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Traitement par ondes de choc extracorporelles radiales pour la fasciopathie plantaire chronique (RSWT_CPF)

7 février 2016 mis à jour par: Prof. Dr Mahmoud Ibrahim Ibrahim

L'efficacité de la thérapie par ondes de choc extracorporelles pour les patients atteints de fasciite plantaire qui satisfont à une règle de prédiction clinique

La thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT) a déjà été démontrée comme une option de traitement efficace pour la douleur au talon associée à la fasciite plantaire proximale chronique lorsqu'elle est administrée en trois séances. La présente étude a testé l'hypothèse selon laquelle la douleur au talon associée à la fasciite plantaire proximale chronique peut également être traitée avec succès avec le rESWT lorsque seulement deux séances de traitement sont effectuées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La fasciite plantaire, la cause la plus fréquente de douleur au talon, représente environ 11 à 15 % des symptômes du pied qui se présentent aux médecins. Aux États-Unis, plus de deux millions de personnes sont traitées pour PF sur une base annuelle. Le terme fasciite plantaire implique une condition inflammatoire par le suffixe «ite». Cependant, diverses sources de données indiquent que ce trouble est mieux classé comme « fasciose » ou « fasciopathie ». Des détails sur l'étiologie, la pathogenèse, les facteurs de risque, le diagnostic et les stratégies de traitement générales de la fasciite plantaire ont récemment été fournis dans une série de revues complètes. En bref, les athlètes et les personnes âgées consultent couramment les médecins pour une fasciite plantaire, et le diagnostic de fasciite plantaire est généralement basé sur les antécédents et l'examen clinique du patient. Il a été recommandé dans la littérature de commencer le traitement de la fasciite plantaire avec des modalités de traitement conservatrices, y compris la physiothérapie, les étirements, les inserts/orthèses, etc. Pour les patients ne répondant pas au traitement conservateur pendant 6 mois (entre 10 % et 20 % de tous les patients), une thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) doit être envisagée. Dans le cas où un patient ne bénéficie pas non plus de l'ESWT, une intervention chirurgicale doit être envisagée.

Plusieurs essais contrôlés randomisés d'ESWT avec ondes de choc focalisées pour la fasciite plantaire chronique ont été publiés, démontrant des résultats favorables de l'ordre de 50 % à 70 % après une période de suivi de trois mois après le traitement. En outre, une étude récente a démontré l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par ondes de choc radiales extracorporelles (rESWT) pour la fasciite plantaire chronique (Gerdesmeyer et al., Am J Sports Med 2008 Nov;36(11):2100-9). Ces auteurs ont administré le rESWT ou un traitement placebo en trois séances, chacune à deux semaines (± 4 jours) d'intervalle et ont évalué le résultat du traitement à douze semaines et douze mois après la première séance. Les auteurs ont trouvé une différence statistiquement significative (p < 0,05) dans la réduction du score composite moyen de l'échelle visuelle analogique entre les patients traités par rESWT et les patients traités par placebo à la fois à douze semaines et à douze mois à partir de la ligne de base.

Pour évaluer davantage le potentiel du rESWT à devenir une modalité thérapeutique de routine dans le traitement de la fasciite plantaire chronique, les chercheurs de la présente étude ont identifié les questions suivantes non abordées dans l'étude de Gerdesmeyer et al. (2008). Premièrement, on ne sait pas si le succès du traitement peut également être atteint par deux séances de rESWT à une semaine d'intervalle, plutôt que par trois séances de rESWT chacune à deux semaines d'intervalle, comme appliqué par Gerdesmeyer et al. (2008). Des rapports anecdotiques de collègues en Europe ont indiqué que cela pourrait en effet être le cas. Deuxièmement, le retour immédiat aux activités normales de la vie quotidienne (y compris les activités sportives) et le port quotidien normal de chaussures indiquent que les patients souffrant de fasciite plantaire chronique et traités par rESWT ressentent un soulagement profond de la douleur déjà bien avant trois mois après la première séance de rESWT, appliquée en premier suivi dans l'étude de Gerdesmeyer et al. (2008).

Par conséquent, l'hypothèse a été testée dans la présente étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo selon laquelle le traitement de la fasciopathie plantaire chronique avec deux séances de rESWT à une semaine d'intervalle entraînera un soulagement profond de la douleur par rapport au traitement par placebo déjà quatre semaines après le premier rESWT traitement, d'une durée d'au moins six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans
  • Diagnostic du syndrome du talon douloureux par examen clinique, avec les signes cliniques positifs suivants : (i) douleur le matin ou après une position assise prolongée ; (ii) douleur locale à l'endroit où le fascia s'attache au talon ; et (iii) augmentation de la douleur lors de la marche prolongée ou de la station debout pendant plus de 15 minutes
  • Antécédents de six mois de traitement conservateur infructueux
  • Période sans thérapie d'au moins quatre semaines avant l'aiguillage
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Fasciite plantaire bilatérale
  • Dysfonctionnement du pied ou de la cheville (par exemple, instabilité)
  • Arthrose ou arthrite du pied
  • Infections ou tumeurs du membre inférieur
  • Anomalies neurologiques, compression nerveuse (par exemple, syndrome du tunnel tarsien)
  • Anomalie vasculaire (par exemple, varicosités sévères, ischémie chronique)
  • Traitements opératoires de l'épine calcanéenne
  • Troubles hémorragiques et traitement anticoagulant
  • Grossesse
  • Diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: rESWT
Thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT).

La thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT) a été réalisée par l'investigateur principal avec un appareil Swiss DolorClast (EMS Electro Medical Systems Corporation ; Dallas, Texas, États-Unis).

Le dispositif Swiss DolorClast a obtenu l'approbation préalable à la commercialisation (PMA) de la FDA en tant que dispositif de lithotripsie orthopédique de classe III pour traiter la douleur au talon associée à la fasciite plantaire proximale chronique le 8 mai 2007 (PMA # P050004) et a été reclassé comme générateur de classe III , Shock Wave, pour le soulagement de la douleur (code de produit NBN) au printemps 2009. La présente étude a débuté le 3 octobre 2007.

Chaque patient a reçu deux séances de rESWT à une semaine d'intervalle, avec 2 000 impulsions par séance (pression d'air de l'appareil réglée à 3,5 bar ; impulsions appliquées avec l'applicateur de 15 mm à une fréquence de 8 Hz).

Autres noms:
  • Swiss DolorClast
Comparateur placebo: Placebo
Traitement placebo.
Le traitement par placebo a été effectué de la même manière que rESWT mais avec un fermoir sur le talon qui a empêché la transmission des impulsions de l'applicateur à la peau au site de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur (score EVA)
Délai: Changement par rapport au score initial de la douleur (EVA) à 6 mois.
Changement par rapport au score initial de la douleur (EVA) à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie (score de rôles et de Maudsley modifié)
Délai: Changement par rapport au score initial de qualité de vie (R&M) à 6 mois.
Changement par rapport au score initial de qualité de vie (R&M) à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahmoud I Ibrahim, PhD, PT, Rocky Mountain University of Health Professions, Provo, UT 84601, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2016

Première publication (Estimation)

10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 070609-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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