- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02679911
Traitement de l'onychomycose avec le vernis à ongles Loceryl (Amorolfine) 5% versus le vernis à ongles Ciclopirox (LOOP)
24 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D
Adhérence et satisfaction du sujet pour le traitement de l'onychomycose avec le vernis à ongles Loceryl 5 % par rapport au vernis à ongles Ciclopirox
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'observance et la satisfaction du sujet pour deux modes de traitement de l'infection des ongles (onychomycose) avec le vernis à ongles Loceryl (Loceryl NL) et le vernis à ongles Ciclopirox (Ciclopirox NL).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 20 sujets doivent être inclus dans 1 site en Allemagne.
Méthodologie:
Les sujets recevront les traitements suivants sur les ongles droit ou gauche :
- Le vernis à ongles Loceryl doit être appliqué une fois par semaine pendant 12 semaines sur tous les ongles d'un pied touchés.
- Le vernis à ongles Ciclopirox doit être appliqué une fois par jour pendant 12 semaines sur tous les ongles atteints du pied opposé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tübingen, Allemagne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Sujet présentant cliniquement une onychomycose sous-unguéale distale et latérale (DLSO) due à des dermatophytes et/ou à des levures (y compris Candida) sur au moins un ongle de chaque pied lors de la visite de dépistage,
- Sujet présentant moins de 80 % de la surface de l'ongle avec atteinte de la maladie et sans atteinte de la matrice, sans dermatophytome, stries (pointes) ou hyperkératose sous-unguéale > 2 mm,
- Sujets avec des résultats mycologiques positifs (microscopie directe et culture) pour les dermatophytes et/ou les levures (dont Candida) à l'inclusion,
- Sujets avec le même nombre d'ongles affectés sur les deux pieds ou pas plus d'un ongle affecté supplémentaire sur l'un des pieds,
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant une affection chirurgicale, médicale ou des résultats physiques anormaux cliniquement importants, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'interprétation des objectifs de l'étude (c'est-à-dire manque d'autonomie),
- Sujets présentant un ongle post-traumatique, un lichen plan, un eczéma, un psoriasis ou d'autres anomalies de l'unité de l'ongle, qui pourraient affecter/influencer la conformité du sujet aux produits expérimentaux, ou masquer les effets du traitement (guérison),
- Sujets présentant une immunodéficience connue, radiothérapie, médicaments immunosuppresseurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Locéryl NL
Amorolfine hydrochloride NL 5% à appliquer une fois par semaine pendant 12 semaines sur tous les ongles d'un pied touchés
|
Topique sur toute la plaque d'ongles de tous les ongles affectés, une fois par semaine le soir (au coucher) après avoir limé les ongles affectés.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Ciclopirox NL
Ciclopirox NL 8% à appliquer une fois par jour pendant 12 semaines sur tous les ongles du pied opposé atteints
|
Application topique sur toute la plaque de l'ongle de tous les ongles affectés et de la peau environnante, une fois par jour le soir (au coucher) après avoir retiré le bord libre de l'ongle et les ongles malades si nécessaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de sujets adhérents "dans l'étiquette"
Délai: Semaine 12
|
Pourcentage de sujets ayant appliqué les deux traitements conformément aux instructions de l'étiquetage (une fois par semaine pour le Loceryl NL et une fois par jour pour le Ciclopirox après 2 semaines)
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de sujets satisfaits à très satisfaits de chaque traitement de l'étude à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Pourcentage de sujets satisfaits à très satisfaits des deux traitements (vernis à ongles Loceryl et/ou vernis à ongles Ciclopirox) à la semaine 12
|
Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Schaller, Universitäts-Hautklinik
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Première publication (Estimation)
11 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.03.SPR105082
- 2015-001237-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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