- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02679521
Radiale extracorporale schokgolfbehandeling voor chronische plantaire fasciopathie (RSWT_CPF)
De effectiviteit van extracorporale schokgolftherapie voor patiënten met plantaire fasciitis die voldoen aan een klinische voorspellingsregel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plantaire fasciitis, de meest voorkomende oorzaak van hielpijn, is verantwoordelijk voor ongeveer 11-15% van de voetsymptomen die aan artsen worden gepresenteerd. In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan twee miljoen mensen behandeld voor longfibrose. De term plantaire fasciitis impliceert een inflammatoire aandoening door het achtervoegsel 'itis'. Verschillende bewijzen wijzen er echter op dat deze aandoening beter geclassificeerd kan worden als 'fasciose' of 'fasciopathie'. Details over etiologie, pathogenese, risicofactoren, diagnose en algemene behandelingsstrategieën voor plantaire fasciitis zijn onlangs verstrekt in een reeks uitgebreide beoordelingen. In het kort, zowel atleten als ouderen presenteren zich gewoonlijk aan artsen met fasciitis plantaris, en de diagnose van fasciitis plantaris is meestal gebaseerd op de geschiedenis van de patiënt en het klinisch onderzoek. In de literatuur wordt aanbevolen om de behandeling van fasciitis plantaris te starten met conservatieve behandelingsmodaliteiten, waaronder fysiotherapie, stretching, inserts/orthesen etc. Voor patiënten die gedurende 6 maanden niet reageren op conservatieve behandeling (tussen 10% en 20% van alle patiënten) dient extracorporale schokgolftherapie (ESWT) te worden overwogen. Indien een patiënt ook geen baat heeft bij ESWT, dient chirurgische ingreep overwogen te worden.
Er werden verschillende gerandomiseerde, gecontroleerde studies van ESWT met gerichte schokgolven voor chronische plantaire fasciitis gepubliceerd, die gunstige resultaten lieten zien van 50% tot 70% na een follow-upperiode van drie maanden na de behandeling. Daarnaast heeft een recent onderzoek de veiligheid en werkzaamheid aangetoond van radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT) voor chronische plantaire fasciitis (Gerdesmeyer et al., Am J Sports Med 2008 Nov;36(11):2100-9). Deze auteurs dienden een behandeling met rESWT of een placebo toe in drie sessies, elke twee weken (± 4 dagen) uit elkaar, en evalueerden het resultaat van de behandeling twaalf weken en twaalf maanden na de eerste sessie. De auteurs vonden een statistisch significant (p < 0,05) verschil in de verlaging van de gemiddelde visuele analoge schaal samengestelde score tussen de patiënten behandeld met rESWT en de met placebo behandelde patiënten, zowel twaalf weken als twaalf maanden vanaf baseline.
Om het potentieel van rESWT om een routinematige therapeutische modaliteit te worden bij de behandeling van chronische plantaire fasciitis verder te evalueren, identificeerden de onderzoekers van de huidige studie de volgende vragen die niet aan bod kwamen in de studie van Gerdesmeyer et al. (2008). Ten eerste is het niet bekend of behandelingssucces ook kan worden bereikt door twee rESWT-sessies met een tussenpoos van een week, in plaats van drie rESWT-sessies met een tussenpoos van twee weken, zoals toegepast door Gerdesmeyer et al. (2008). Anekdotische rapporten van collega's in Europa gaven aan dat dit inderdaad het geval zou kunnen zijn. Ten tweede, onmiddellijke terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten (inclusief sportactiviteiten) en normale dagelijkse schoenslijtage geeft aan dat patiënten die lijden aan chronische fasciitis plantaris en behandeld worden met rESWT al veel eerder dan drie maanden na de eerste rESWT-sessie diepgaande pijnverlichting ervaren, toegepast als eerste follow-up in de studie van Gerdesmeyer et al. (2008).
Daarom werd de hypothese getest in de huidige prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie dat behandeling van chronische fasciopathie plantaris met twee rESWT-sessies met een tussenpoos van een week zal resulteren in een diepgaande pijnverlichting in vergelijking met placebobehandeling al vier weken na de eerste rESWT. behandeling die minimaal zes maanden duurt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Diagnose van hielspoorsyndroom door klinisch onderzoek, met de volgende positieve klinische symptomen: (i) pijn in de ochtend of na lang zitten; (ii) lokale pijn waar de fascia aan de hiel hecht; en (iii) toenemende pijn bij langdurig lopen of staan gedurende meer dan 15 minuten
- Geschiedenis van zes maanden onsuccesvolle conservatieve behandeling
- Therapievrije periode van minimaal vier weken voor verwijzing
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale fasciitis plantaris
- Disfunctie van voet of enkel (bijvoorbeeld instabiliteit)
- Artrose of artritis van de voet
- Infecties of tumoren van de onderste extremiteit
- Neurologische afwijkingen, zenuwbeknelling (bijvoorbeeld tarsaaltunnelsyndroom)
- Vasculaire afwijking (bijvoorbeeld ernstige spataderen, chronische ischemie)
- Operatieve behandelingen van de hielspoor
- Hemorragische aandoeningen en antistollingstherapie
- Zwangerschap
- suikerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: antwoord
Radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT).
|
Radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT) werd uitgevoerd door de hoofdonderzoeker met een Zwitsers DolorClast-apparaat (EMS Electro Medical Systems Corporation; Dallas, Texas, VS). Het Zwitserse DolorClast-apparaat verkreeg Pre-Market Approval (PMA) van de FDA als Klasse III orthopedisch lithotripsie-apparaat voor de behandeling van hielpijn geassocieerd met chronische proximale plantaire fasciitis op 8 mei 2007 (PMA # P050004), en werd opnieuw geclassificeerd als Klasse III Generator , Shock Wave, voor pijnverlichting (productcode NBN) in het voorjaar van 2009. Het huidige onderzoek is gestart op 3 oktober 2007. Elke patiënt kreeg twee sessies rESWT met een tussenpoos van een week, met 2.000 impulsen per sessie (luchtdruk van het apparaat ingesteld op 3,5 bar; impulsen toegepast met de applicator van 15 mm met een frequentie van 8 Hz).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-behandeling.
|
Placebobehandeling werd op identieke wijze uitgevoerd als rESWT, maar met een gesp op de hiel die de overdracht van de impulsen van de applicator naar de huid op de behandelingsplaats verhinderde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn (VAS-score)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Pain Score (VAS) na 6 maanden.
|
Verandering van Baseline Pain Score (VAS) na 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven (aangepaste Roles & Maudsley-score)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Quality of Life Score (R&M) na 6 maanden.
|
Verandering ten opzichte van baseline Quality of Life Score (R&M) na 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud I Ibrahim, PhD, PT, Rocky Mountain University of Health Professions, Provo, UT 84601, USA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 070609-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .