Onykomykoosin hoito Loceryl (Amorolfine) -kynsilakkalla 5 % vs. Ciclopirox -kynsilakka (LOOP)
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D
Kohteen sitoutuminen ja tyytyväisyys onykomykoosin hoidossa Loceryl-kynsilakalla 5 % vs. Ciclopirox-kynsilakka
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata koehenkilön hoitomyöntyvyyttä ja tyytyväisyyttä varpaankynsiinfektion (onykomykoosi) kahdessa hoitomuodossa Loceryl Nail Lacquer (Loceryl NL) ja Ciclopirox Nail Lacquer (Ciclopirox NL) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 20 aihetta sisällytetään yhteen paikkaan Saksassa.
Metodologia:
Koehenkilöt saavat seuraavat hoidot oikealle tai vasemmalle varpaankynsille:
- Loceryl Nail Lacquer levitetään kerran viikossa 12 viikon ajan kaikkiin vahingoittuneisiin yhden jalan varpaankynsiin.
- Ciclopirox Nail Lacquer levitetään kerran päivässä 12 viikon ajan kaikkiin vastakkaisen jalan vahingoittuneisiin varpaankynsiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on kliinisesti distaalinen ja lateraalinen subungaalinen onykomykoosi (DLSO), joka johtuu dermatofyyteistä ja/tai hiivasta (mukaan lukien Candida) jokaisessa jalassa vähintään yhdessä varpaankynnessä seulontakäynnillä,
- Potilaalla, jolla on alle 80 % kynnen pinta-alasta, johon liittyy sairaus ja ilman matriisiin liittyvää vaikutusta, ei dermatofytoomia, raitoja (piikkejä) tai kynnen alaosan hyperkeratoosia > 2 mm,
- Koehenkilöt, joiden mykologiset tulokset (suora mikroskopia ja viljely) dermatofyyttien ja/tai hiivojen (mukaan lukien Candida) suhteen lähtötilanteessa,
- Potilaat, joilla on sama määrä sairaita varpaankynsiä molemmissa jaloissa tai enintään yksi ylimääräinen sairastunut varpaankynsi toisessa jalassa,
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on kirurginen, lääketieteellinen tila tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä löydöksiä, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuksen tavoitteiden tulkintaa (esim. autonomian puute)
- Potilaat, joilla on posttraumaattinen kynsi, jäkälä, ekseema, psoriaasi tai muut kynsiyksikön poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa/vaikuttaa potilaan tutkimusvalmisteiden hoitomyöntyvyyteen tai peittää hoidon (parantumisen) vaikutukset,
- Potilaat, joilla on tunnettu immuunivajavuus, sädehoito, immuunivastetta heikentävät lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Loceryl NL
Amorolfiinihydrokloridi NL 5% levitetään kerran viikossa 12 viikon ajan yhden jalan kaikkiin sairaisiin varpaankynsiin
|
Ajankohtainen koko varpaankynsilevylle kaikista sairastuneista varpaankynsistä kerran viikossa illalla (nukkumaan mennessä) sairastuneiden varpaankynsien viilaamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ciclopirox NL
Ciclopirox NL 8% levitetään kerran päivässä 12 viikon ajan kaikkiin vastakkaisen jalan vahingoittuneisiin varpaankynsiin
|
Ajankohtaisesti koko varpaankynsilevylle kaikki sairaat varpaankynnet ja ympäröivä iho, kerran päivässä illalla (nukkumaan mennessä) vapaan kynnen reunan ja sairaiden varpaankynsien poistamisen jälkeen tarvittaessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus "etiketissä" pitävistä aiheista
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ovat käyttäneet molempia hoitoja merkintöjen ohjeiden mukaisesti (kerran viikossa Loceryl NL:lle ja kerran päivässä Ciclopiroxille 2 viikon jälkeen)
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka olivat tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä jokaiseen tutkimushoitoon viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä oli tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä molempiin hoitoihin (Loceryl-kynsilakka ja/tai Ciclopirox-kynsilakka) viikolla 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Schaller, Universitäts-Hautklinik
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.03.SPR105082
- 2015-001237-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .