ロセリル（アモロルフィン）ネイルラッカー5％対シクロピロックスネイルラッカーによる爪甲真菌症の治療 (LOOP)
2021年2月24日 更新者：Galderma R&D
ロセリル ネイル ラッカー 5% 対シクロピロックス ネイル ラッカーによる爪甲真菌症の治療に対する被験者のアドヒアランスと満足度
この研究の主な目的は、ロセリル ネイル ラッカー (ロセリル NL) とシクロピロックス ネイル ラッカー (シクロピロックス NL) による足の爪感染症 (爪甲真菌症) の 2 つの治療モードに対する被験者のコンプライアンスと満足度を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ドイツの 1 つのサイトに合計 20 の被験者が含まれます。
方法論:
被験者は、右または左の足の爪に次の治療を受けます。
- ロセリル ネイル ラッカーを週に 1 回、片足のすべての影響を受けた爪に 12 週間塗布します。
- シクロピロックス ネイル ラッカーを 1 日 1 回、反対側の足のすべての患部の爪に 12 週間塗布します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tübingen、ドイツ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的に遠位および外側爪下爪真菌症（DLSO）の被験者 皮膚糸状菌および/または酵母（カンジダを含む）による各足の少なくとも1つの足の爪のスクリーニング訪問、
- -病気の関与があり、マトリックスの関与のない爪表面積の80％未満の被験者、皮膚糸状菌、筋（スパイク）または爪下過角化症> 2mm、
- -ベースラインで皮膚糸状菌および/または酵母（カンジダを含む）の菌学的結果（直接顕微鏡検査および培養）が陽性の被験者、
- -両足に同じ数の影響を受けた足の爪がある被験者、または片足に追加の影響を受けた足の爪が1つ以下の被験者、
除外基準:
- -外科的、病状、または臨床的に重要な異常な身体所見を有する被験者で、治験責任医師の判断により、研究の目的の解釈を妨げる可能性があります（つまり、 自律性の欠如）、
- -外傷後の爪、扁平苔癬、湿疹、乾癬、または治験薬の被験者のコンプライアンスに影響/影響を与える可能性のある爪ユニットの他の異常を有する被験者、または治療の効果を隠す（治癒）、
- -既知の免疫不全、放射線療法、免疫抑制薬のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロセリル NL
アモロルフィン塩酸塩 NL 5% を週 1 回、12 週間、片足のすべての影響を受けた足指の爪に塗布する
|
患部の足指の爪を削った後、週に 1 回、夕方 (就寝時) に患部の爪甲全体に局所的に塗布します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：シクロピロックス NL
シクロピロックス NL 8% を 1 日 1 回、12 週間、反対側の足のすべての患部の爪に塗布する
|
1日1回夕方（就寝時）に、必要に応じて自由な足指の爪と病気の足指の爪を取り除いた後、すべての影響を受けた足指の爪とその周囲の皮膚の足指の爪甲全体に局所的に塗布します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「ラベル内」順守被験者の割合
時間枠：第12週
|
ラベルごとに指示されたとおりに両方の治療を適用した被験者の割合（ロセリル NL は週 1 回、シクロピロックスは 2 週間後に 1 日 1 回）
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目の各試験治療に満足した被験者から非常に満足した被験者の割合
時間枠：第12週
|
12週目に両方の治療（ロセリルネイルラッカーおよび/またはシクロピロックスネイルラッカー）に満足した被験者から非常に満足した被験者の割合
|
第12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Prof. Schaller、Universitäts-Hautklinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。