Лечение онихомикоза лаком для ногтей лоцерил (аморолфин) 5% по сравнению с лаком для ногтей циклопирокс (LOOP)
24 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D
Приверженность и удовлетворенность субъекта лечением онихомикоза лаком для ногтей лоцерил 5% по сравнению с лаком для ногтей циклопирокс
Основная цель этого исследования — сравнить приверженность и удовлетворенность субъектов двумя способами лечения инфекции ногтей на ногах (онихомикоза) лаком для ногтей Лоцерил (Loceryl NL) и лаком для ногтей Ciclopirox (Ciclopirox NL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 20 тем должны быть включены в 1 сайт в Германии.
Методология:
Субъекты получат следующие процедуры на ногтях правого или левого пальца ноги:
- Лак для ногтей Лоцерил следует наносить один раз в неделю в течение 12 недель на все пораженные ногти одной стопы.
- Лак для ногтей Ciclopirox следует наносить один раз в день в течение 12 недель на все пораженные ногти противоположной стопы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект с клинически дистальным и латеральным подногтевым онихомикозом (DLSO), вызванным дерматофитами и/или дрожжами (включая Candida), по крайней мере, на одном ногте на ноге каждой стопы во время скринингового визита,
- Субъект с менее чем 80% площади поверхности ногтя с вовлечением заболевания и без вовлечения матрикса, без дерматофитомы, полос (шипов) или подногтевого гиперкератоза > 2 мм,
- Субъекты с положительными микологическими результатами (прямая микроскопия и посев) на дерматофиты и/или дрожжевые грибки (включая Candida) на исходном уровне,
- Субъекты с одинаковым количеством пораженных ногтей на обеих ногах или не более чем с одним дополнительным пораженным ногтем на одной из ног,
Критерий исключения:
- Субъект с хирургическим, медицинским состоянием или клинически важными аномальными физическими данными, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации целей исследования (т. отсутствие самостоятельности)
- Субъекты с посттравматическим поражением ногтей, красным плоским лишаем, экземой, псориазом или другими аномалиями ногтевого ложа, которые могут повлиять/влиять на соблюдение субъектами исследуемых продуктов или маскировать эффекты лечения (излечения),
- Субъекты с известным иммунодефицитом, лучевая терапия, иммунодепрессанты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лоцерил НЛ
Аморолфина гидрохлорид NL 5% наносить один раз в неделю в течение 12 недель на все пораженные ногти одной стопы.
|
Актуально по всей ногтевой пластине всех пораженных ногтей один раз в неделю вечером (перед сном) после подпиливания пораженных ногтей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Циклопирокс NL
Циклопирокс НЛ 8% наносить один раз в день в течение 12 недель на все пораженные ногти противоположной стопы.
|
Местно на всю ногтевую пластину всех пораженных ногтей и окружающей кожи, один раз в день вечером (перед сном) после удаления свободного края ногтя и пораженных ногтей на ногах, если это необходимо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент приверженцев «in Label»
Временное ограничение: Неделя 12
|
Процент субъектов, применявших оба вида лечения в соответствии с инструкциями на этикетке (один раз в неделю для Лоцерила НЛ и один раз в день для Циклопирокса через 2 недели)
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов от удовлетворенных до очень удовлетворенных каждым исследуемым лечением на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Процент субъектов, удовлетворенных или очень удовлетворенных обоими видами лечения (лак для ногтей Лоцерил и/или лак для ногтей Циклопирокс) на 12-й неделе
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Schaller, Universitäts-Hautklinik
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.03.SPR105082
- 2015-001237-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .