Léčba onychomykózy Loceryl (Amorolfine) lak na nehty 5% versus Ciclopirox lak na nehty (LOOP)
24. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D
Přilnavost a spokojenost subjektu při léčbě onychomykózy lakem na nehty Loceryl 5% versus lak na nehty Ciclopirox
Hlavním cílem této studie je porovnat compliance a spokojenost subjektu se dvěma způsoby léčby infekce nehtů na nohou (onychomykóza) s lakem na nehty Loceryl (Loceryl NL) a lakem na nehty Ciclopirox (Ciclopirox NL).
Přehled studie
Detailní popis
Celkem 20 subjektů má být zahrnuto do 1 lokality v Německu.
Metodologie:
Subjekty dostanou následující ošetření na pravém nebo levém nehtu:
- Loceryl Nail Lacquer se aplikuje jednou týdně po dobu 12 týdnů na všechny postižené nehty na jedné noze.
- Ciclopirox Nail Lacquer se aplikuje jednou denně po dobu 12 týdnů na všechny postižené nehty na opačné noze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s klinicky distální a laterální subunguální onychomykózou (DLSO) způsobenou dermatofyty a/nebo kvasinkami (včetně Candida) na alespoň jednom nehtu každé nohy při screeningové návštěvě,
- Subjekt s méně než 80 % plochy povrchu nehtu s postižením onemocnění a bez postižení matrix, bez dermatofytomu, pruhů (hrotů) nebo subunguální hyperkeratózy > 2 mm,
- Subjekty s pozitivními mykologickými výsledky (přímá mikroskopie a kultivace) na dermatofyty a/nebo kvasinky (včetně Candida) na začátku studie,
- Subjekty se stejným počtem postižených nehtů na obou nohách nebo ne více než jedním dalším postiženým nehtem na jedné z nohou,
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s chirurgickým, zdravotním stavem nebo klinicky významnými abnormálními fyzikálními nálezy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušovat interpretaci cílů studie (tj. nedostatek autonomie),
- Subjekty s posttraumatickým nehtem, lichen planus, ekzémem, psoriázou nebo jinými abnormalitami nehtové jednotky, které by mohly ovlivnit/ovlivnit soulad subjektu s hodnocenými produkty nebo maskovat účinky léčby (léčby),
- Subjekty se známou imunodeficiencí, radioterapie, imunosupresivní léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Loceryl NL
Amorolfin hydrochlorid NL 5% se aplikuje jednou týdně po dobu 12 týdnů na všechny postižené nehty na jedné noze
|
Lokálně na celou nehtovou ploténku všech postižených nehtů na nohou, jednou týdně večer (před spaním) po opilování postižených nehtů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ciclopirox NL
Ciclopirox NL 8% se aplikuje jednou denně po dobu 12 týdnů na všechny postižené nehty na opačné noze
|
Lokálně na celou nehtovou ploténku všech postižených nehtů a okolní kůže, jednou denně večer (před spaním) po odstranění volného okraje nehtu a v případě potřeby nemocných nehtů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento „v štítku“ adherujících subjektů
Časové okno: 12. týden
|
Procento subjektů, které aplikovaly obě léčby podle pokynů na etiketě (jednou týdně pro Loceryl NL a jednou denně pro Ciclopirox po 2 týdnech)
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů spokojených až velmi spokojených s každým studijním ošetřením v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Procento subjektů spokojených až velmi spokojených s oběma ošetřeními (lak na nehty Loceryl a/nebo lak na nehty Ciclopirox) v týdnu 12
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Schaller, Universitäts-Hautklinik
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD.03.SPR105082
- 2015-001237-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .