- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02679521
Tratamiento de ondas de choque extracorpóreas radiales para la fasciopatía plantar crónica (RSWT_CPF)
Eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas para pacientes con fascitis plantar que cumplen una regla de predicción clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fascitis plantar, la causa más común de dolor en el talón, representa aproximadamente el 11-15 % de los síntomas del pie que se presentan a los médicos. En los Estados Unidos, más de dos millones de personas reciben tratamiento por PF anualmente. El término Fascitis Plantar implica una condición inflamatoria por el sufijo 'itis'. Sin embargo, varias líneas de evidencia indican que este trastorno se clasifica mejor como 'fasciosis' o 'fasciopatía'. Los detalles sobre la etiología, la patogenia, los factores de riesgo, el diagnóstico y las estrategias generales de tratamiento de la fascitis plantar se han proporcionado recientemente en una serie de revisiones exhaustivas. Brevemente, tanto los atletas como los ancianos comúnmente consultan a los médicos con fascitis plantar, y el diagnóstico de fascitis plantar generalmente se basa en la historia y el examen clínico del paciente. Se ha recomendado en la literatura comenzar el tratamiento de la fascitis plantar con modalidades de tratamiento conservador, que incluyen fisioterapia, estiramiento, insertos/ortesis, etc. Para los pacientes que no responden al tratamiento conservador durante 6 meses (entre el 10 % y el 20 % de todos los pacientes), se debe considerar la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT). En caso de que un paciente tampoco se beneficie de la ESWT, se debe tener en cuenta la intervención quirúrgica.
Se publicaron varios ensayos controlados aleatorios de ESWT con ondas de choque enfocadas para la fascitis plantar crónica, que demostraron resultados favorables en el rango del 50% al 70% después de un período de seguimiento de tres meses después del tratamiento. Además de esto, un estudio reciente demostró la seguridad y eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (ESWT) para la fascitis plantar crónica (Gerdesmeyer et al., Am J Sports Med 2008 Nov;36(11):2100-9). Estos autores administraron rESWT o tratamiento con placebo en tres sesiones, cada una con dos semanas de diferencia (±4 días) y evaluaron el resultado del tratamiento a las doce semanas y doce meses después de la primera sesión. Los autores encontraron una diferencia estadísticamente significativa (p < 0,05) en la reducción de la puntuación compuesta media de la escala analógica visual entre los pacientes tratados con rESWT y los pacientes tratados con placebo tanto a las doce semanas como a los doce meses desde el inicio.
Para evaluar más a fondo el potencial de rESWT para convertirse en una modalidad terapéutica de rutina en el tratamiento de la fascitis plantar crónica, los investigadores del presente estudio identificaron las siguientes preguntas no abordadas en el estudio de Gerdesmeyer et al. (2008). En primer lugar, se desconoce si el éxito del tratamiento también se puede alcanzar con dos sesiones de TOCHr con una semana de diferencia, en lugar de tres sesiones de TOCHr con dos semanas de diferencia, como lo aplicaron Gerdesmeyer et al. (2008). Informes anecdóticos de colegas en Europa indicaron que este podría ser el caso. En segundo lugar, el regreso inmediato a las actividades normales de la vida diaria (incluidas las actividades deportivas) y el uso normal del calzado diario indica que los pacientes que padecen fascitis plantar crónica y tratados con rESWT experimentan un profundo alivio del dolor mucho antes de los tres meses posteriores a la primera sesión de rESWT, aplicada como primera seguimiento en el estudio de Gerdesmeyer et al. (2008).
Por lo tanto, se probó la hipótesis en el presente estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de que el tratamiento de la fasciopatía plantar crónica con dos sesiones de TOCHr con una semana de diferencia dará como resultado un alivio profundo del dolor en comparación con el tratamiento con placebo ya cuatro semanas después de la primera TOCHr. tratamiento, con una duración de al menos seis meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Diagnóstico de síndrome del talón doloroso por examen clínico, con los siguientes signos clínicos positivos: (i) dolor por la mañana o después de estar sentado por mucho tiempo; (ii) dolor local donde la fascia se une al talón; y (iii) aumento del dolor al caminar o estar de pie durante más de 15 minutos
- Historia de seis meses de tratamiento conservador sin éxito
- Período libre de terapia de al menos cuatro semanas antes de la remisión
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Fascitis plantar bilateral
- Disfunción del pie o del tobillo (por ejemplo, inestabilidad)
- Artrosis o artritis del pie
- Infecciones o tumores de la extremidad inferior
- Anomalías neurológicas, atrapamiento de nervios (por ejemplo, síndrome del túnel tarsiano)
- Anomalía vascular (por ejemplo, várices severas, isquemia crónica)
- Tratamientos quirúrgicos del espolón calcáneo
- Trastornos hemorrágicos y terapia anticoagulante
- El embarazo
- Diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: rESWT
Terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (ESWT).
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El investigador principal realizó la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (rESWT) con un dispositivo Swiss DolorClast (EMS Electro Medical Systems Corporation; Dallas, Texas, EE. UU.). El dispositivo Swiss DolorClast obtuvo la aprobación previa a la comercialización (PMA) de la FDA como dispositivo de litotricia ortopédica de Clase III para tratar el dolor de talón asociado con la fascitis plantar proximal crónica el 8 de mayo de 2007 (PMA n.º P050004) y fue reclasificado como Generador de Clase III , Shock Wave, para el alivio del dolor (código de producto NBN) en la primavera de 2009. El presente estudio se inició el 3 de octubre de 2007. Cada paciente recibió dos sesiones de rESWT con una semana de diferencia, con 2000 impulsos por sesión (presión de aire del dispositivo ajustada a 3,5 bar; impulsos aplicados con el aplicador de 15 mm a una frecuencia de 8 Hz).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con placebo.
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El tratamiento con placebo se realizó de manera idéntica a la rESWT pero con un broche en el talón que impedía la transmisión de los impulsos del aplicador a la piel en el sitio de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor (puntuación EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del dolor (VAS) a los 6 meses.
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Cambio desde la puntuación inicial del dolor (VAS) a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (puntuación de Roles & Maudsley modificada)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de calidad de vida (R&M) a los 6 meses.
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Cambio desde la puntuación inicial de calidad de vida (R&M) a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud I Ibrahim, PhD, PT, Rocky Mountain University of Health Professions, Provo, UT 84601, USA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 070609-02
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