- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02679521
Säteittäinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito krooniseen plantaarifasciopatiaan (RSWT_CPF)
Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon tehokkuus plantaarifaskiitista kärsiville potilaille, jotka täyttävät kliinisen ennustussäännön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Plantar fasciitis, yleisin kantapääkivun syy, aiheuttaa noin 11-15 % lääkäreille tulevista jalkaoireista. Yhdysvalloissa yli kaksi miljoonaa ihmistä hoidetaan PF:n takia vuosittain. Termi plantaarinen fasciitis tarkoittaa tulehdustilaa jälkiliitteellä "itis". Erilaiset todisteet osoittavat kuitenkin, että tämä häiriö voidaan luokitella paremmin "fascioosiksi" tai "fasciopatiaksi". Yksityiskohtaisia tietoja plantaarifaskiitin etiologiasta, patogeneesistä, riskitekijöistä, diagnoosista ja yleisistä hoitostrategioista on annettu viime aikoina useissa kattavissa katsauksissa. Lyhyesti sanottuna sekä urheilijat että vanhukset hakeutuvat yleensä lääkäreille, joilla on plantaarinen fasciitis, ja jalkapohjan fasciitin diagnoosi perustuu yleensä potilaan historiaan ja kliiniseen tutkimukseen. Kirjallisuudessa on suositeltu plantaarifaskiitin hoidon aloittamista konservatiivisilla hoitomenetelmillä, mukaan lukien fysioterapia, venyttely, insertit/ortotiikka jne. Potilaille, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon 6 kuukauteen (10–20 % kaikista potilaista), tulee harkita kehonulkoista shokkiaaltohoitoa (ESWT). Jos potilas ei myöskään hyödy ESWT:stä, tulee ottaa huomioon kirurginen toimenpide.
Useita satunnaistettuja, kontrolloituja ESWT-tutkimuksia, joissa oli kohdennettuja shokkiaaltoja kroonisen plantaarifaskiitin varalta, julkaistiin, ja ne osoittivat suotuisia tuloksia 50–70 % kolmen kuukauden seurantajakson jälkeen hoidon jälkeen. Tämän lisäksi äskettäinen tutkimus osoitti radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (rESWT) turvallisuuden ja tehokkuuden kroonisen plantaarifaskiitin hoidossa (Gerdesmeyer et ai., Am J Sports Med 2008 marraskuu;36(11):2100-9). Nämä kirjoittajat antoivat rESWT- tai lumelääkehoitoa kolmessa istunnossa kahden viikon (± 4 päivän) välein ja arvioivat hoidon tuloksen kahdentoista viikon ja kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä istunnosta. Kirjoittajat havaitsivat tilastollisesti merkitsevän (p < 0,05) eron keskimääräisen visuaalisen analogisen asteikon yhdistelmäpisteiden alenemisessa rESWT:llä hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä sekä kahdentoista viikon että kahdentoista kuukauden kohdalla lähtötasosta.
Arvioidakseen edelleen rESWT:n mahdollisuuksia tulla rutiininomaiseksi terapeuttiseksi menetelmäksi kroonisen plantaarifaskiitin hoidossa tämän tutkimuksen tutkijat tunnistivat seuraavat kysymykset, joita ei käsitelty Gerdesmeyerin et al. (2008). Ensinnäkin ei tiedetä, voidaanko hoidon onnistuminen saavuttaa myös kahdella rESWT-istunnolla viikon välein, eikä kolmella rESWT-istunnolla kunkin kahden viikon välein, kuten Gerdesmeyer et al. (2008). Eurooppalaisten kollegoiden anekdoottiset raportit osoittivat, että näin voisi todellakin olla. Toiseksi välitön paluu normaaliin päivittäiseen toimintaan (mukaan lukien urheilutoiminta) ja normaali päivittäinen kenkien käyttö viittaa siihen, että kroonisesta jalkapohjan fasciitista kärsivät ja rESWT-hoidolla hoidetut potilaat kokevat syvän kivunlievityksen jo paljon aikaisemmin kuin kolme kuukautta ensimmäisen rESWT-istunnon jälkeen. seuranta Gerdesmeyerin et al. (2008).
Siksi hypoteesia testattiin tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jonka mukaan kroonisen plantaarisen fasciopatian hoito kahdella rESWT-istutuksella viikon välein johtaa syvälliseen kivunlievitykseen verrattuna lumelääkehoitoon jo neljä viikkoa ensimmäisen rESWT:n jälkeen. hoitoa, joka kestää vähintään kuusi kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Kivuliaan kantapääoireyhtymän diagnoosi kliinisellä tutkimuksella, jossa on seuraavat positiiviset kliiniset merkit: (i) kipu aamulla tai pitkän istumisen jälkeen; (ii) paikallinen kipu, jossa fascia kiinnittyy kantapäähän; ja (iii) lisääntyvän kivun pitkittyessä kävellessä tai seistessä yli 15 minuuttia
- Kuuden kuukauden epäonnistuneen konservatiivisen hoidon historia
- Vähintään neljän viikon hoitovapaa aika ennen lähetettä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen plantaarinen fasciiitti
- Jalan tai nilkan toimintahäiriö (esimerkiksi epävakaus)
- Jalan niveltulehdus tai niveltulehdus
- Alaraajojen infektiot tai kasvaimet
- Neurologiset poikkeavuudet, hermojen juuttuminen (esimerkiksi tarsaalitunnelin oireyhtymä)
- Verisuonten poikkeavuus (esimerkiksi vaikeat suonikohjut, krooninen iskemia)
- Kantapään kannun operatiiviset hoidot
- Hemorragiset häiriöt ja antikoagulanttihoito
- Raskaus
- Diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rESWT
Radiaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (rESWT).
|
Päätutkija suoritti radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (rESWT) Swiss DolorClast -laitteella (EMS Electro Medical Systems Corporation; Dallas, Texas, USA). Sveitsin DolorClast-laite sai FDA:n Pre-Market-hyväksynnän (PMA) luokan III ortopediseksi litotripsialaitteeksi krooniseen proksimaaliseen plantaarifaskiittiin liittyvän kantapääkivun hoitoon 8. toukokuuta 2007 (PMA # P050004), ja se luokiteltiin uudelleen luokan III generaattoriksi. , Shock Wave, Kivun lievitykseen (tuotekoodi NBN) keväällä 2009. Tämä tutkimus alkoi 3.10.2007. Jokainen potilas sai kaksi rESWT-istuntoa viikon välein, 2 000 impulssia per istunto (laitteen ilmanpaine asetettu 3,5 baariin; impulssit kohdistettiin 15 mm:n applikaattorilla taajuudella 8 Hz).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebohoito.
|
Plasebohoito suoritettiin samalla tavalla kuin rESWT, mutta kantapäässä oli lukko, joka esti impulssien siirtymisen applikaattorista iholle hoitokohdassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: Muutos peruskipupisteestä (VAS) 6 kuukauden kohdalla.
|
Muutos peruskipupisteestä (VAS) 6 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu (muokatut Roles & Maudsley -pisteet)
Aikaikkuna: Muutos elämänlaatupisteestä (R&M) 6 kuukauden kohdalla.
|
Muutos elämänlaatupisteestä (R&M) 6 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud I Ibrahim, PhD, PT, Rocky Mountain University of Health Professions, Provo, UT 84601, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070609-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .