Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowa pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w leczeniu przewlekłej powięzi podeszwowej (RSWT_CPF)

7 lutego 2016 zaktualizowane przez: Prof. Dr Mahmoud Ibrahim Ibrahim

Skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej, którzy spełniają regułę przewidywania klinicznego

Terapia radialną pozaustrojową falą uderzeniową (rESWT) została wcześniej wykazana jako skuteczna opcja leczenia bólu pięty związanego z przewlekłym proksymalnym zapaleniem powięzi podeszwowej, gdy jest podawana w trzech sesjach. W niniejszym badaniu przetestowano hipotezę, że ból pięty związany z przewlekłym proksymalnym zapaleniem powięzi podeszwowej można również skutecznie leczyć za pomocą rESWT, gdy przeprowadza się tylko dwie sesje terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zapalenie powięzi podeszwowej, najczęstsza przyczyna bólu pięty, odpowiada za około 11-15% objawów stóp zgłaszanych lekarzom. W Stanach Zjednoczonych rocznie leczy się ponad dwa miliony osób z powodu PF. Termin zapalenie powięzi podeszwowej implikuje stan zapalny przez sufiks „zapalenie”. Jednak różne linie dowodów wskazują, że to zaburzenie jest lepiej sklasyfikowane jako „fascjoza” lub „fascjopatia”. Szczegóły dotyczące etiologii, patogenezy, czynników ryzyka, diagnozy i ogólnych strategii leczenia zapalenia powięzi podeszwowej zostały niedawno przedstawione w serii obszernych przeglądów. Krótko mówiąc, zarówno sportowcy, jak i osoby starsze często zgłaszają się do lekarzy z zapaleniem powięzi podeszwowej, a rozpoznanie zapalenia rozcięgna podeszwowego zwykle opiera się na historii pacjenta i badaniu klinicznym. W piśmiennictwie zaleca się rozpoczęcie leczenia zapalenia powięzi podeszwy od zachowawczych metod leczenia, w tym fizjoterapii, rozciągania, wkładek/ortez itp. U pacjentów niereagujących na leczenie zachowawcze przez 6 miesięcy (między 10% a 20% wszystkich pacjentów) należy rozważyć terapię pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT). W przypadku, gdy pacjent również nie odnosi korzyści z ESWT, należy rozważyć interwencję chirurgiczną.

Opublikowano kilka randomizowanych, kontrolowanych badań ESWT ze zogniskowanymi falami uderzeniowymi w przypadku przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej, wykazując korzystne wyniki w zakresie od 50% do 70% po okresie obserwacji wynoszącym trzy miesiące po leczeniu. Poza tym ostatnie badanie wykazało bezpieczeństwo i skuteczność pozaustrojowej terapii radialną falą uderzeniową (rESWT) w przypadku przewlekłego zapalenia rozcięgna podeszwowego (Gerdesmeyer i in., Am J Sports Med 2008 listopad;36(11):2100-9). Autorzy ci stosowali leczenie rESWT lub placebo w trzech sesjach, każda w odstępie dwóch tygodni (±4 dni) i oceniali wynik leczenia po dwunastu tygodniach i dwunastu miesiącach od pierwszej sesji. Autorzy stwierdzili statystycznie istotną (p < 0,05) różnicę w redukcji średniego wyniku złożonego w Wizualnej Skali Analogowej pomiędzy pacjentami leczonymi rESWT a pacjentami otrzymującymi placebo zarówno po dwunastu tygodniach, jak i po dwunastu miesiącach od wartości wyjściowych.

Aby dokładniej ocenić potencjał rESWT do stania się rutynową metodą terapeutyczną w leczeniu przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej, badacze niniejszego badania zidentyfikowali następujące pytania, które nie zostały uwzględnione w badaniu Gerdesmeyera i in. (2008). Po pierwsze, nie wiadomo, czy sukces leczenia można również osiągnąć dzięki dwóm sesjom rESWT w odstępie tygodnia, a nie trzem sesjom rESWT co dwa tygodnie, jak zastosowali Gerdesmeyer i in. (2008). Anegdotyczne doniesienia kolegów z Europy wskazywały, że rzeczywiście tak może być. Po drugie, natychmiastowy powrót do normalnej aktywności życia codziennego (w tym aktywności sportowej) i normalnego codziennego noszenia obuwia wskazuje, że pacjenci cierpiący na przewlekłe zapalenie powięzi podeszwowej leczeni rESWT odczuwają znaczną ulgę w bólu już znacznie wcześniej niż trzy miesiące po pierwszej sesji rESWT, zastosowanej jako pierwsza kontynuacja w badaniu Gerdesmeyera i in. (2008).

Dlatego w niniejszym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą przetestowano hipotezę, że leczenie przewlekłej powięzi podeszwowej za pomocą dwóch sesji rESWT w odstępie jednego tygodnia spowoduje głęboką ulgę w bólu w porównaniu z leczeniem placebo już cztery tygodnie po pierwszym rESWT leczenia trwającego co najmniej sześć miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat
  • Rozpoznanie zespołu bolesnej pięty na podstawie badania klinicznego z następującymi pozytywnymi objawami klinicznymi: (i) ból rano lub po długim siedzeniu; (ii) miejscowy ból w miejscu przyczepu powięzi do pięty; oraz (iii) nasilający się ból przy dłuższym chodzeniu lub staniu przez ponad 15 minut
  • Historia sześciu miesięcy nieudanego leczenia zachowawczego
  • Okres wolny od terapii wynoszący co najmniej cztery tygodnie przed skierowaniem
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne zapalenie powięzi podeszwowej
  • Dysfunkcja stopy lub kostki (na przykład niestabilność)
  • Artroza lub zapalenie stawów stopy
  • Infekcje lub guzy kończyn dolnych
  • Nieprawidłowości neurologiczne, uwięzienie nerwów (na przykład zespół kanału stępu)
  • Nieprawidłowości naczyniowe (na przykład ciężkie żylaki, przewlekłe niedokrwienie)
  • Leczenie operacyjne ostrogi piętowej
  • Zaburzenia krwotoczne i leczenie przeciwzakrzepowe
  • Ciąża
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rESWT
Radialna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (rESWT).

Radialna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (rESWT) została przeprowadzona przez głównego badacza za pomocą szwajcarskiego urządzenia DolorClast (EMS Electro Medical Systems Corporation; Dallas, Teksas, USA).

Szwajcarskie urządzenie DolorClast uzyskało aprobatę przed wprowadzeniem na rynek (PMA) przez FDA jako urządzenie do litotrypsji ortopedycznej klasy III do leczenia bólu pięty związanego z przewlekłym zapaleniem powięzi podeszwowej bliższej części stopy w dniu 8 maja 2007 r. (PMA nr P050004) i zostało ponownie sklasyfikowane jako generator klasy III , Shock Wave, For Pain Relief (kod produktu NBN) na wiosnę 2009. Niniejsze badanie rozpoczęło się 3 października 2007 r.

Każdy pacjent otrzymał dwie sesje rESWT w odstępie tygodnia, po 2000 impulsów na sesję (ciśnienie powietrza w urządzeniu ustawione na 3,5 bar; impulsy aplikowane aplikatorem 15 mm z częstotliwością 8 Hz).

Inne nazwy:
  • Szwajcarski DolorClast
Komparator placebo: Placebo
Leczenie placebo.
Leczenie placebo przeprowadzono identycznie jak rESWT, ale z klamrą na pięcie, która zapobiegała przenoszeniu impulsów z aplikatora na skórę w miejscu zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból (wynik VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej oceny bólu (VAS) po 6 miesiącach.
Zmiana od wyjściowej oceny bólu (VAS) po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia (zmodyfikowany wynik ról i Maudsleya)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej oceny jakości życia (R&M) po 6 miesiącach.
Zmiana od wyjściowej oceny jakości życia (R&M) po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud I Ibrahim, PhD, PT, Rocky Mountain University of Health Professions, Provo, UT 84601, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj