- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02679521
Promieniowa pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w leczeniu przewlekłej powięzi podeszwowej (RSWT_CPF)
Skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej, którzy spełniają regułę przewidywania klinicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie powięzi podeszwowej, najczęstsza przyczyna bólu pięty, odpowiada za około 11-15% objawów stóp zgłaszanych lekarzom. W Stanach Zjednoczonych rocznie leczy się ponad dwa miliony osób z powodu PF. Termin zapalenie powięzi podeszwowej implikuje stan zapalny przez sufiks „zapalenie”. Jednak różne linie dowodów wskazują, że to zaburzenie jest lepiej sklasyfikowane jako „fascjoza” lub „fascjopatia”. Szczegóły dotyczące etiologii, patogenezy, czynników ryzyka, diagnozy i ogólnych strategii leczenia zapalenia powięzi podeszwowej zostały niedawno przedstawione w serii obszernych przeglądów. Krótko mówiąc, zarówno sportowcy, jak i osoby starsze często zgłaszają się do lekarzy z zapaleniem powięzi podeszwowej, a rozpoznanie zapalenia rozcięgna podeszwowego zwykle opiera się na historii pacjenta i badaniu klinicznym. W piśmiennictwie zaleca się rozpoczęcie leczenia zapalenia powięzi podeszwy od zachowawczych metod leczenia, w tym fizjoterapii, rozciągania, wkładek/ortez itp. U pacjentów niereagujących na leczenie zachowawcze przez 6 miesięcy (między 10% a 20% wszystkich pacjentów) należy rozważyć terapię pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT). W przypadku, gdy pacjent również nie odnosi korzyści z ESWT, należy rozważyć interwencję chirurgiczną.
Opublikowano kilka randomizowanych, kontrolowanych badań ESWT ze zogniskowanymi falami uderzeniowymi w przypadku przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej, wykazując korzystne wyniki w zakresie od 50% do 70% po okresie obserwacji wynoszącym trzy miesiące po leczeniu. Poza tym ostatnie badanie wykazało bezpieczeństwo i skuteczność pozaustrojowej terapii radialną falą uderzeniową (rESWT) w przypadku przewlekłego zapalenia rozcięgna podeszwowego (Gerdesmeyer i in., Am J Sports Med 2008 listopad;36(11):2100-9). Autorzy ci stosowali leczenie rESWT lub placebo w trzech sesjach, każda w odstępie dwóch tygodni (±4 dni) i oceniali wynik leczenia po dwunastu tygodniach i dwunastu miesiącach od pierwszej sesji. Autorzy stwierdzili statystycznie istotną (p < 0,05) różnicę w redukcji średniego wyniku złożonego w Wizualnej Skali Analogowej pomiędzy pacjentami leczonymi rESWT a pacjentami otrzymującymi placebo zarówno po dwunastu tygodniach, jak i po dwunastu miesiącach od wartości wyjściowych.
Aby dokładniej ocenić potencjał rESWT do stania się rutynową metodą terapeutyczną w leczeniu przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej, badacze niniejszego badania zidentyfikowali następujące pytania, które nie zostały uwzględnione w badaniu Gerdesmeyera i in. (2008). Po pierwsze, nie wiadomo, czy sukces leczenia można również osiągnąć dzięki dwóm sesjom rESWT w odstępie tygodnia, a nie trzem sesjom rESWT co dwa tygodnie, jak zastosowali Gerdesmeyer i in. (2008). Anegdotyczne doniesienia kolegów z Europy wskazywały, że rzeczywiście tak może być. Po drugie, natychmiastowy powrót do normalnej aktywności życia codziennego (w tym aktywności sportowej) i normalnego codziennego noszenia obuwia wskazuje, że pacjenci cierpiący na przewlekłe zapalenie powięzi podeszwowej leczeni rESWT odczuwają znaczną ulgę w bólu już znacznie wcześniej niż trzy miesiące po pierwszej sesji rESWT, zastosowanej jako pierwsza kontynuacja w badaniu Gerdesmeyera i in. (2008).
Dlatego w niniejszym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą przetestowano hipotezę, że leczenie przewlekłej powięzi podeszwowej za pomocą dwóch sesji rESWT w odstępie jednego tygodnia spowoduje głęboką ulgę w bólu w porównaniu z leczeniem placebo już cztery tygodnie po pierwszym rESWT leczenia trwającego co najmniej sześć miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat
- Rozpoznanie zespołu bolesnej pięty na podstawie badania klinicznego z następującymi pozytywnymi objawami klinicznymi: (i) ból rano lub po długim siedzeniu; (ii) miejscowy ból w miejscu przyczepu powięzi do pięty; oraz (iii) nasilający się ból przy dłuższym chodzeniu lub staniu przez ponad 15 minut
- Historia sześciu miesięcy nieudanego leczenia zachowawczego
- Okres wolny od terapii wynoszący co najmniej cztery tygodnie przed skierowaniem
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obustronne zapalenie powięzi podeszwowej
- Dysfunkcja stopy lub kostki (na przykład niestabilność)
- Artroza lub zapalenie stawów stopy
- Infekcje lub guzy kończyn dolnych
- Nieprawidłowości neurologiczne, uwięzienie nerwów (na przykład zespół kanału stępu)
- Nieprawidłowości naczyniowe (na przykład ciężkie żylaki, przewlekłe niedokrwienie)
- Leczenie operacyjne ostrogi piętowej
- Zaburzenia krwotoczne i leczenie przeciwzakrzepowe
- Ciąża
- Cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: rESWT
Radialna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (rESWT).
|
Radialna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (rESWT) została przeprowadzona przez głównego badacza za pomocą szwajcarskiego urządzenia DolorClast (EMS Electro Medical Systems Corporation; Dallas, Teksas, USA). Szwajcarskie urządzenie DolorClast uzyskało aprobatę przed wprowadzeniem na rynek (PMA) przez FDA jako urządzenie do litotrypsji ortopedycznej klasy III do leczenia bólu pięty związanego z przewlekłym zapaleniem powięzi podeszwowej bliższej części stopy w dniu 8 maja 2007 r. (PMA nr P050004) i zostało ponownie sklasyfikowane jako generator klasy III , Shock Wave, For Pain Relief (kod produktu NBN) na wiosnę 2009. Niniejsze badanie rozpoczęło się 3 października 2007 r. Każdy pacjent otrzymał dwie sesje rESWT w odstępie tygodnia, po 2000 impulsów na sesję (ciśnienie powietrza w urządzeniu ustawione na 3,5 bar; impulsy aplikowane aplikatorem 15 mm z częstotliwością 8 Hz).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Leczenie placebo.
|
Leczenie placebo przeprowadzono identycznie jak rESWT, ale z klamrą na pięcie, która zapobiegała przenoszeniu impulsów z aplikatora na skórę w miejscu zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból (wynik VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej oceny bólu (VAS) po 6 miesiącach.
|
Zmiana od wyjściowej oceny bólu (VAS) po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia (zmodyfikowany wynik ról i Maudsleya)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej oceny jakości życia (R&M) po 6 miesiącach.
|
Zmiana od wyjściowej oceny jakości życia (R&M) po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud I Ibrahim, PhD, PT, Rocky Mountain University of Health Professions, Provo, UT 84601, USA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 070609-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .