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Traitement de l'onychomycose avec le vernis à ongles Loceryl (Amorolfine) 5% versus le vernis à ongles Ciclopirox (LOOP)

24 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D

Adhérence et satisfaction du sujet pour le traitement de l'onychomycose avec le vernis à ongles Loceryl 5 % par rapport au vernis à ongles Ciclopirox

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'observance et la satisfaction du sujet pour deux modes de traitement de l'infection des ongles (onychomycose) avec le vernis à ongles Loceryl (Loceryl NL) et le vernis à ongles Ciclopirox (Ciclopirox NL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Au total, 20 sujets doivent être inclus dans 1 site en Allemagne.

Méthodologie:

Les sujets recevront les traitements suivants sur les ongles droit ou gauche :

  • Le vernis à ongles Loceryl doit être appliqué une fois par semaine pendant 12 semaines sur tous les ongles d'un pied touchés.
  • Le vernis à ongles Ciclopirox doit être appliqué une fois par jour pendant 12 semaines sur tous les ongles atteints du pied opposé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujet présentant cliniquement une onychomycose sous-unguéale distale et latérale (DLSO) due à des dermatophytes et/ou à des levures (y compris Candida) sur au moins un ongle de chaque pied lors de la visite de dépistage,
  • Sujet présentant moins de 80 % de la surface de l'ongle avec atteinte de la maladie et sans atteinte de la matrice, sans dermatophytome, stries (pointes) ou hyperkératose sous-unguéale > 2 mm,
  • Sujets avec des résultats mycologiques positifs (microscopie directe et culture) pour les dermatophytes et/ou les levures (dont Candida) à l'inclusion,
  • Sujets avec le même nombre d'ongles affectés sur les deux pieds ou pas plus d'un ongle affecté supplémentaire sur l'un des pieds,

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant une affection chirurgicale, médicale ou des résultats physiques anormaux cliniquement importants, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'interprétation des objectifs de l'étude (c'est-à-dire manque d'autonomie),
  • Sujets présentant un ongle post-traumatique, un lichen plan, un eczéma, un psoriasis ou d'autres anomalies de l'unité de l'ongle, qui pourraient affecter/influencer la conformité du sujet aux produits expérimentaux, ou masquer les effets du traitement (guérison),
  • Sujets présentant une immunodéficience connue, radiothérapie, médicaments immunosuppresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Locéryl NL
Amorolfine hydrochloride NL 5% à appliquer une fois par semaine pendant 12 semaines sur tous les ongles d'un pied touchés
Topique sur toute la plaque d'ongles de tous les ongles affectés, une fois par semaine le soir (au coucher) après avoir limé les ongles affectés.
Autres noms:
  • Vernis à Ongles Loceryl
Comparateur actif: Ciclopirox NL
Ciclopirox NL 8% à appliquer une fois par jour pendant 12 semaines sur tous les ongles du pied opposé atteints
Application topique sur toute la plaque de l'ongle de tous les ongles affectés et de la peau environnante, une fois par jour le soir (au coucher) après avoir retiré le bord libre de l'ongle et les ongles malades si nécessaire
Autres noms:
  • Vernis à Ongles au Ciclopirox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets adhérents "dans l'étiquette"
Délai: Semaine 12
Pourcentage de sujets ayant appliqué les deux traitements conformément aux instructions de l'étiquetage (une fois par semaine pour le Loceryl NL et une fois par jour pour le Ciclopirox après 2 semaines)
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets satisfaits à très satisfaits de chaque traitement de l'étude à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Pourcentage de sujets satisfaits à très satisfaits des deux traitements (vernis à ongles Loceryl et/ou vernis à ongles Ciclopirox) à la semaine 12
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Schaller, Universitäts-Hautklinik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Première publication (Estimation)

11 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Locéryl NL

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