Trattamento dell'onicomicosi con smalto per unghie Loceryl (amorolfina) al 5% rispetto allo smalto per unghie Ciclopirox (LOOP)
24 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D
Soggetto Aderenza e soddisfazione per il trattamento dell'onicomicosi con Loceryl Nail Lacquer 5% rispetto a Ciclopirox Nail Lacquer
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la compliance e la soddisfazione del soggetto per due modalità di trattamento dell'infezione delle unghie dei piedi (onicomicosi) con Loceryl Nail Lacquer (Loceryl NL) e Ciclopirox Nail Lacquer (Ciclopirox NL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 20 soggetti devono essere inclusi in 1 sito in Germania.
Metodologia:
I soggetti riceveranno i seguenti trattamenti sulle unghie del piede destro o sinistro:
- Loceryl Nail Lacquer da applicare una volta alla settimana per 12 settimane su tutte le unghie interessate di un piede.
- Ciclopirox Nail Lacquer da applicare una volta al giorno per 12 settimane su tutte le unghie interessate del piede opposto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tübingen, Germania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetto con onicomicosi subungueale distale e laterale (DLSO) clinicamente dovuta a dermatofiti e/o lieviti (inclusa Candida) su almeno un'unghia di ciascun piede durante la visita di screening,
- Soggetto con meno dell'80% della superficie ungueale con coinvolgimento della malattia e senza coinvolgimento della matrice, nessun dermatofitoma, striature (punte) o ipercheratosi subungueale > 2 mm,
- Soggetti con risultati micologici positivi (microscopia diretta e coltura) per dermatofiti e/o lieviti (inclusa Candida) al basale,
- Soggetti con lo stesso numero di unghie dei piedi colpite su entrambi i piedi o non più di un'unghia in più su uno dei piedi,
Criteri di esclusione:
- Soggetto con una condizione chirurgica, medica o risultati fisici anormali clinicamente importanti, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'interpretazione degli obiettivi dello studio (es. mancanza di autonomia),
- Soggetti con unghia post-traumatica, lichen planus, eczema, psoriasi o altre anomalie dell'unghia, che potrebbero influenzare/influenzare la compliance del soggetto ai prodotti sperimentali o mascherare gli effetti del trattamento (cura),
- Soggetti con immunodeficienza nota, radioterapia, farmaci immunosoppressori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Loceryl NL
Amorolfina cloridrato NL 5% da applicare una volta alla settimana per 12 settimane su tutte le unghie dei piedi interessate di un piede
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Attualità su tutta la lamina ungueale di tutte le unghie dei piedi interessate, una volta alla settimana la sera (prima di coricarsi) dopo aver limato le unghie dei piedi interessate.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ciclopirox IT
Ciclopirox NL 8% da applicare una volta al giorno per 12 settimane su tutte le unghie interessate del piede opposto
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Applicazione topica su tutta la lamina ungueale di tutte le unghie colpite e sulla pelle circostante, una volta al giorno la sera (prima di coricarsi) dopo aver rimosso il bordo libero dell'unghia e le unghie malate, se necessario
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti aderenti "in label".
Lasso di tempo: Settimana 12
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Percentuale di soggetti che hanno applicato entrambi i trattamenti come indicato sull'etichetta (una volta alla settimana per Loceryl NL e una volta al giorno per Ciclopirox dopo 2 settimane)
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti da soddisfatti a molto soddisfatti di ciascun trattamento dello studio alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Percentuale di soggetti da soddisfatti a molto soddisfatti di entrambi i trattamenti (smalto per unghie Loceryl e/o smalto per unghie Ciclopirox) alla settimana 12
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Schaller, Universitäts-Hautklinik
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD.03.SPR105082
- 2015-001237-24 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .