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Behandlung von Onychomykose mit Loceryl (Amorolfine) Nagellack 5 % im Vergleich zu Ciclopirox Nagellack (LOOP)

24. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Thema Adhärenz und Zufriedenheit bei der Behandlung von Onychomykose mit Loceryl-Nagellack 5 % im Vergleich zu Ciclopirox-Nagellack

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Compliance und Zufriedenheit der Probanden mit zwei Arten der Behandlung von Zehennagelinfektionen (Onychomykose) mit Loceryl-Nagellack (Loceryl NL) und Ciclopirox-Nagellack (Ciclopirox NL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 20 Fächer sollen an einem Standort in Deutschland aufgenommen werden.

Methodik:

Die Probanden erhalten die folgenden Behandlungen am rechten oder linken Zehennagel:

  • Loceryl Nagellack wird 12 Wochen lang einmal wöchentlich auf alle betroffenen Zehennägel eines Fußes aufgetragen.
  • Ciclopirox Nagellack einmal täglich über 12 Wochen auf alle betroffenen Zehennägel des gegenüberliegenden Fußes auftragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit klinisch distaler und lateraler subungualer Onychomykose (DLSO) aufgrund von Dermatophyten und / oder Hefe (einschließlich Candida) an mindestens einem Zehennagel jedes Fußes beim Screening-Besuch,
  • Subjekt mit weniger als 80 % der Nageloberfläche mit Krankheitsbeteiligung und ohne Matrixbeteiligung, kein Dermatophytom, Streifen (Spikes) oder subunguale Hyperkeratose > 2 mm,
  • Probanden mit positiven mykologischen Ergebnissen (direkte Mikroskopie und Kultur) für Dermatophyten und/oder Hefen (einschließlich Candida) zu Studienbeginn,
  • Probanden mit der gleichen Anzahl betroffener Zehennägel an beiden Füßen oder nicht mehr als einem zusätzlichen betroffenen Zehennagel an einem der Füße,

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einem chirurgischen, medizinischen Zustand oder klinisch bedeutsamen anormalen körperlichen Befunden, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Studienziele beeinträchtigen könnten (d. h. Mangel an Autonomie),
  • Probanden mit posttraumatischem Nagel, Lichen planus, Ekzem, Psoriasis oder anderen Anomalien der Nageleinheit, die die Compliance des Probanden mit den Prüfprodukten beeinträchtigen/beeinflussen oder die Wirkungen der Behandlung (Heilung) verschleiern könnten,
  • Patienten mit bekannter Immunschwäche, Strahlentherapie, Immunsuppressiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loceryl NL
Amorolfinhydrochlorid NL 5 % wird 12 Wochen lang einmal wöchentlich auf alle betroffenen Zehennägel eines Fußes aufgetragen
Arzneimittel: Loceryl NL
Topisch auf die gesamte Zehennagelplatte aller betroffenen Zehennägel auftragen, einmal wöchentlich abends (vor dem Schlafengehen) nach dem Abfeilen der betroffenen Zehennägel.
Andere Namen:
  • Loceryl Nagellack
Aktiver Komparator: Ciclopirox NL
Ciclopirox NL 8 % wird 12 Wochen lang einmal täglich auf alle betroffenen Zehennägel des gegenüberliegenden Fußes aufgetragen
Arzneimittel: Ciclopirox NL
Topisch auf die gesamte Zehennagelplatte aller betroffenen Zehennägel und der umgebenden Haut auftragen, einmal täglich abends (vor dem Schlafengehen) nach Entfernung des freien Zehennagelrandes und ggf. erkrankter Zehennägel
Andere Namen:
  • Ciclopirox Nagellack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der "im Etikett" anhaftenden Subjekte
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die beide Behandlungen gemäß den Anweisungen auf dem Etikett angewendet haben (einmal wöchentlich für Loceryl NL und einmal täglich für Ciclopirox nach 2 Wochen)
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die in Woche 12 mit jeder Studienbehandlung zufrieden bis sehr zufrieden waren
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die mit beiden Behandlungen (Loceryl-Nagellack und/oder Ciclopirox-Nagellack) in Woche 12 zufrieden bis sehr zufrieden waren
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Schaller, Universitäts-Hautklinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.SPR105082
  • 2015-001237-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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