- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02679521
Radial ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling for kronisk plantar fasciopati (RSWT_CPF)
Effektiviteten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for pasienter med plantar fasciitt som tilfredsstiller en klinisk prediksjonsregel
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Plantar fasciitt, den vanligste årsaken til hælsmerter, står for omtrent 11-15 % av fotsymptomene som oppstår for leger. I USA behandles mer enn to millioner individer for PF på årsbasis. Begrepet Plantar Fasciitis antyder en betennelsestilstand med suffikset 'itis'. Imidlertid indikerer ulike beviser at denne lidelsen er bedre klassifisert som 'fasciose' eller 'fasciopati'. Detaljer om etiologi, patogenese, risikofaktorer, diagnose og generelle behandlingsstrategier for plantar fasciitt har nylig blitt gitt i en serie omfattende anmeldelser. Kort sagt, både idrettsutøvere og eldre er ofte tilstede for leger med plantar fasciitt, og diagnosen plantar fasciitt er vanligvis basert på pasientens historie og kliniske undersøkelse. Det har vært anbefalt i litteraturen å starte behandling av plantar fasciitt med konservative behandlingsmodaliteter, inkludert fysioterapi, tøying, innlegg/ortotika etc. For pasienter som ikke har respondert på konservativ behandling på 6 måneder (mellom 10 % og 20 % av alle pasienter) bør ekstrakorporal sjokkbølgebehandling (ESWT) vurderes. I tilfelle en pasient heller ikke har nytte av ESWT, bør kirurgisk inngrep tas i betraktning.
Flere randomiserte, kontrollerte studier av ESWT med fokuserte sjokkbølger for kronisk plantar fasciitt ble publisert, og viste gunstige resultater i området 50 % til 70 % etter en oppfølgingsperiode på tre måneder etter behandling. I tillegg til dette viste en nylig studie sikkerhet og effekt av radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT) for kronisk plantar fasciitt (Gerdesmeyer et al., Am J Sports Med 2008 Nov;36(11):2100-9). Disse forfatterne administrerte rESWT- eller placebobehandling i tre økter med to ukers mellomrom (±4 dager) hver og evaluerte behandlingsresultatet tolv uker og tolv måneder etter den første økten. Forfatterne fant en statistisk signifikant (p < 0,05) forskjell i reduksjonen av gjennomsnittlig Visual Analog Scale Composite-score mellom pasientene behandlet med rESWT og placebo-behandlede pasienter både tolv uker og tolv måneder fra baseline.
For ytterligere å evaluere potensialet til rESWT til å bli en rutinemessig terapeutisk modalitet i behandlingen av kronisk plantar fasciitt, identifiserte etterforskerne av denne studien følgende spørsmål som ikke ble behandlet i studien av Gerdesmeyer et al. (2008). For det første er det ukjent om behandlingssuksess også kan oppnås med to rESWT-økter med én ukes mellomrom, i stedet for med tre rESWT-økter med to ukers mellomrom, slik det ble brukt av Gerdesmeyer et al. (2008). Anekdotiske rapporter fra kolleger i Europa indikerte at dette faktisk kan være tilfelle. For det andre indikerer umiddelbar tilbakevending til normale daglige aktiviteter (inkludert sportsaktiviteter) og normal daglig skobruk at pasienter som lider av kronisk plantar fasciitt og behandlet med rESWT opplever dyp smertelindring allerede mye tidligere enn tre måneder etter den første rESWT-økten, brukt som første gang oppfølging i studien av Gerdesmeyer et al. (2008).
Derfor ble hypotesen testet i den nåværende prospektive, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien at behandling av kronisk plantar fasciopati med to rESWT-sesjoner med én ukes mellomrom vil resultere i dyp smertelindring sammenlignet med placebobehandling allerede fire uker etter den første rESWT behandling som varer i minst seks måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år
- Diagnose av smertefullt hælsyndrom ved klinisk undersøkelse, med følgende positive kliniske tegn: (i) smerte om morgenen eller etter å ha sittet lenge; (ii) lokal smerte der fascien fester seg til hælen; og (iii) økende smerte ved langvarig gange eller stående i mer enn 15 minutter
- Historie om seks måneder med mislykket konservativ behandling
- Behandlingsfri periode på minst fire uker før henvisning
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral plantar fasciitt
- Dysfunksjon av foten eller ankelen (for eksempel ustabilitet)
- Artrose eller leddgikt i foten
- Infeksjoner eller svulster i underekstremiteten
- Nevrologiske abnormiteter, nerveklemming (for eksempel tarsaltunnelsyndrom)
- Vaskulær abnormitet (for eksempel alvorlige varikositeter, kronisk iskemi)
- Operative behandlinger av hælsporen
- Hemoragiske lidelser og antikoagulasjonsbehandling
- Svangerskap
- Diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rESWT
Radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT).
|
Radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT) ble utført av hovedetterforskeren med en sveitsisk DolorClast-enhet (EMS Electro Medical Systems Corporation; Dallas, Texas, USA). Den sveitsiske DolorClast-enheten oppnådde pre-markedsgodkjenning (PMA) av FDA som klasse III ortopedisk litotripsi-enhet for å behandle hælsmerter assosiert med kronisk proksimal plantar fasciitt 8. mai 2007 (PMA # P050004), og ble omklassifisert som klasse III-generator , Shock Wave, for smertelindring (produktkode NBN) våren 2009. Denne studien startet 3. oktober 2007. Hver pasient fikk to økter med rESWT med en ukes mellomrom, med 2000 impulser per økt (lufttrykket på enheten satt til 3,5 bar; impulser påført med 15 mm applikatoren med en frekvens på 8 Hz).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo behandling.
|
Placebobehandling ble utført på samme måte som rESWT, men med en lås på hælen som hindret overføring av impulsene fra applikatoren til huden på behandlingsstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte (VAS-score)
Tidsramme: Endring fra baseline smertescore (VAS) ved 6 måneder.
|
Endring fra baseline smertescore (VAS) ved 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet (modifisert roller og Maudsley-score)
Tidsramme: Endring fra Baseline Quality of Life Score (R&M) ved 6 måneder.
|
Endring fra Baseline Quality of Life Score (R&M) ved 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud I Ibrahim, PhD, PT, Rocky Mountain University of Health Professions, Provo, UT 84601, USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 070609-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .