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Radiale extrakorporale Stoßwellenbehandlung bei chronischer Plantarfasziopathie (RSWT_CPF)

7. Februar 2016 aktualisiert von: Prof. Dr Mahmoud Ibrahim Ibrahim

Die Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Patienten mit Plantarfasziitis, die eine klinische Vorhersageregel erfüllen

Die radiale extrakorporale Stoßwellentherapie (rESWT) hat sich bereits als effiziente Behandlungsoption für Fersenschmerzen im Zusammenhang mit chronischer proximaler Plantarfasziitis erwiesen, wenn sie in drei Sitzungen verabreicht wird. Die vorliegende Studie überprüfte die Hypothese, dass Fersenschmerzen bei chronischer proximaler Plantarfasziitis auch mit rESWT erfolgreich behandelt werden können, wenn nur zwei Behandlungssitzungen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plantarfasziitis, die häufigste Ursache für Fersenschmerzen, macht etwa 11-15 % der Fußsymptome aus, die Ärzten vorgestellt werden. In den Vereinigten Staaten werden jährlich mehr als zwei Millionen Menschen wegen PF behandelt. Der Begriff Plantarfasziitis impliziert einen entzündlichen Zustand durch das Suffix „itis“. Verschiedene Beweislinien weisen jedoch darauf hin, dass diese Störung besser als „Fasziose“ oder „Fasziopathie“ klassifiziert werden sollte. Einzelheiten über Ätiologie, Pathogenese, Risikofaktoren, Diagnose und allgemeine Behandlungsstrategien für Plantarfasziitis wurden kürzlich in einer Reihe umfassender Übersichtsarbeiten bereitgestellt. Kurz gesagt, sowohl Sportler als auch ältere Menschen stellen sich Ärzten häufig mit Plantarfasziitis vor, und die Diagnose einer Plantarfasziitis basiert normalerweise auf der Krankengeschichte und der klinischen Untersuchung des Patienten. In der Literatur wird empfohlen, die Behandlung von Plantarfasziitis mit konservativen Behandlungsmodalitäten zu beginnen, einschließlich Physiotherapie, Dehnung, Einlagen/Orthesen usw. Bei Patienten, die 6 Monate lang nicht auf eine konservative Behandlung ansprechen (zwischen 10 % und 20 % aller Patienten), sollte eine extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) in Betracht gezogen werden. Falls ein Patient auch von der ESWT nicht profitiert, sollte ein chirurgischer Eingriff in Erwägung gezogen werden.

Es wurden mehrere randomisierte, kontrollierte ESWT-Studien mit fokussierten Stoßwellen bei chronischer Plantarfasziitis veröffentlicht, die günstige Ergebnisse im Bereich von 50 % bis 70 % nach einer Nachbeobachtungszeit von drei Monaten nach der Behandlung zeigten. Darüber hinaus zeigte eine aktuelle Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie (rESWT) bei chronischer Plantarfasziitis (Gerdesmeyer et al., Am J Sports Med 2008 Nov;36(11):2100-9). Diese Autoren führten eine rESWT- oder Placebo-Behandlung in drei Sitzungen im Abstand von jeweils zwei Wochen (±4 Tage) durch und bewerteten das Behandlungsergebnis zwölf Wochen und zwölf Monate nach der ersten Sitzung. Die Autoren fanden einen statistisch signifikanten (p < 0,05) Unterschied in der Reduktion des mittleren Composite-Scores der visuellen Analogskala zwischen den mit rESWT behandelten Patienten und den mit Placebo behandelten Patienten sowohl nach zwölf Wochen als auch nach zwölf Monaten nach Studienbeginn.

Um das Potenzial der rESWT, eine routinemäßige therapeutische Modalität bei der Behandlung von chronischer Plantarfasziitis zu werden, weiter zu bewerten, identifizierten die Forscher der vorliegenden Studie die folgenden Fragen, die in der Studie von Gerdesmeyer et al. (2008). Erstens ist nicht bekannt, ob ein Behandlungserfolg auch durch zwei rESWT-Sitzungen im Abstand von einer Woche erreicht werden kann, anstatt durch drei rESWT-Sitzungen im Abstand von zwei Wochen, wie von Gerdesmeyer et al. (2008). Anekdotische Berichte von Kollegen in Europa deuteten darauf hin, dass dies tatsächlich der Fall sein könnte. Zweitens weist die sofortige Rückkehr zu normalen Alltagsaktivitäten (einschließlich sportlicher Aktivitäten) und normalem täglichen Schuhtragen darauf hin, dass Patienten, die an chronischer Plantarfasziitis leiden und mit rESWT behandelt werden, bereits viel früher als drei Monate nach der ersten rESWT-Sitzung, die als erste angewendet wurde, eine tiefgreifende Schmerzlinderung erfahren Follow-up in der Studie von Gerdesmeyer et al. (2008).

Daher wurde in der vorliegenden prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie die Hypothese überprüft, dass die Behandlung der chronischen Plantarfasziopathie mit zwei rESWT-Sitzungen im Abstand von einer Woche bereits vier Wochen nach der ersten rESWT im Vergleich zur Placebobehandlung zu einer deutlichen Schmerzlinderung führt Behandlung, die mindestens sechs Monate dauert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Diagnose des schmerzhaften Fersensyndroms durch klinische Untersuchung mit folgenden positiven klinischen Anzeichen: (i) Schmerzen am Morgen oder nach langem Sitzen; (ii) lokaler Schmerz, wo die Faszie an der Ferse ansetzt; und (iii) zunehmende Schmerzen bei längerem Gehen oder Stehen für mehr als 15 Minuten
  • Geschichte von sechs Monaten erfolgloser konservativer Behandlung
  • Therapiefreie Zeit von mindestens vier Wochen vor Überweisung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Plantarfasziitis
  • Dysfunktion von Fuß oder Sprunggelenk (z. B. Instabilität)
  • Arthrose oder Arthritis des Fußes
  • Infektionen oder Tumoren der unteren Extremität
  • Neurologische Anomalien, Nerveneinklemmung (z. B. Tarsaltunnelsyndrom)
  • Gefäßanomalien (z. B. schwere Krampfadern, chronische Ischämie)
  • Operative Behandlungen des Fersensporns
  • Blutungsstörungen und gerinnungshemmende Therapie
  • Schwangerschaft
  • Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: rESWT
Radiale extrakorporale Stoßwellentherapie (rESWT).

Die radiale extrakorporale Stoßwellentherapie (rESWT) wurde vom leitenden Prüfarzt mit einem Swiss DolorClast-Gerät (EMS Electro Medical Systems Corporation; Dallas, Texas, USA) durchgeführt.

Das Schweizer DolorClast-Gerät erhielt am 8. Mai 2007 von der FDA die Pre-Market Approval (PMA) als orthopädisches Lithotripsiegerät der Klasse III zur Behandlung von Fersenschmerzen im Zusammenhang mit chronischer proximaler Plantarfasziitis (PMA # P050004) und wurde als Generator der Klasse III neu klassifiziert , Stoßwelle, zur Schmerzlinderung (Produktcode NBN) im Frühjahr 2009. Die vorliegende Studie begann am 3. Oktober 2007.

Jeder Patient erhielt zwei rESWT-Sitzungen im Abstand von einer Woche mit 2.000 Impulsen pro Sitzung (Luftdruck des Geräts auf 3,5 bar eingestellt; Impulse mit dem 15-mm-Applikator bei einer Frequenz von 8 Hz).

Andere Namen:
  • Schweizer DolorClast
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Behandlung.
Die Placebobehandlung wurde identisch wie die rESWT durchgeführt, jedoch mit einer Spange an der Ferse, die eine Übertragung der Impulse vom Applikator auf die Haut an der Behandlungsstelle verhinderte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen (VAS-Score)
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline Pain Score (VAS) nach 6 Monaten.
Veränderung vom Baseline Pain Score (VAS) nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (modifizierter Roles & Maudsley Score)
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline Quality of Life Score (R&M) nach 6 Monaten.
Veränderung vom Baseline Quality of Life Score (R&M) nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud I Ibrahim, PhD, PT, Rocky Mountain University of Health Professions, Provo, UT 84601, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070609-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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