- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02679521
Trattamento con onde d'urto extracorporee radiali per fasciopatia plantare cronica (RSWT_CPF)
L'efficacia della terapia ad onde d'urto extracorporee per i pazienti con fascite plantare che soddisfano una regola di previsione clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fascite plantare, la causa più comune di dolore al tallone, rappresenta circa l'11-15% dei sintomi del piede che si presentano ai medici. Negli Stati Uniti, più di due milioni di persone vengono curate per la FP su base annua. Il termine fascite plantare implica una condizione infiammatoria dal suffisso 'itis'. Tuttavia, varie linee di evidenza indicano che questo disturbo è meglio classificato come "fasciosi" o "fasciopatia". Dettagli su eziologia, patogenesi, fattori di rischio, diagnosi e strategie generali di trattamento per la fascite plantare sono stati recentemente forniti in una serie di revisioni complete. In breve, sia gli atleti che gli anziani si presentano comunemente ai medici con fascite plantare e la diagnosi di fascite plantare si basa solitamente sull'anamnesi e sull'esame clinico del paziente. In letteratura è stato raccomandato di iniziare il trattamento della fascite plantare con modalità di trattamento conservativo, tra cui fisioterapia, stretching, inserti/ortesi ecc. Per i pazienti che non rispondono al trattamento conservativo per 6 mesi (tra il 10% e il 20% di tutti i pazienti) deve essere presa in considerazione la terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT). Nel caso in cui neanche un paziente tragga beneficio dall'ESWT, deve essere preso in considerazione l'intervento chirurgico.
Sono stati pubblicati diversi studi randomizzati e controllati di ESWT con onde d'urto focalizzate per la fascite plantare cronica, che hanno dimostrato risultati favorevoli nell'intervallo dal 50% al 70% dopo un periodo di follow-up di tre mesi dopo il trattamento. Oltre a questo, un recente studio ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia della terapia con onde d'urto radiali extracorporee (rESWT) per la fascite plantare cronica (Gerdesmeyer et al., Am J Sports Med 2008 Nov;36(11):2100-9). Questi autori hanno somministrato il trattamento con rESWT o placebo in tre sessioni, ciascuna a distanza di due settimane (±4 giorni) e hanno valutato l'esito del trattamento a dodici settimane e dodici mesi dopo la prima sessione. Gli autori hanno riscontrato una differenza statisticamente significativa (p <0,05) nella riduzione del punteggio composito medio della Visual Analog Scale tra i pazienti trattati con rESWT e i pazienti trattati con placebo sia a dodici settimane che a dodici mesi dal basale.
Per valutare ulteriormente il potenziale della rESWT di diventare una modalità terapeutica di routine nel trattamento della fascite plantare cronica, i ricercatori del presente studio hanno identificato le seguenti domande non affrontate nello studio di Gerdesmeyer et al. (2008). In primo luogo, non è noto se il successo del trattamento possa essere raggiunto anche con due sessioni di rESWT a distanza di una settimana, piuttosto che con tre sessioni di rESWT ciascuna a distanza di due settimane come applicato da Gerdesmeyer et al. (2008). Rapporti aneddotici di colleghi in Europa hanno indicato che questo potrebbe effettivamente essere il caso. In secondo luogo, il ritorno immediato alle normali attività della vita quotidiana (incluse le attività sportive) e al normale uso quotidiano delle scarpe indica che i pazienti affetti da fascite plantare cronica e trattati con rESWT sperimentano un profondo sollievo dal dolore già molto prima di tre mesi dopo la prima sessione di rESWT, applicata come prima follow-up nello studio di Gerdesmeyer et al. (2008).
Pertanto, nel presente studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stata verificata l'ipotesi che il trattamento della fasciopatia plantare cronica con due sessioni di rESWT a una settimana di distanza si tradurrà in un profondo sollievo dal dolore rispetto al trattamento con placebo già quattro settimane dopo la prima rESWT trattamento, della durata di almeno sei mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi di sindrome dolorosa del tallone mediante esame clinico, con i seguenti segni clinici positivi: (i) dolore al mattino o dopo essere stati seduti a lungo; (ii) dolore locale dove la fascia si attacca al tallone; e (iii) aumento del dolore con la deambulazione prolungata o la posizione eretta per più di 15 minuti
- Storia di sei mesi di trattamento conservativo senza successo
- Periodo libero dalla terapia di almeno quattro settimane prima del rinvio
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Fascite plantare bilaterale
- Disfunzione del piede o della caviglia (ad esempio, instabilità)
- Artrosi o artrite del piede
- Infezioni o tumori degli arti inferiori
- Anomalie neurologiche, intrappolamento dei nervi (ad esempio, sindrome del tunnel tarsale)
- Anomalia vascolare (ad esempio, gravi varicosità, ischemia cronica)
- Trattamenti operativi dello sperone calcaneare
- Patologie emorragiche e terapia anticoagulante
- Gravidanza
- Diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: RESWT
Terapia con onde d'urto extracorporee radiali (rESWT).
|
La terapia con onde d'urto extracorporee radiali (rESWT) è stata eseguita dal ricercatore principale con un dispositivo Swiss DolorClast (EMS Electro Medical Systems Corporation; Dallas, Texas, USA). Il dispositivo Swiss DolorClast ha ottenuto l'approvazione pre-commercializzazione (PMA) dalla FDA come dispositivo per litotripsia ortopedica di classe III per il trattamento del dolore al tallone associato a fascite plantare prossimale cronica l'8 maggio 2007 (PMA n. P050004) ed è stato riclassificato come generatore di classe III , Shock Wave, per alleviare il dolore (codice prodotto NBN) nella primavera del 2009. Il presente studio è iniziato il 3 ottobre 2007. Ogni paziente ha ricevuto due sessioni di rESWT a una settimana di distanza, con 2.000 impulsi per sessione (pressione dell'aria del dispositivo impostata a 3,5 bar; impulsi applicati con l'applicatore da 15 mm alla frequenza di 8 Hz).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento placebo.
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Il trattamento con placebo è stato eseguito in modo identico a rESWT ma con una fibbia sul tallone che ha impedito la trasmissione degli impulsi dall'applicatore alla pelle nel sito di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale del dolore (VAS) a 6 mesi.
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Variazione dal punteggio basale del dolore (VAS) a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita (ruoli modificati e punteggio Maudsley)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale della qualità della vita (R&M) a 6 mesi.
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Variazione dal punteggio basale della qualità della vita (R&M) a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud I Ibrahim, PhD, PT, Rocky Mountain University of Health Professions, Provo, UT 84601, USA
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 070609-02
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