückkehr zu normalen Alltagsaktivitäten (einschließlich sportlicher Aktivitäten) und normalem täglichen Schuhtragen darauf hin, dass Patienten, die an chronischer Plantarfasziitis leiden und mit rESWT behandelt werden, bereits viel früher als drei Monate nach der ersten rESWT-Sitzung, die als erste angewendet wurde, eine tiefgreifende Schmerzlinderung erfahren Follow-up in der Studie von Gerdesmeyer et al. (2008).
Daher wurde in der vorliegenden prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie die Hypothese überprüft, dass die Behandlung der chronischen Plantarfasziopathie mit zwei rESWT-Sitzungen im Abstand von einer Woche bereits vier Wochen nach der ersten rESWT im Vergleich zur Placebobehandlung zu einer deutlichen Schmerzlinderung führt Behandlung, die mindestens sechs Monate dauert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Diagnose des schmerzhaften Fersensyndroms durch klinische Untersuchung mit folgenden positiven klinischen Anzeichen: (i) Schmerzen am Morgen oder nach langem Sitzen; (ii) lokaler Schmerz, wo die Faszie an der Ferse ansetzt; und (iii) zunehmende Schmerzen bei längerem Gehen oder Stehen für mehr als 15 Minuten
- Geschichte von sechs Monaten erfolgloser konservativer Behandlung
- Therapiefreie Zeit von mindestens vier Wochen vor Überweisung
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Plantarfasziitis
- Dysfunktion von Fuß oder Sprunggelenk (z. B. Instabilität)
- Arthrose oder Arthritis des Fußes
- Infektionen oder Tumoren der unteren Extremität
- Neurologische Anomalien, Nerveneinklemmung (z. B. Tarsaltunnelsyndrom)
- Gefäßanomalien (z. B. schwere Krampfadern, chronische Ischämie)
- Operative Behandlungen des Fersensporns
- Blutungsstörungen und gerinnungshemmende Therapie
- Schwangerschaft
- Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: rESWT
Radiale extrakorporale Stoßwellentherapie (rESWT).
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Die radiale extrakorporale Stoßwellentherapie (rESWT) wurde vom leitenden Prüfarzt mit einem Swiss DolorClast-Gerät (EMS Electro Medical Systems Corporation; Dallas, Texas, USA) durchgeführt. Das Schweizer DolorClast-Gerät erhielt am 8. Mai 2007 von der FDA die Pre-Market Approval (PMA) als orthopädisches Lithotripsiegerät der Klasse III zur Behandlung von Fersenschmerzen im Zusammenhang mit chronischer proximaler Plantarfasziitis (PMA # P050004) und wurde als Generator der Klasse III neu klassifiziert , Stoßwelle, zur Schmerzlinderung (Produktcode NBN) im Frühjahr 2009. Die vorliegende Studie begann am 3. Oktober 2007. Jeder Patient erhielt zwei rESWT-Sitzungen im Abstand von einer Woche mit 2.000 Impulsen pro Sitzung (Luftdruck des Geräts auf 3,5 bar eingestellt; Impulse mit dem 15-mm-Applikator bei einer Frequenz von 8 Hz).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Behandlung.
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Die Placebobehandlung wurde identisch wie die rESWT durchgeführt, jedoch mit einer Spange an der Ferse, die eine Übertragung der Impulse vom Applikator auf die Haut an der Behandlungsstelle verhinderte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzen (VAS-Score)
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline Pain Score (VAS) nach 6 Monaten.
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Veränderung vom Baseline Pain Score (VAS) nach 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität (modifizierter Roles & Maudsley Score)
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline Quality of Life Score (R&M) nach 6 Monaten.
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Veränderung vom Baseline Quality of Life Score (R&M) nach 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud I Ibrahim, PhD, PT, Rocky Mountain University of Health Professions, Provo, UT 84601, USA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 070609-02
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