Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Onychomycosis kezelése Loceryl (Amorolfine) körömlakkkal, 5% versus Ciclopirox körömlakkkal (LOOP)

2021. február 24. frissítette: Galderma R&D

Az alany betartása és elégedettsége az onychomycosis kezelésében 5%-os Loceryl körömlakkkal szemben a Ciclopirox körömlakkkal szemben

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az alanyok megfelelőségének és elégedettségének összehasonlítása a lábkörömfertőzés (Onychomycosis) két kezelési móddal szemben a Loceryl körömlakkkal (Loceryl NL) és a Ciclopirox körömlakkkal (Ciclopirox NL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 20 tantárgyat kell bevonni 1 németországi helyszínen.

Módszertan:

Az alanyok a következő kezeléseket kapják jobb vagy bal lábkörmükön:

  • A Loceryl körömlakkot hetente egyszer kell felvinni 12 héten keresztül az egyik láb összes érintett körmére.
  • A Ciclopirox körömlakkot naponta egyszer kell felvinni 12 héten keresztül az ellenkező láb összes érintett körmére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dermatophyták és/vagy élesztőgombák (beleértve a Candidát is) okozta klinikailag disztális és laterális szubungális onychomycosisban (DLSO) szenvedő alany mindegyik lábának legalább egy körmén a szűrővizsgálaton,
  • Az alany, akinek a köröm felületének kevesebb mint 80%-a betegségben érintett és mátrix érintettség nélkül, nincs dermatofitóma, csíkok (tüskék) vagy subungualis hyperkeratosis > 2 mm,
  • Olyan alanyok, akiknél pozitív mikológiai eredmények (közvetlen mikroszkóppal és tenyésztéssel) dermatofitákra és/vagy élesztőgombákra (beleértve a Candidát is) a kiinduláskor,
  • Azok az alanyok, akiknek mindkét lábán azonos számú érintett lábkörmök, vagy az egyik lábon legfeljebb egy további érintett lábkörmök vannak,

Kizárási kritériumok:

  • Az alany műtéti, egészségügyi állapota vagy klinikailag fontos kóros fizikai leletekkel rendelkezik, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálat céljainak értelmezését (pl. az autonómia hiánya),
  • Poszttraumás köröm, lichen planus, ekcéma, pikkelysömör vagy a körömegység egyéb rendellenességei, amelyek befolyásolhatják/befolyásolhatják az alanynak a vizsgálati készítményekkel való megfelelőségét, vagy elfedhetik a kezelés (gyógyítás) hatásait,
  • Ismert immunhiányos alanyok, sugárterápia, immunszuppresszív gyógyszerek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Loceryl NL
Amorolfin-hidroklorid NL 5%, hetente egyszer 12 héten keresztül az egyik láb összes érintett körmére
Drog: Loceryl NL
Az érintett lábkörmök teljes körömlemezén helyileg, hetente egyszer este (lefekvéskor), az érintett lábkörmök reszelése után.
Más nevek:
  • Loceryl körömlakk
Aktív összehasonlító: Ciclopirox NL
A Ciclopirox NL 8%-át naponta egyszer kell alkalmazni 12 héten keresztül az ellenkező láb összes érintett körmére
Drog: Ciclopirox NL
Az érintett lábköröm teljes körömlemezén és a környező bőrön lokálisan, naponta egyszer este (lefekvéskor) a szabad köröm szélének és a beteg körmök eltávolítása után, ha szükséges.
Más nevek:
  • Ciclopirox körömlakk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A „címkében” ragaszkodó alanyok százaléka
Időkeret: 12. hét
Azon alanyok százaléka, akik mindkét kezelést alkalmazták a címkézés szerint (hetente egyszer a Loceryl NL-nél és naponta egyszer a Ciclopiroxnál 2 hét után)
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százaléka, akik elégedettek vagy nagyon elégedettek voltak az egyes vizsgálati kezelésekkel a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az alanyok százaléka elégedett vagy nagyon elégedett mindkét kezeléssel (Loceryl körömlakk és/vagy Ciclopirox körömlakk) a 12. héten
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Schaller, Universitäts-Hautklinik

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD.03.SPR105082
  • 2015-001237-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Loceryl NL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel