Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie grzybicy paznokci za pomocą lakieru do paznokci Loceryl (Amorolfine) 5% Versus Lakier do paznokci Ciclopirox (LOOP)

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Zgodność i satysfakcja pacjenta z leczenia grzybicy paznokci za pomocą lakieru do paznokci Loceryl 5% w porównaniu z lakierem do paznokci z cyklopiroksem

Głównym celem tego badania jest porównanie przestrzegania zaleceń i zadowolenia pacjentów z dwóch sposobów leczenia infekcji paznokci stóp (grzybicy paznokci) za pomocą lakieru Loceryl Nail Lacquer (Loceryl NL) i Ciclopirox Nail Lacquer (Ciclopirox NL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 20 podmiotów ma zostać uwzględnionych w 1 ośrodku w Niemczech.

Metodologia:

Pacjenci otrzymają następujące zabiegi na prawy lub lewy paznokieć:

  • Loceryl Nail Lacquer należy nakładać raz w tygodniu przez 12 tygodni na wszystkie dotknięte paznokcie jednej stopy.
  • Ciclopirox Nail Lacquer należy nakładać raz dziennie przez 12 tygodni na wszystkie zmienione chorobowo paznokcie u stóp przeciwnej stopy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z klinicznie dystalną i boczną grzybicą paznokci podpaznokciowych (DLSO) spowodowaną dermatofitami i/lub drożdżakami (w tym Candida) na co najmniej jednym paznokciu każdej stopy podczas wizyty przesiewowej,
  • Pacjent z mniej niż 80% powierzchni paznokcia z zajęciem choroby i bez zajęcia macierzy, bez dermatophytoma, smug (kolców) lub hiperkeratozy podpaznokciowej > 2 mm,
  • Pacjenci z pozytywnymi wynikami mikologicznymi (bezpośrednie badanie mikroskopowe i hodowla) na obecność dermatofitów i/lub drożdżaków (w tym Candida) na początku badania,
  • Pacjenci z taką samą liczbą dotkniętych paznokci u obu stóp lub nie więcej niż jednym dodatkowym dotkniętym paznokciem u jednej ze stóp,

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z chorobą chirurgiczną, chorobą lub klinicznie istotnymi nieprawidłowymi objawami fizycznymi, które w ocenie badacza mogą zakłócać interpretację celów badania (tj. brak autonomii),
  • Osoby z pourazowym paznokciem, liszajem płaskim, egzemą, łuszczycą lub innymi nieprawidłowościami jednostki paznokcia, które mogłyby wpłynąć na przestrzeganie przez pacjenta badanych produktów lub maskować efekty leczenia (wyleczenia),
  • Osoby ze stwierdzonym niedoborem odporności, radioterapia, leki immunosupresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Loceryl NL
Chlorowodorek amorolfiny NL 5% do stosowania raz w tygodniu przez 12 tygodni na wszystkie zmienione paznokcie jednej stopy
Lek: Loceryl NL
Miejscowo na całą płytkę paznokciową wszystkich dotkniętych paznokci stóp, raz w tygodniu wieczorem (przed snem) po opiłowaniu dotkniętych paznokci.
Inne nazwy:
  • Lakier do paznokci Loceryl
Aktywny komparator: Cyklopiroks NL
Ciclopirox NL 8% należy nakładać raz dziennie przez 12 tygodni na wszystkie dotknięte paznokcie stóp przeciwnej stopy
Lek: Cyklopiroks NL
Miejscowo na całej płytce paznokciowej wszystkich dotkniętych paznokci stóp i otaczającej je skórze, raz dziennie wieczorem (przed snem) po usunięciu wolnego brzegu paznokcia i chorych paznokci, jeśli to konieczne
Inne nazwy:
  • Lakier do paznokci cyklopiroks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent osób przestrzegających „w etykiecie”.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy zastosowali oba rodzaje leczenia zgodnie z instrukcją na etykiecie (raz w tygodniu dla Loceryl NL i raz dziennie dla Ciclopirox po 2 tygodniach)
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zadowolonych do bardzo zadowolonych z każdego badanego leczenia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów zadowolonych lub bardzo zadowolonych z obu zabiegów (lakier do paznokci Loceryl i/lub lakier do paznokci Ciclopirox) w 12. tygodniu
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Schaller, Universitäts-Hautklinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR105082
  • 2015-001237-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Loceryl NL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj