- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02679521
Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия при хронической подошвенной фасциопатии (RSWT_CPF)
Эффективность экстракорпоральной ударно-волновой терапии у пациентов с плантарным фасциитом, которые удовлетворяют клиническому правилу прогнозирования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подошвенный фасциит, наиболее частая причина боли в пятке, составляет примерно 11-15% симптомов стопы, обращающихся к врачам. В Соединенных Штатах более двух миллионов человек ежегодно лечатся от ПФ. Термин «подошвенный фасциит» подразумевает воспалительное состояние с помощью суффикса «ит». Тем не менее, различные линии доказательств указывают на то, что это расстройство лучше классифицировать как «фасциоз» или «фасциопатия». Подробная информация об этиологии, патогенезе, факторах риска, диагностике и общих стратегиях лечения подошвенного фасциита была недавно представлена в серии всеобъемлющих обзоров. Вкратце, как спортсмены, так и пожилые люди обычно обращаются к врачам с подошвенным фасциитом, и диагноз подошвенного фасциита обычно основывается на истории болезни пациента и клиническом обследовании. В литературе рекомендуется начинать лечение плантарного фасциита с консервативных методов лечения, включая физиотерапию, растяжку, вставки/ортопедические стельки и т. д. Для пациентов, не отвечающих на консервативное лечение в течение 6 месяцев (от 10% до 20% всех пациентов), следует рассмотреть возможность экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ). В случае, если пациенту также не помогает ЭУВТ, следует принять во внимание хирургическое вмешательство.
Было опубликовано несколько рандомизированных контролируемых исследований ЭУВТ с фокусированными ударными волнами при хроническом подошвенном фасциите, продемонстрировавших благоприятные результаты в диапазоне от 50% до 70% после периода наблюдения в течение трех месяцев после лечения. Кроме того, недавнее исследование продемонстрировало безопасность и эффективность радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (рЭУВТ) при хроническом подошвенном фасците (Gerdesmeyer et al., Am J Sports Med, 2008, ноябрь; 36(11):2100-9). Эти авторы проводили рЭУВТ или лечение плацебо в течение трех сеансов с интервалом в две недели (±4 дня) каждый и оценивали результат лечения через двенадцать недель и двенадцать месяцев после первого сеанса. Авторы обнаружили статистически значимую (p < 0,05) разницу в снижении среднего суммарного балла по визуальной аналоговой шкале между пациентами, получавшими рЭУВТ, и пациентами, получавшими плацебо, как через двенадцать недель, так и через двенадцать месяцев от исходного уровня.
Для дальнейшей оценки потенциала повторной УВТ как рутинного терапевтического метода лечения хронического подошвенного фасциита исследователи настоящего исследования определили следующие вопросы, не затронутые в исследовании Gerdesmeyer et al. (2008). Во-первых, неизвестно, можно ли достичь успеха в лечении двумя сеансами рЭУВТ с интервалом в одну неделю, а не тремя сеансами рЭУВТ с интервалом в две недели, как это применяется Gerdesmeyer et al. (2008). Неподтвержденные сообщения коллег из Европы указывали на то, что это действительно может иметь место. Во-вторых, немедленное возвращение к нормальной повседневной жизни (включая занятия спортом) и нормальное повседневное ношение обуви указывает на то, что пациенты, страдающие хроническим подошвенным фасциитом и получающие рЭУВТ, испытывают значительное облегчение боли уже намного раньше, чем через три месяца после первого сеанса рЭУВТ, примененного в качестве первого. последующее наблюдение в исследовании Gerdesmeyer et al. (2008).
Поэтому в настоящем проспективном, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании была проверена гипотеза о том, что лечение хронической подошвенной фасциопатии двумя сеансами рЭУВТ с интервалом в одну неделю приведет к значительному облегчению боли по сравнению с лечением плацебо уже через четыре недели после первой рЭУВТ. лечение продолжительностью не менее полугода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
- Диагностика синдрома болезненных пяток на основании клинического осмотра со следующими положительными клиническими признаками: (i) боль по утрам или после длительного сидения; (ii) локальная боль в месте прикрепления фасции к пятке; и (iii) усиливающаяся боль при длительной ходьбе или стоянии более 15 минут.
- История шести месяцев безуспешного консервативного лечения
- Период без терапии не менее четырех недель до направления
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Двусторонний плантарный фасциит
- Дисфункция стопы или голеностопного сустава (например, нестабильность)
- Артроз или артрит стопы
- Инфекции или опухоли нижних конечностей
- Неврологические нарушения, защемление нерва (например, тарзальный туннельный синдром)
- Сосудистая аномалия (например, выраженный варикоз, хроническая ишемия)
- Оперативное лечение пяточной шпоры
- Геморрагические расстройства и антикоагулянтная терапия
- Беременность
- Диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РЭУВТ
Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (рЭУВТ).
|
Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (рЭУВТ) проводилась главным исследователем с помощью устройства Swiss DolorClast (EMS Electro Medical Systems Corporation; Даллас, Техас, США). Устройство Swiss DolorClast получило допродажное одобрение (PMA) FDA в качестве устройства для ортопедической литотрипсии класса III для лечения боли в пятке, связанной с хроническим проксимальным подошвенным фасциитом, 8 мая 2007 г. (PMA # P050004) и было повторно классифицировано как генератор класса III. , Shock Wave, для облегчения боли (код продукта NBN) весной 2009 г. Настоящее исследование началось 3 октября 2007 года. Каждый пациент получил два сеанса рЭУВТ с интервалом в одну неделю, по 2000 импульсов за сеанс (давление воздуха в аппарате установлено на 3,5 бар; импульсы подавались с помощью 15-мм аппликатора с частотой 8 Гц).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение плацебо.
|
Лечение плацебо проводилось так же, как рЭУВТ, но с застежкой на пятке, которая предотвращала передачу импульсов от аппликатора к коже в месте воздействия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой боли (ВАШ) через 6 месяцев.
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой боли (ВАШ) через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни (модифицированная оценка по Ролсу и Модсли)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем качества жизни (R&M) через 6 месяцев.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем качества жизни (R&M) через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud I Ibrahim, PhD, PT, Rocky Mountain University of Health Professions, Provo, UT 84601, USA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 070609-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .