- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02679521
만성 족저근막병증에 대한 방사형 체외충격파 치료 (RSWT_CPF)
임상예측규칙을 만족하는 족저근막염 환자에 대한 체외충격파 치료의 효과
연구 개요
상세 설명
발뒤꿈치 통증의 가장 흔한 원인인 족저근막염은 의사에게 나타나는 발 증상의 약 11-15%를 차지합니다. 미국에서는 매년 2백만 명 이상이 PF 치료를 받습니다. 족저근막염이라는 용어는 접미사 'itis'에 의해 염증 상태를 의미합니다. 그러나 다양한 증거에 따르면 이 장애는 '근막증' 또는 '근막병증'으로 더 잘 분류됩니다. 족저근막염에 대한 병인, 병인, 위험 인자, 진단 및 일반적인 치료 전략에 대한 자세한 내용은 최근 일련의 포괄적인 검토에서 제공되었습니다. 간단히 말해서, 운동선수와 노인 모두 족저근막염으로 의사에게 흔히 내원하며, 족저근막염의 진단은 일반적으로 환자의 병력 및 임상 검사를 기반으로 합니다. 물리 치료, 스트레칭, 인서트/보조기 등을 포함한 보존적 치료 방식으로 족저근막염 치료를 시작하는 것이 문헌에서 권장되었습니다. 6개월 동안 보존적 치료에 반응하지 않는 환자의 경우(전체 환자의 10~20%) 체외 충격파 요법(ESWT)을 고려해야 합니다. 환자가 ESWT로부터 혜택을 받지 못하는 경우 외과적 개입을 고려해야 합니다.
만성 족저근막염에 대한 집중 충격파를 사용한 ESWT의 여러 무작위 통제 시험이 발표되었으며, 치료 후 3개월의 추적 기간 후 50%에서 70% 범위의 유리한 결과를 보여주었습니다. 이 외에도 최근 연구에서는 만성 족저근막염에 대한 방사형 체외 충격파 요법(rESWT)의 안전성과 효능을 입증했습니다(Gerdesmeyer et al., Am J Sports Med 2008 Nov;36(11):2100-9). 이 저자들은 각각 2주(±4일) 간격으로 3개의 세션에서 rESWT 또는 위약 치료를 시행하고 첫 번째 세션 후 12주 및 12개월에 치료 결과를 평가했습니다. 저자는 기준선으로부터 12주 및 12개월에 rESWT로 치료받은 환자와 위약으로 치료받은 환자 사이의 평균 Visual Analog Scale 종합 점수 감소에서 통계적으로 유의한(p < 0.05) 차이를 발견했습니다.
rESWT가 만성 족저근막염 치료에서 일상적인 치료 방식이 될 가능성을 추가로 평가하기 위해, 본 연구의 연구자들은 Gerdesmeyer 등의 연구에서 다루지 않은 다음 질문을 확인했습니다. (2008). 첫째, Gerdesmeyer 등이 적용한 2주 간격으로 3회의 rESWT 세션이 아닌 1주일 간격으로 2회의 rESWT 세션으로도 치료 성공에 도달할 수 있는지 여부는 알 수 없습니다. (2008). 유럽 동료들의 일화 보고서에 따르면 실제로 그럴 수 있습니다. 둘째, 정상적인 일상 활동(스포츠 활동 포함)으로 즉시 복귀하고 일상적인 신발 착용은 만성 족저근막염을 앓고 있고 rESWT로 치료받은 환자가 첫 번째 rESWT 세션 후 3개월보다 훨씬 일찍 이미 상당한 통증 완화를 경험한다는 것을 나타냅니다. Gerdesmeyer 등의 연구 후속 조치. (2008).
따라서 현재의 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구에서 1주 간격으로 2번의 rESWT 세션으로 만성 족저근막병증을 치료하면 첫 번째 rESWT 후 이미 4주 후에 위약 치료에 비해 상당한 통증 완화를 가져올 것이라는 가설이 테스트되었습니다. 적어도 6개월 동안 지속되는 치료.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 다음과 같은 양성 임상 징후가 있는 임상 검사에 의한 발뒤꿈치 통증 증후군의 진단: (i) 아침에 또는 장시간 앉아 있을 때의 통증; (ii) 근막이 발뒤꿈치에 부착되는 국소 통증; (iii) 15분 이상 걷거나 서 있을 때 통증이 증가함
- 6개월간의 보존적 치료 실패 이력
- 의뢰 전 최소 4주 동안 치료가 필요 없는 기간
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 양측 족저근막염
- 발 또는 발목의 기능 장애(예: 불안정성)
- 발의 관절염 또는 관절염
- 하지의 감염 또는 종양
- 신경학적 이상, 신경 포획(예: 족근관 증후군)
- 혈관 이상(예: 심한 정맥류, 만성 허혈)
- 발뒤꿈치 박차의 수술적 치료
- 출혈성 장애 및 항응고제 요법
- 임신
- 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: rESWT
방사형 체외 충격파 요법(rESWT).
|
방사형 체외 충격파 치료(rESWT)는 Swiss DolorClast 장치(EMS Electro Medical Systems Corporation, Dallas, Texas, USA)를 사용하여 수석 연구원에 의해 수행되었습니다. 스위스 DolorClast 장치는 2007년 5월 8일에 만성 근위 족저근막염과 관련된 발뒤꿈치 통증을 치료하기 위한 Class III 정형외과 쇄석술 장치로 FDA로부터 Pre-Market Approval(PMA)을 획득했으며(PMA # P050004) Class III Generator로 재분류되었습니다. , Shock Wave, 통증 완화용(제품 코드 NBN), 2009년 봄. 본 연구는 2007년 10월 3일에 시작되었습니다. 각 환자는 세션당 2,000회의 임펄스(3.5bar로 설정된 장치의 공기압, 8Hz의 주파수에서 15mm 어플리케이터로 임펄스 적용)로 일주일 간격으로 2회의 rESWT 세션을 받았습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약 치료.
|
위약 치료는 rESWT와 동일하게 수행되었으나 발뒤꿈치에 걸쇠가 있어서 애플리케이터에서 치료 부위의 피부로 자극이 전달되는 것을 방지했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
통증(VAS 점수)
기간: 6개월 기준선 통증 점수(VAS)에서 변경.
|
6개월 기준선 통증 점수(VAS)에서 변경.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
삶의 질(수정된 Roles & Maudsley 점수)
기간: 6개월 기준 삶의 질 점수(R&M)에서 변경.
|
6개월 기준 삶의 질 점수(R&M)에서 변경.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahmoud I Ibrahim, PhD, PT, Rocky Mountain University of Health Professions, Provo, UT 84601, USA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .