- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02679521
Traitement par ondes de choc extracorporelles radiales pour la fasciopathie plantaire chronique (RSWT_CPF)
L'efficacité de la thérapie par ondes de choc extracorporelles pour les patients atteints de fasciite plantaire qui satisfont à une règle de prédiction clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fasciite plantaire, la cause la plus fréquente de douleur au talon, représente environ 11 à 15 % des symptômes du pied qui se présentent aux médecins. Aux États-Unis, plus de deux millions de personnes sont traitées pour PF sur une base annuelle. Le terme fasciite plantaire implique une condition inflammatoire par le suffixe «ite». Cependant, diverses sources de données indiquent que ce trouble est mieux classé comme « fasciose » ou « fasciopathie ». Des détails sur l'étiologie, la pathogenèse, les facteurs de risque, le diagnostic et les stratégies de traitement générales de la fasciite plantaire ont récemment été fournis dans une série de revues complètes. En bref, les athlètes et les personnes âgées consultent couramment les médecins pour une fasciite plantaire, et le diagnostic de fasciite plantaire est généralement basé sur les antécédents et l'examen clinique du patient. Il a été recommandé dans la littérature de commencer le traitement de la fasciite plantaire avec des modalités de traitement conservatrices, y compris la physiothérapie, les étirements, les inserts/orthèses, etc. Pour les patients ne répondant pas au traitement conservateur pendant 6 mois (entre 10 % et 20 % de tous les patients), une thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) doit être envisagée. Dans le cas où un patient ne bénéficie pas non plus de l'ESWT, une intervention chirurgicale doit être envisagée.
Plusieurs essais contrôlés randomisés d'ESWT avec ondes de choc focalisées pour la fasciite plantaire chronique ont été publiés, démontrant des résultats favorables de l'ordre de 50 % à 70 % après une période de suivi de trois mois après le traitement. En outre, une étude récente a démontré l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par ondes de choc radiales extracorporelles (rESWT) pour la fasciite plantaire chronique (Gerdesmeyer et al., Am J Sports Med 2008 Nov;36(11):2100-9). Ces auteurs ont administré le rESWT ou un traitement placebo en trois séances, chacune à deux semaines (± 4 jours) d'intervalle et ont évalué le résultat du traitement à douze semaines et douze mois après la première séance. Les auteurs ont trouvé une différence statistiquement significative (p < 0,05) dans la réduction du score composite moyen de l'échelle visuelle analogique entre les patients traités par rESWT et les patients traités par placebo à la fois à douze semaines et à douze mois à partir de la ligne de base.
Pour évaluer davantage le potentiel du rESWT à devenir une modalité thérapeutique de routine dans le traitement de la fasciite plantaire chronique, les chercheurs de la présente étude ont identifié les questions suivantes non abordées dans l'étude de Gerdesmeyer et al. (2008). Premièrement, on ne sait pas si le succès du traitement peut également être atteint par deux séances de rESWT à une semaine d'intervalle, plutôt que par trois séances de rESWT chacune à deux semaines d'intervalle, comme appliqué par Gerdesmeyer et al. (2008). Des rapports anecdotiques de collègues en Europe ont indiqué que cela pourrait en effet être le cas. Deuxièmement, le retour immédiat aux activités normales de la vie quotidienne (y compris les activités sportives) et le port quotidien normal de chaussures indiquent que les patients souffrant de fasciite plantaire chronique et traités par rESWT ressentent un soulagement profond de la douleur déjà bien avant trois mois après la première séance de rESWT, appliquée en premier suivi dans l'étude de Gerdesmeyer et al. (2008).
Par conséquent, l'hypothèse a été testée dans la présente étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo selon laquelle le traitement de la fasciopathie plantaire chronique avec deux séances de rESWT à une semaine d'intervalle entraînera un soulagement profond de la douleur par rapport au traitement par placebo déjà quatre semaines après le premier rESWT traitement, d'une durée d'au moins six mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans
- Diagnostic du syndrome du talon douloureux par examen clinique, avec les signes cliniques positifs suivants : (i) douleur le matin ou après une position assise prolongée ; (ii) douleur locale à l'endroit où le fascia s'attache au talon ; et (iii) augmentation de la douleur lors de la marche prolongée ou de la station debout pendant plus de 15 minutes
- Antécédents de six mois de traitement conservateur infructueux
- Période sans thérapie d'au moins quatre semaines avant l'aiguillage
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Fasciite plantaire bilatérale
- Dysfonctionnement du pied ou de la cheville (par exemple, instabilité)
- Arthrose ou arthrite du pied
- Infections ou tumeurs du membre inférieur
- Anomalies neurologiques, compression nerveuse (par exemple, syndrome du tunnel tarsien)
- Anomalie vasculaire (par exemple, varicosités sévères, ischémie chronique)
- Traitements opératoires de l'épine calcanéenne
- Troubles hémorragiques et traitement anticoagulant
- Grossesse
- Diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: rESWT
Thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT).
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La thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT) a été réalisée par l'investigateur principal avec un appareil Swiss DolorClast (EMS Electro Medical Systems Corporation ; Dallas, Texas, États-Unis). Le dispositif Swiss DolorClast a obtenu l'approbation préalable à la commercialisation (PMA) de la FDA en tant que dispositif de lithotripsie orthopédique de classe III pour traiter la douleur au talon associée à la fasciite plantaire proximale chronique le 8 mai 2007 (PMA # P050004) et a été reclassé comme générateur de classe III , Shock Wave, pour le soulagement de la douleur (code de produit NBN) au printemps 2009. La présente étude a débuté le 3 octobre 2007. Chaque patient a reçu deux séances de rESWT à une semaine d'intervalle, avec 2 000 impulsions par séance (pression d'air de l'appareil réglée à 3,5 bar ; impulsions appliquées avec l'applicateur de 15 mm à une fréquence de 8 Hz).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement placebo.
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Le traitement par placebo a été effectué de la même manière que rESWT mais avec un fermoir sur le talon qui a empêché la transmission des impulsions de l'applicateur à la peau au site de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur (score EVA)
Délai: Changement par rapport au score initial de la douleur (EVA) à 6 mois.
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Changement par rapport au score initial de la douleur (EVA) à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie (score de rôles et de Maudsley modifié)
Délai: Changement par rapport au score initial de qualité de vie (R&M) à 6 mois.
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Changement par rapport au score initial de qualité de vie (R&M) à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud I Ibrahim, PhD, PT, Rocky Mountain University of Health Professions, Provo, UT 84601, USA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 070609-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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