- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02679521
Radiální mimotělní léčba rázovou vlnou pro chronickou plantární fasciopatii (RSWT_CPF)
Účinnost mimotělní terapie rázovou vlnou u pacientů s plantární fasciitidou, kteří splňují pravidlo klinické predikce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plantární fasciitida, nejčastější příčina bolesti paty, představuje přibližně 11–15 % příznaků nohou, které se objevují u lékařů. Ve Spojených státech se ročně léčí s PF více než dva miliony jedinců. Termín plantární fasciitida implikuje zánětlivý stav s příponou 'itis'. Různé linie důkazů však naznačují, že tato porucha je lépe klasifikována jako „fascióza“ nebo „fasciopatie“. Podrobnosti o etiologii, patogenezi, rizikových faktorech, diagnóze a obecných strategiích léčby plantární fasciitidy byly nedávno poskytnuty v sérii komplexních přehledů. Stručně řečeno, jak sportovci, tak starší lidé běžně přicházejí k lékařům s plantární fasciitidou a diagnóza plantární fasciitidy je obvykle založena na pacientově anamnéze a klinickém vyšetření. V literatuře se doporučuje zahájit léčbu plantární fasciitidy konzervativními léčebnými modalitami, včetně fyzikální terapie, strečinku, vložek/ortotik atd. U pacientů nereagujících na konzervativní léčbu po dobu 6 měsíců (mezi 10 % a 20 % všech pacientů) by měla být zvážena terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT). V případě, že pacient nemá prospěch ani z ESWT, je třeba vzít v úvahu chirurgický zákrok.
Bylo publikováno několik randomizovaných, kontrolovaných studií ESWT se zaměřenými rázovými vlnami pro chronickou plantární fasciitidu, které prokázaly příznivé výsledky v rozmezí 50 % až 70 % po období sledování tři měsíce po léčbě. Kromě toho nedávná studie prokázala bezpečnost a účinnost terapie radiální mimotělní rázovou vlnou (rESWT) u chronické plantární fasciitidy (Gerdesmeyer et al., Am J Sports Med 2008 Nov;36(11):2100-9). Tito autoři podali léčbu rESWT nebo placebem ve třech sezeních, každé s odstupem dvou týdnů (±4 dny) a hodnotili výsledek léčby po dvanácti týdnech a dvanácti měsících po prvním sezení. Autoři zjistili statisticky významný (p < 0,05) rozdíl ve snížení průměrného kompozitního skóre Visual Analog Scale mezi pacienty léčenými rESWT a pacienty léčenými placebem jak ve dvanácti týdnech, tak po dvanácti měsících od výchozího stavu.
Aby bylo možné dále zhodnotit potenciál rESWT stát se rutinní terapeutickou modalitou při léčbě chronické plantární fasciitidy, výzkumníci této studie identifikovali následující otázky, kterými se studie Gerdesmeyer et al. (2008). Zaprvé, není známo, zda úspěchu léčby lze dosáhnout také dvěma sezeními rESWT s týdenním odstupem, spíše než třemi sezeními rESWT s odstupem dvou týdnů, jak to použili Gerdesmeyer et al. (2008). Neoficiální zprávy kolegů v Evropě naznačovaly, že by tomu tak skutečně mohlo být. Za druhé, okamžitý návrat k běžným každodenním činnostem (včetně sportovních aktivit) a běžnému dennímu nošení obuvi naznačují, že pacienti trpící chronickou plantární fasciitidou a léčení pomocí rESWT pociťují hlubokou úlevu od bolesti již mnohem dříve než tři měsíce po prvním sezení rESWT, aplikovaném jako první. sledování ve studii Gerdesmeyera et al. (2008).
Proto byla v této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii testována hypotéza, že léčba chronické plantární fasciopatie dvěma sezeními rESWT s týdenním odstupem povede k výrazné úlevě od bolesti ve srovnání s léčbou placebem již čtyři týdny po prvním rESWT léčba, která trvá nejméně šest měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let
- Diagnostika syndromu bolestivé paty klinickým vyšetřením s následujícími pozitivními klinickými příznaky: (i) bolest ráno nebo po dlouhém sezení; (ii) lokální bolest v místě, kde se fascie připojuje k patě; a (iii) zvyšující se bolest při delší chůzi nebo stání po dobu delší než 15 minut
- Anamnéza šesti měsíců neúspěšné konzervativní léčby
- Období bez terapie nejméně čtyři týdny před doporučením
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální plantární fasciitida
- Dysfunkce nohy nebo kotníku (například nestabilita)
- Artróza nebo artritida nohy
- Infekce nebo nádory dolních končetin
- Neurologické abnormality, sevření nervu (například syndrom tarzálního tunelu)
- Cévní abnormality (například těžké varixy, chronická ischemie)
- Operační ošetření patní ostruhy
- Hemoragické poruchy a antikoagulační léčba
- Těhotenství
- Diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: rESWT
Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (rESWT).
|
Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (rESWT) byla provedena hlavním výzkumníkem pomocí švýcarského zařízení DolorClast (EMS Electro Medical Systems Corporation; Dallas, Texas, USA). Švýcarský přístroj DolorClast získal 8. května 2007 schválení před uvedením na trh (PMA) od FDA jako ortopedické litotrypsní zařízení třídy III k léčbě bolesti paty spojené s chronickou proximální plantární fasciitidou (PMA # P050004) a bylo překlasifikováno jako generátor třídy III , Šoková vlna, Pro úlevu od bolesti (kód produktu NBN) na jaře 2009. Tato studie začala 3. října 2007. Každý pacient dostal dvě sezení rESWT s týdenním odstupem, s 2 000 impulsy na relaci (tlak vzduchu přístroje nastavený na 3,5 baru; impulsy aplikované 15mm aplikátorem při frekvenci 8 Hz).
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem.
|
Ošetření placebem bylo provedeno stejně jako rESWT, ale se sponou na patě, která zabránila přenosu impulsů z aplikátoru na kůži v místě ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bolest (skóre VAS)
Časové okno: Změna od základního skóre bolesti (VAS) po 6 měsících.
|
Změna od základního skóre bolesti (VAS) po 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kvalita života (upravené skóre Roles & Maudsley)
Časové okno: Změna od základního skóre kvality života (R&M) po 6 měsících.
|
Změna od základního skóre kvality života (R&M) po 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud I Ibrahim, PhD, PT, Rocky Mountain University of Health Professions, Provo, UT 84601, USA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 070609-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fasciitida, Plantární
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království
Klinické studie na ESWT
-
Taipei Medical University WanFang HospitalNeznámý
-
Ankara UniversityNáborOsteoartróza kolenaKrocan
-
University of BeykentNáborSyndrom karpálního tuneluKrocan
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityDokončenoNemoci pohybového aparátu | Tendinitida lokte | Laterální epikondylitida | Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)Krocan
-
Fundación Garcia CugatDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
University of SharjahZatím nenabírámePlantární fasciitida
-
Mahidol UniversityDokončeno
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoPoruchy kostrčeKrocan
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborVývoj pokynů pro kombinovanou HA a ESWT pro nevápenaté léze rotátorové manžety bez úplného roztrženíLéze rotátorové manžetyTchaj-wan
-
Grzegorz FojeckiUniversity of Southern Denmark; Region of Southern DenmarkDokončenoErektilní dysfunkceDánsko