- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02679521
Radial ekstrakorporeal stødbølgebehandling til kronisk plantar fasciopati (RSWT_CPF)
Effektiviteten af ekstrakorporal chokbølgeterapi for patienter med plantar fasciitis, der opfylder en klinisk forudsigelsesregel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plantar fasciitis, den mest almindelige årsag til hælsmerter, tegner sig for ca. 11-15 % af de fodsymptomer, der præsenteres for læger. I USA behandles mere end to millioner individer for PF på årsbasis. Udtrykket Plantar Fasciitis antyder en betændelsestilstand med suffikset 'itis'. Imidlertid indikerer forskellige beviser, at denne lidelse er bedre klassificeret som 'fasciose' eller 'fasciopati'. Detaljer om ætiologi, patogenese, risikofaktorer, diagnose og generelle behandlingsstrategier for plantar fasciitis er blevet givet i en række omfattende anmeldelser for nylig. Kort fortalt præsenterer både atleter og ældre almindeligvis læger med plantar fasciitis, og diagnosen plantar fasciitis er normalt baseret på patientens historie og kliniske undersøgelse. Det er blevet anbefalet i litteraturen at påbegynde behandling af plantar fasciitis med konservative behandlingsmodaliteter, herunder fysioterapi, udstrækning, indlæg/ortotika mm. For patienter, der ikke har reageret på konservativ behandling i 6 måneder (mellem 10 % og 20 % af alle patienter), bør ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) overvejes. Hvis en patient heller ikke har gavn af ESWT, bør kirurgisk indgreb tages i betragtning.
Adskillige randomiserede, kontrollerede undersøgelser af ESWT med fokuserede chokbølger for kronisk plantar fasciitis blev offentliggjort, hvilket viste gunstige resultater i området 50% til 70% efter en opfølgningsperiode på tre måneder efter behandling. Udover dette påviste en nylig undersøgelse sikkerhed og effektivitet af radial ekstrakorporal chokbølgeterapi (rESWT) for kronisk plantar fasciitis (Gerdesmeyer et al., Am J Sports Med 2008 Nov;36(11):2100-9). Disse forfattere administrerede rESWT- eller placebobehandling i tre sessioner med hver to uger (±4 dage) fra hinanden og evaluerede behandlingsresultatet tolv uger og tolv måneder efter den første session. Forfatterne fandt en statistisk signifikant (p < 0,05) forskel i reduktionen af den gennemsnitlige Visual Analog Scale Composite-score mellem patienter behandlet med rESWT og placebo-behandlede patienter både tolv uger og tolv måneder fra baseline.
For yderligere at evaluere potentialet af rESWT til at blive en rutinemæssig terapeutisk modalitet i behandlingen af kronisk plantar fasciitis, identificerede efterforskerne af denne undersøgelse følgende spørgsmål, der ikke blev behandlet i undersøgelsen af Gerdesmeyer et al. (2008). For det første er det ukendt, om behandlingssucces også kan opnås med to rESWT-sessioner med en uges mellemrum, snarere end med tre rESWT-sessioner hver to ugers mellemrum, som anvendt af Gerdesmeyer et al. (2008). Anekdotiske rapporter fra kolleger i Europa indikerede, at dette faktisk kunne være tilfældet. For det andet indikerer øjeblikkelig tilbagevenden til normale daglige aktiviteter (herunder sportsaktiviteter) og normalt dagligt skobrug, at patienter, der lider af kronisk plantar fasciitis og behandlet med rESWT, oplever dyb smertelindring allerede meget tidligere end tre måneder efter den første rESWT-session, anvendt som første gang opfølgning i undersøgelsen af Gerdesmeyer et al. (2008).
Derfor blev hypotesen testet i den nuværende prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse, at behandling af kronisk plantar fasciopati med to rESWT-sessioner med en uges mellemrum vil resultere i dyb smertelindring sammenlignet med placebobehandling allerede fire uger efter den første rESWT behandling, der varer i mindst seks måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år
- Diagnose af smertefuldt hælsyndrom ved klinisk undersøgelse med følgende positive kliniske tegn: (i) smerter om morgenen eller efter at have siddet længe; (ii) lokal smerte, hvor fascien hæfter på hælen; og (iii) øget smerte ved længerevarende gang eller stående i mere end 15 minutter
- Historie om seks måneders mislykket konservativ behandling
- Terapifri periode på mindst fire uger før henvisning
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral plantar fasciitis
- Dysfunktion af fod eller ankel (for eksempel ustabilitet)
- Artrose eller gigt i foden
- Infektioner eller tumorer i underekstremiteten
- Neurologiske abnormiteter, nerveindfangning (f.eks. tarsaltunnelsyndrom)
- Vaskulær abnormitet (f.eks. svære varicosities, kronisk iskæmi)
- Operative behandlinger af hælsporen
- Hæmoragiske lidelser og antikoagulantbehandling
- Graviditet
- Diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rESWT
Radial ekstrakorporal chokbølgeterapi (rESWT).
|
Radial ekstrakorporal chokbølgeterapi (rESWT) blev udført af hovedforskeren med en schweizisk DolorClast-enhed (EMS Electro Medical Systems Corporation; Dallas, Texas, USA). Den schweiziske DolorClast-enhed opnåede Pre-Market Approval (PMA) af FDA som Klasse III ortopædisk lithotripsi-anordning til behandling af hælsmerter forbundet med kronisk proksimal plantar fasciitis den 8. maj 2007 (PMA # P050004), og blev omklassificeret som Klasse III Generator , Shock Wave, til smertelindring (produktkode NBN) i foråret 2009. Denne undersøgelse startede den 3. oktober 2007. Hver patient modtog to sessioner med rESWT med en uges mellemrum med 2.000 impulser pr. session (apparatets lufttryk indstillet til 3,5 bar; impulser påført med 15 mm applikatoren med en frekvens på 8 Hz).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo behandling.
|
Placebobehandling blev udført identisk som rESWT, men med en spænde på hælen, der forhindrede overførsel af impulser fra applikatoren til huden på behandlingsstedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte (VAS-score)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Pain Score (VAS) efter 6 måneder.
|
Ændring fra Baseline Pain Score (VAS) efter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet (modificeret roller og Maudsley score)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Quality of Life Score (R&M) efter 6 måneder.
|
Ændring fra Baseline Quality of Life Score (R&M) efter 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud I Ibrahim, PhD, PT, Rocky Mountain University of Health Professions, Provo, UT 84601, USA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 070609-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fasciitis, Plantar
-
Elisabetta BrigoRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | HælsmerterIrland
-
Joint & Vascular InstituteRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciitis, kroniskForenede Stater
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Fasciitis | Kronisk plantar fasciitis
-
Cairo UniversityRekrutteringPlantar fasciitisEgypten
-
Sivas State HospitalRekrutteringPlantar fasciitisTyrkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Federal University of São PauloRekrutteringPlantar fasciitisBrasilien
-
University of SevilleIkke rekrutterer endnuPlantar fasciopati | Plantar fasciitis af begge fødderSpanien
-
Manav Rachna International Institute of Research...Afsluttet
-
Green International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med ESWT
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkendt
-
University of BeykentRekruttering
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttet
-
Ankara UniversityAfsluttetKnæ slidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | Albue tendinitis | Lateral epikondylitis | Blodpladerigt plasma (PRP)Kalkun
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetHalebenslidelseKalkun
-
University of SharjahIkke rekrutterer endnu
-
Fundación Garcia CugatAfsluttetMyofascial smertesyndromSpanien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttet