Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteittäinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito krooniseen plantaarifasciopatiaan (RSWT_CPF)

sunnuntai 7. helmikuuta 2016 päivittänyt: Prof. Dr Mahmoud Ibrahim Ibrahim

Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon tehokkuus plantaarifaskiitista kärsiville potilaille, jotka täyttävät kliinisen ennustussäännön

Radiaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (rESWT) on aiemmin osoitettu tehokkaaksi hoitovaihtoehdoksi krooniseen proksimaaliseen plantaarifaskiittiin liittyvään kantapääkipuun, kun sitä annetaan kolmessa jaksossa. Tässä tutkimuksessa testattiin hypoteesia, että krooniseen proksimaaliseen plantaarifaskiittiin liittyvää kantapääkipua voidaan myös hoitaa menestyksekkäästi rESWT:llä, kun suoritetaan vain kaksi hoitokertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Plantar fasciitis, yleisin kantapääkivun syy, aiheuttaa noin 11-15 % lääkäreille tulevista jalkaoireista. Yhdysvalloissa yli kaksi miljoonaa ihmistä hoidetaan PF:n takia vuosittain. Termi plantaarinen fasciitis tarkoittaa tulehdustilaa jälkiliitteellä "itis". Erilaiset todisteet osoittavat kuitenkin, että tämä häiriö voidaan luokitella paremmin "fascioosiksi" tai "fasciopatiaksi". Yksityiskohtaisia ​​tietoja plantaarifaskiitin etiologiasta, patogeneesistä, riskitekijöistä, diagnoosista ja yleisistä hoitostrategioista on annettu viime aikoina useissa kattavissa katsauksissa. Lyhyesti sanottuna sekä urheilijat että vanhukset hakeutuvat yleensä lääkäreille, joilla on plantaarinen fasciitis, ja jalkapohjan fasciitin diagnoosi perustuu yleensä potilaan historiaan ja kliiniseen tutkimukseen. Kirjallisuudessa on suositeltu plantaarifaskiitin hoidon aloittamista konservatiivisilla hoitomenetelmillä, mukaan lukien fysioterapia, venyttely, insertit/ortotiikka jne. Potilaille, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon 6 kuukauteen (10–20 % kaikista potilaista), tulee harkita kehonulkoista shokkiaaltohoitoa (ESWT). Jos potilas ei myöskään hyödy ESWT:stä, tulee ottaa huomioon kirurginen toimenpide.

Useita satunnaistettuja, kontrolloituja ESWT-tutkimuksia, joissa oli kohdennettuja shokkiaaltoja kroonisen plantaarifaskiitin varalta, julkaistiin, ja ne osoittivat suotuisia tuloksia 50–70 % kolmen kuukauden seurantajakson jälkeen hoidon jälkeen. Tämän lisäksi äskettäinen tutkimus osoitti radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (rESWT) turvallisuuden ja tehokkuuden kroonisen plantaarifaskiitin hoidossa (Gerdesmeyer et ai., Am J Sports Med 2008 marraskuu;36(11):2100-9). Nämä kirjoittajat antoivat rESWT- tai lumelääkehoitoa kolmessa istunnossa kahden viikon (± 4 päivän) välein ja arvioivat hoidon tuloksen kahdentoista viikon ja kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä istunnosta. Kirjoittajat havaitsivat tilastollisesti merkitsevän (p < 0,05) eron keskimääräisen visuaalisen analogisen asteikon yhdistelmäpisteiden alenemisessa rESWT:llä hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä sekä kahdentoista viikon että kahdentoista kuukauden kohdalla lähtötasosta.

Arvioidakseen edelleen rESWT:n mahdollisuuksia tulla rutiininomaiseksi terapeuttiseksi menetelmäksi kroonisen plantaarifaskiitin hoidossa tämän tutkimuksen tutkijat tunnistivat seuraavat kysymykset, joita ei käsitelty Gerdesmeyerin et al. (2008). Ensinnäkin ei tiedetä, voidaanko hoidon onnistuminen saavuttaa myös kahdella rESWT-istunnolla viikon välein, eikä kolmella rESWT-istunnolla kunkin kahden viikon välein, kuten Gerdesmeyer et al. (2008). Eurooppalaisten kollegoiden anekdoottiset raportit osoittivat, että näin voisi todellakin olla. Toiseksi välitön paluu normaaliin päivittäiseen toimintaan (mukaan lukien urheilutoiminta) ja normaali päivittäinen kenkien käyttö viittaa siihen, että kroonisesta jalkapohjan fasciitista kärsivät ja rESWT-hoidolla hoidetut potilaat kokevat syvän kivunlievityksen jo paljon aikaisemmin kuin kolme kuukautta ensimmäisen rESWT-istunnon jälkeen. seuranta Gerdesmeyerin et al. (2008).

Siksi hypoteesia testattiin tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jonka mukaan kroonisen plantaarisen fasciopatian hoito kahdella rESWT-istutuksella viikon välein johtaa syvälliseen kivunlievitykseen verrattuna lumelääkehoitoon jo neljä viikkoa ensimmäisen rESWT:n jälkeen. hoitoa, joka kestää vähintään kuusi kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset
  • Kivuliaan kantapääoireyhtymän diagnoosi kliinisellä tutkimuksella, jossa on seuraavat positiiviset kliiniset merkit: (i) kipu aamulla tai pitkän istumisen jälkeen; (ii) paikallinen kipu, jossa fascia kiinnittyy kantapäähän; ja (iii) lisääntyvän kivun pitkittyessä kävellessä tai seistessä yli 15 minuuttia
  • Kuuden kuukauden epäonnistuneen konservatiivisen hoidon historia
  • Vähintään neljän viikon hoitovapaa aika ennen lähetettä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen plantaarinen fasciiitti
  • Jalan tai nilkan toimintahäiriö (esimerkiksi epävakaus)
  • Jalan niveltulehdus tai niveltulehdus
  • Alaraajojen infektiot tai kasvaimet
  • Neurologiset poikkeavuudet, hermojen juuttuminen (esimerkiksi tarsaalitunnelin oireyhtymä)
  • Verisuonten poikkeavuus (esimerkiksi vaikeat suonikohjut, krooninen iskemia)
  • Kantapään kannun operatiiviset hoidot
  • Hemorragiset häiriöt ja antikoagulanttihoito
  • Raskaus
  • Diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rESWT
Radiaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (rESWT).

Päätutkija suoritti radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (rESWT) Swiss DolorClast -laitteella (EMS Electro Medical Systems Corporation; Dallas, Texas, USA).

Sveitsin DolorClast-laite sai FDA:n Pre-Market-hyväksynnän (PMA) luokan III ortopediseksi litotripsialaitteeksi krooniseen proksimaaliseen plantaarifaskiittiin liittyvän kantapääkivun hoitoon 8. toukokuuta 2007 (PMA # P050004), ja se luokiteltiin uudelleen luokan III generaattoriksi. , Shock Wave, Kivun lievitykseen (tuotekoodi NBN) keväällä 2009. Tämä tutkimus alkoi 3.10.2007.

Jokainen potilas sai kaksi rESWT-istuntoa viikon välein, 2 000 impulssia per istunto (laitteen ilmanpaine asetettu 3,5 baariin; impulssit kohdistettiin 15 mm:n applikaattorilla taajuudella 8 Hz).

Muut nimet:
  • Sveitsin DolorClast
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebohoito.
Plasebohoito suoritettiin samalla tavalla kuin rESWT, mutta kantapäässä oli lukko, joka esti impulssien siirtymisen applikaattorista iholle hoitokohdassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: Muutos peruskipupisteestä (VAS) 6 kuukauden kohdalla.
Muutos peruskipupisteestä (VAS) 6 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (muokatut Roles & Maudsley -pisteet)
Aikaikkuna: Muutos elämänlaatupisteestä (R&M) 6 kuukauden kohdalla.
Muutos elämänlaatupisteestä (R&M) 6 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahmoud I Ibrahim, PhD, PT, Rocky Mountain University of Health Professions, Provo, UT 84601, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa