Behandling av onykomykose med Loceryl (Amorolfine) neglelakk 5 % versus Ciclopirox neglelakk (LOOP)
24. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D
Emneoverholdelse og tilfredshet for behandling av onykomykose med Loceryl neglelakk 5 % versus Ciclopirox neglelakk
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne forsøkspersonens etterlevelse og tilfredshet for to behandlingsmåter for tånegleinfeksjon (Onychomycosis) med Loceryl Nail Lacquer (Loceryl NL) og Ciclopirox Nail Lacquer (Ciclopirox NL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 20 emner skal inkluderes på 1 nettsted i Tyskland.
Metodikk:
Forsøkspersonene vil motta følgende behandlinger på høyre eller venstre tånegler:
- Loceryl Nail Lacquer skal påføres en gang i uken i 12 uker på alle berørte tånegler på en fot.
- Ciclopirox neglelakk skal påføres en gang daglig i 12 uker på alle berørte tånegler på motsatt fot.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med klinisk distal og lateral subungual onykomykose (DLSO) på grunn av dermatofytter og/eller gjær (inkludert Candida) på minst én tånegl på hver fot ved screeningbesøk,
- Person med mindre enn 80 % av negleoverflaten med sykdomsinvolvering og uten matriseinvolvering, ingen dermatofytom, striper (pigger) eller subungual hyperkeratose > 2 mm,
- Personer med positive mykologiske resultater (direkte mikroskopi og kultur) for dermatofytter og/eller gjærsopp (inkludert Candida) ved baseline,
- Personer med samme antall berørte tånegler på begge føttene eller ikke mer enn én ekstra berørt tånegl på en av føttene,
Ekskluderingskriterier:
- Person med en kirurgisk, medisinsk tilstand eller klinisk viktige unormale fysiske funn, som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre tolkningen av målene for studien (dvs. mangel på autonomi),
- Personer med posttraumatisk negl, lichen planus, eksem, psoriasis eller andre abnormiteter i negleenheten, som kan påvirke/påvirke forsøkspersonens etterlevelse av undersøkelsesproduktene, eller maskere effekten av behandling (kur),
- Personer med kjent immunsvikt, strålebehandling, immundempende legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Loceryl NL
Amorolfine hydrochloride NL 5% skal påføres en gang i uken i 12 uker på alle berørte tånegler på en fot
|
Aktuelt over hele tåneglplaten av alle berørte tånegler, en gang ukentlig om kvelden (ved sengetid) etter filing av de berørte tåneglene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ciclopirox NL
Ciclopirox NL 8 % skal påføres en gang daglig i 12 uker på alle berørte tånegler på motsatt fot
|
Aktuelt over hele tåneglplaten på alle berørte tånegler og omkringliggende hud, en gang daglig om kvelden (ved sengetid) etter fjerning av den frie tåneglkanten og syke tånegler om nødvendig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av "in Label"-tilknyttede emner
Tidsramme: Uke 12
|
Prosent av forsøkspersoner som har brukt begge behandlingene som instruert per merking (en gang i uken for Loceryl NL og en gang daglig for Ciclopirox etter 2 uker)
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av forsøkspersoner fornøyd til svært fornøyd med hver studiebehandling ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Prosent av forsøkspersoner fornøyd til svært fornøyd med begge behandlingene (Loceryl neglelakk og/eller Ciclopirox neglelakk) i uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Schaller, Universitäts-Hautklinik
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD.03.SPR105082
- 2015-001237-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .