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Trattamento con onde d'urto extracorporee radiali per fasciopatia plantare cronica (RSWT_CPF)

7 febbraio 2016 aggiornato da: Prof. Dr Mahmoud Ibrahim Ibrahim

L'efficacia della terapia ad onde d'urto extracorporee per i pazienti con fascite plantare che soddisfano una regola di previsione clinica

La terapia con onde d'urto extracorporee radiali (rESWT) è stata precedentemente dimostrata come un'opzione di trattamento efficace per il dolore al tallone associato a fascite plantare prossimale cronica quando somministrata in tre sessioni. Il presente studio ha testato l'ipotesi che il dolore al tallone associato alla fascite plantare prossimale cronica possa essere trattato con successo anche con rESWT quando vengono eseguite solo due sessioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La fascite plantare, la causa più comune di dolore al tallone, rappresenta circa l'11-15% dei sintomi del piede che si presentano ai medici. Negli Stati Uniti, più di due milioni di persone vengono curate per la FP su base annua. Il termine fascite plantare implica una condizione infiammatoria dal suffisso 'itis'. Tuttavia, varie linee di evidenza indicano che questo disturbo è meglio classificato come "fasciosi" o "fasciopatia". Dettagli su eziologia, patogenesi, fattori di rischio, diagnosi e strategie generali di trattamento per la fascite plantare sono stati recentemente forniti in una serie di revisioni complete. In breve, sia gli atleti che gli anziani si presentano comunemente ai medici con fascite plantare e la diagnosi di fascite plantare si basa solitamente sull'anamnesi e sull'esame clinico del paziente. In letteratura è stato raccomandato di iniziare il trattamento della fascite plantare con modalità di trattamento conservativo, tra cui fisioterapia, stretching, inserti/ortesi ecc. Per i pazienti che non rispondono al trattamento conservativo per 6 mesi (tra il 10% e il 20% di tutti i pazienti) deve essere presa in considerazione la terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT). Nel caso in cui neanche un paziente tragga beneficio dall'ESWT, deve essere preso in considerazione l'intervento chirurgico.

Sono stati pubblicati diversi studi randomizzati e controllati di ESWT con onde d'urto focalizzate per la fascite plantare cronica, che hanno dimostrato risultati favorevoli nell'intervallo dal 50% al 70% dopo un periodo di follow-up di tre mesi dopo il trattamento. Oltre a questo, un recente studio ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia della terapia con onde d'urto radiali extracorporee (rESWT) per la fascite plantare cronica (Gerdesmeyer et al., Am J Sports Med 2008 Nov;36(11):2100-9). Questi autori hanno somministrato il trattamento con rESWT o placebo in tre sessioni, ciascuna a distanza di due settimane (±4 giorni) e hanno valutato l'esito del trattamento a dodici settimane e dodici mesi dopo la prima sessione. Gli autori hanno riscontrato una differenza statisticamente significativa (p <0,05) nella riduzione del punteggio composito medio della Visual Analog Scale tra i pazienti trattati con rESWT e i pazienti trattati con placebo sia a dodici settimane che a dodici mesi dal basale.

Per valutare ulteriormente il potenziale della rESWT di diventare una modalità terapeutica di routine nel trattamento della fascite plantare cronica, i ricercatori del presente studio hanno identificato le seguenti domande non affrontate nello studio di Gerdesmeyer et al. (2008). In primo luogo, non è noto se il successo del trattamento possa essere raggiunto anche con due sessioni di rESWT a distanza di una settimana, piuttosto che con tre sessioni di rESWT ciascuna a distanza di due settimane come applicato da Gerdesmeyer et al. (2008). Rapporti aneddotici di colleghi in Europa hanno indicato che questo potrebbe effettivamente essere il caso. In secondo luogo, il ritorno immediato alle normali attività della vita quotidiana (incluse le attività sportive) e al normale uso quotidiano delle scarpe indica che i pazienti affetti da fascite plantare cronica e trattati con rESWT sperimentano un profondo sollievo dal dolore già molto prima di tre mesi dopo la prima sessione di rESWT, applicata come prima follow-up nello studio di Gerdesmeyer et al. (2008).

Pertanto, nel presente studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stata verificata l'ipotesi che il trattamento della fasciopatia plantare cronica con due sessioni di rESWT a una settimana di distanza si tradurrà in un profondo sollievo dal dolore rispetto al trattamento con placebo già quattro settimane dopo la prima rESWT trattamento, della durata di almeno sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di sindrome dolorosa del tallone mediante esame clinico, con i seguenti segni clinici positivi: (i) dolore al mattino o dopo essere stati seduti a lungo; (ii) dolore locale dove la fascia si attacca al tallone; e (iii) aumento del dolore con la deambulazione prolungata o la posizione eretta per più di 15 minuti
  • Storia di sei mesi di trattamento conservativo senza successo
  • Periodo libero dalla terapia di almeno quattro settimane prima del rinvio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Fascite plantare bilaterale
  • Disfunzione del piede o della caviglia (ad esempio, instabilità)
  • Artrosi o artrite del piede
  • Infezioni o tumori degli arti inferiori
  • Anomalie neurologiche, intrappolamento dei nervi (ad esempio, sindrome del tunnel tarsale)
  • Anomalia vascolare (ad esempio, gravi varicosità, ischemia cronica)
  • Trattamenti operativi dello sperone calcaneare
  • Patologie emorragiche e terapia anticoagulante
  • Gravidanza
  • Diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RESWT
Terapia con onde d'urto extracorporee radiali (rESWT).

La terapia con onde d'urto extracorporee radiali (rESWT) è stata eseguita dal ricercatore principale con un dispositivo Swiss DolorClast (EMS Electro Medical Systems Corporation; Dallas, Texas, USA).

Il dispositivo Swiss DolorClast ha ottenuto l'approvazione pre-commercializzazione (PMA) dalla FDA come dispositivo per litotripsia ortopedica di classe III per il trattamento del dolore al tallone associato a fascite plantare prossimale cronica l'8 maggio 2007 (PMA n. P050004) ed è stato riclassificato come generatore di classe III , Shock Wave, per alleviare il dolore (codice prodotto NBN) nella primavera del 2009. Il presente studio è iniziato il 3 ottobre 2007.

Ogni paziente ha ricevuto due sessioni di rESWT a una settimana di distanza, con 2.000 impulsi per sessione (pressione dell'aria del dispositivo impostata a 3,5 bar; impulsi applicati con l'applicatore da 15 mm alla frequenza di 8 Hz).

Altri nomi:
  • Swiss DolorClast
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento placebo.
Il trattamento con placebo è stato eseguito in modo identico a rESWT ma con una fibbia sul tallone che ha impedito la trasmissione degli impulsi dall'applicatore alla pelle nel sito di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale del dolore (VAS) a 6 mesi.
Variazione dal punteggio basale del dolore (VAS) a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita (ruoli modificati e punteggio Maudsley)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale della qualità della vita (R&M) a 6 mesi.
Variazione dal punteggio basale della qualità della vita (R&M) a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud I Ibrahim, PhD, PT, Rocky Mountain University of Health Professions, Provo, UT 84601, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 070609-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Prove cliniche su ESWT

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