Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiální mimotělní léčba rázovou vlnou pro chronickou plantární fasciopatii (RSWT_CPF)

7. února 2016 aktualizováno: Prof. Dr Mahmoud Ibrahim Ibrahim

Účinnost mimotělní terapie rázovou vlnou u pacientů s plantární fasciitidou, kteří splňují pravidlo klinické predikce

Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (rESWT) byla již dříve prokázána jako účinná možnost léčby bolesti paty spojené s chronickou proximální plantární fasciitidou při podávání ve třech sezeních. Tato studie testovala hypotézu, že bolest paty spojená s chronickou proximální plantární fasciitidou může být také úspěšně léčena pomocí rESWT, pokud jsou provedena pouze dvě léčebná sezení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Plantární fasciitida, nejčastější příčina bolesti paty, představuje přibližně 11–15 % příznaků nohou, které se objevují u lékařů. Ve Spojených státech se ročně léčí s PF více než dva miliony jedinců. Termín plantární fasciitida implikuje zánětlivý stav s příponou 'itis'. Různé linie důkazů však naznačují, že tato porucha je lépe klasifikována jako „fascióza“ nebo „fasciopatie“. Podrobnosti o etiologii, patogenezi, rizikových faktorech, diagnóze a obecných strategiích léčby plantární fasciitidy byly nedávno poskytnuty v sérii komplexních přehledů. Stručně řečeno, jak sportovci, tak starší lidé běžně přicházejí k lékařům s plantární fasciitidou a diagnóza plantární fasciitidy je obvykle založena na pacientově anamnéze a klinickém vyšetření. V literatuře se doporučuje zahájit léčbu plantární fasciitidy konzervativními léčebnými modalitami, včetně fyzikální terapie, strečinku, vložek/ortotik atd. U pacientů nereagujících na konzervativní léčbu po dobu 6 měsíců (mezi 10 % a 20 % všech pacientů) by měla být zvážena terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT). V případě, že pacient nemá prospěch ani z ESWT, je třeba vzít v úvahu chirurgický zákrok.

Bylo publikováno několik randomizovaných, kontrolovaných studií ESWT se zaměřenými rázovými vlnami pro chronickou plantární fasciitidu, které prokázaly příznivé výsledky v rozmezí 50 % až 70 % po období sledování tři měsíce po léčbě. Kromě toho nedávná studie prokázala bezpečnost a účinnost terapie radiální mimotělní rázovou vlnou (rESWT) u chronické plantární fasciitidy (Gerdesmeyer et al., Am J Sports Med 2008 Nov;36(11):2100-9). Tito autoři podali léčbu rESWT nebo placebem ve třech sezeních, každé s odstupem dvou týdnů (±4 dny) a hodnotili výsledek léčby po dvanácti týdnech a dvanácti měsících po prvním sezení. Autoři zjistili statisticky významný (p < 0,05) rozdíl ve snížení průměrného kompozitního skóre Visual Analog Scale mezi pacienty léčenými rESWT a pacienty léčenými placebem jak ve dvanácti týdnech, tak po dvanácti měsících od výchozího stavu.

Aby bylo možné dále zhodnotit potenciál rESWT stát se rutinní terapeutickou modalitou při léčbě chronické plantární fasciitidy, výzkumníci této studie identifikovali následující otázky, kterými se studie Gerdesmeyer et al. (2008). Zaprvé, není známo, zda úspěchu léčby lze dosáhnout také dvěma sezeními rESWT s týdenním odstupem, spíše než třemi sezeními rESWT s odstupem dvou týdnů, jak to použili Gerdesmeyer et al. (2008). Neoficiální zprávy kolegů v Evropě naznačovaly, že by tomu tak skutečně mohlo být. Za druhé, okamžitý návrat k běžným každodenním činnostem (včetně sportovních aktivit) a běžnému dennímu nošení obuvi naznačují, že pacienti trpící chronickou plantární fasciitidou a léčení pomocí rESWT pociťují hlubokou úlevu od bolesti již mnohem dříve než tři měsíce po prvním sezení rESWT, aplikovaném jako první. sledování ve studii Gerdesmeyera et al. (2008).

Proto byla v této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii testována hypotéza, že léčba chronické plantární fasciopatie dvěma sezeními rESWT s týdenním odstupem povede k výrazné úlevě od bolesti ve srovnání s léčbou placebem již čtyři týdny po prvním rESWT léčba, která trvá nejméně šest měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Diagnostika syndromu bolestivé paty klinickým vyšetřením s následujícími pozitivními klinickými příznaky: (i) bolest ráno nebo po dlouhém sezení; (ii) lokální bolest v místě, kde se fascie připojuje k patě; a (iii) zvyšující se bolest při delší chůzi nebo stání po dobu delší než 15 minut
  • Anamnéza šesti měsíců neúspěšné konzervativní léčby
  • Období bez terapie nejméně čtyři týdny před doporučením
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální plantární fasciitida
  • Dysfunkce nohy nebo kotníku (například nestabilita)
  • Artróza nebo artritida nohy
  • Infekce nebo nádory dolních končetin
  • Neurologické abnormality, sevření nervu (například syndrom tarzálního tunelu)
  • Cévní abnormality (například těžké varixy, chronická ischemie)
  • Operační ošetření patní ostruhy
  • Hemoragické poruchy a antikoagulační léčba
  • Těhotenství
  • Diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rESWT
Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (rESWT).

Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (rESWT) byla provedena hlavním výzkumníkem pomocí švýcarského zařízení DolorClast (EMS Electro Medical Systems Corporation; Dallas, Texas, USA).

Švýcarský přístroj DolorClast získal 8. května 2007 schválení před uvedením na trh (PMA) od FDA jako ortopedické litotrypsní zařízení třídy III k léčbě bolesti paty spojené s chronickou proximální plantární fasciitidou (PMA # P050004) a bylo překlasifikováno jako generátor třídy III , Šoková vlna, Pro úlevu od bolesti (kód produktu NBN) na jaře 2009. Tato studie začala 3. října 2007.

Každý pacient dostal dvě sezení rESWT s týdenním odstupem, s 2 000 impulsy na relaci (tlak vzduchu přístroje nastavený na 3,5 baru; impulsy aplikované 15mm aplikátorem při frekvenci 8 Hz).

Ostatní jména:
  • Švýcarský DolorClast
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem.
Ošetření placebem bylo provedeno stejně jako rESWT, ale se sponou na patě, která zabránila přenosu impulsů z aplikátoru na kůži v místě ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest (skóre VAS)
Časové okno: Změna od základního skóre bolesti (VAS) po 6 měsících.
Změna od základního skóre bolesti (VAS) po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života (upravené skóre Roles & Maudsley)
Časové okno: Změna od základního skóre kvality života (R&M) po 6 měsících.
Změna od základního skóre kvality života (R&M) po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud I Ibrahim, PhD, PT, Rocky Mountain University of Health Professions, Provo, UT 84601, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 070609-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fasciitida, Plantární

Klinické studie na ESWT

3
Předplatit