Behandling af onychomycosis med Loceryl (Amorolfine) neglelak 5% versus Ciclopirox neglelak (LOOP)
24. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D
Emnets overholdelse og tilfredshed til behandling af onychomycosis med Loceryl neglelak 5 % versus Ciclopirox neglelak
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne forsøgspersonens compliance og tilfredshed for to behandlingsformer for tånegleinfektion (Onychomycosis) med Loceryl Nail Lacquer (Loceryl NL) og Ciclopirox Nail Lacquer (Ciclopirox NL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 20 emner skal inkluderes på 1 site i Tyskland.
Metode:
Forsøgspersoner vil modtage følgende behandlinger på højre eller venstre tånegle:
- Loceryl Nail Lacquer skal påføres en gang om ugen i 12 uger på alle berørte tånegle på den ene fod.
- Ciclopirox neglelak skal påføres én gang dagligt i 12 uger på alle berørte tånegle på den modsatte fod.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med klinisk distal og lateral subungual onychomycosis (DLSO) på grund af dermatofytter og/eller gær (inklusive Candida) på mindst én tånegl på hver fod ved screeningsbesøg,
- Person med mindre end 80 % af neglens overfladeareal med sygdomsinvolvering og uden matrixinvolvering, ingen dermatofytom, striber (pigge) eller subungual hyperkeratose > 2 mm,
- Forsøgspersoner med positive mykologiske resultater (direkte mikroskopi og dyrkning) for dermatofytter og/eller gær (inklusive Candida) ved baseline,
- Forsøgspersoner med samme antal berørte tånegle på begge fødder eller ikke mere end én yderligere berørt tånegl på en af fødderne,
Ekskluderingskriterier:
- Person med en kirurgisk, medicinsk tilstand eller klinisk vigtige unormale fysiske fund, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsens formål (dvs. mangel på autonomi),
- Forsøgspersoner med posttraumatisk negl, lichen planus, eksem, psoriasis eller andre abnormiteter i neglenheden, som kan påvirke/influere forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprodukterne eller maskere virkningerne af behandlingen (helbredelse),
- Forsøgspersoner med kendt immundefekt, strålebehandling, immunsuppressive lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Loceryl NL
Amorolfin hydrochlorid NL 5% skal påføres en gang om ugen i 12 uger på alle berørte tånegle på en fod
|
Aktuelt over hele tåneglepladen af alle berørte tånegle, en gang om ugen om aftenen (ved sengetid) efter filning af de berørte tånegle.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ciclopirox NL
Ciclopirox NL 8% skal påføres én gang dagligt i 12 uger på alle berørte tånegle på den modsatte fod
|
Aktuel over hele tåneglepladen af alle berørte tånegle og omgivende hud, en gang dagligt om aftenen (ved sengetid) efter fjernelse af den frie tåneglekant og syge tånegle, hvis det er nødvendigt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af "in Label" tilknyttede emner
Tidsramme: Uge 12
|
Procentdel af forsøgspersoner, der har anvendt begge behandlinger som anvist pr. mærkning (én gang om ugen for Loceryl NL og én gang om dagen for Ciclopirox efter 2 uger)
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der var tilfredse til meget tilfredse med hver undersøgelsesbehandling i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Procentdel af forsøgspersonerne var tilfredse til meget tilfredse med begge behandlinger (Loceryl neglelak og/eller Ciclopirox neglelak) i uge 12
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Schaller, Universitäts-Hautklinik
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2016
Først opslået (Skøn)
11. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD.03.SPR105082
- 2015-001237-24 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .