Tratamento da onicomicose com Loceryl (Amorolfina) Nail Lacquer 5% versus Ciclopirox Nail Lacquer (LOOP)
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D
Adesão e Satisfação dos Sujeitos ao Tratamento da Onicomicose com Loceryl Nail Lacquer 5% versus Ciclopirox Nail Lacquer
O principal objetivo deste estudo é comparar a adesão e satisfação do sujeito para dois modos de tratamento da infecção das unhas dos pés (onicomicose) com Loceryl Nail Lacquer (Loceryl NL) e Ciclopirox Nail Lacquer (Ciclopirox NL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 20 indivíduos devem ser incluídos em 1 site na Alemanha.
Metodologia:
Os indivíduos receberão os seguintes tratamentos nas unhas dos pés direito ou esquerdo:
- Loceryl Nail Lacquer deve ser aplicado uma vez por semana durante 12 semanas em todas as unhas afetadas de um pé.
- Ciclopirox Nail Lacquer deve ser aplicado uma vez ao dia por 12 semanas em todas as unhas afetadas do pé oposto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com onicomicose subungueal distal e lateral clinicamente (DLSO) devido a dermatófitos e/ou leveduras (incluindo Candida) em pelo menos uma unha de cada pé na visita de triagem,
- Indivíduo com menos de 80% da superfície ungueal com envolvimento da doença e sem envolvimento da matriz, sem dermatofitoma, estrias (espinhos) ou hiperqueratose subungueal > 2mm,
- Indivíduos com resultados micológicos positivos (microscopia direta e cultura) para dermatófitos e/ou leveduras (incluindo Candida) no início do estudo,
- Indivíduos com o mesmo número de unhas afetadas em ambos os pés ou não mais do que uma unha afetada adicional em um dos pés,
Critério de exclusão:
- Indivíduo com uma condição médica cirúrgica ou achados físicos anormais clinicamente importantes, que, no julgamento do investigador, podem interferir na interpretação dos objetivos do estudo (ou seja, falta de autonomia),
- Sujeitos com unha pós-traumática, líquen plano, eczema, psoríase ou outras anormalidades da unidade ungueal, que possam afetar/influenciar a adesão do sujeito aos produtos sob investigação ou mascarar os efeitos do tratamento (cura),
- Indivíduos com imunodeficiência conhecida, radioterapia, drogas imunossupressoras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Loceryl NL
Cloridrato de Amorolfina NL 5% para ser aplicado uma vez por semana durante 12 semanas em todas as unhas afetadas de um pé
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Tópico em toda a placa ungueal de todas as unhas dos pés afetadas, uma vez por semana à noite (na hora de dormir) após lixar as unhas dos pés afetadas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ciclopirox NL
Ciclopirox NL 8% para ser aplicado uma vez ao dia por 12 semanas em todas as unhas afetadas do pé oposto
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Tópico sobre toda a placa ungueal de todas as unhas afetadas e pele ao redor, uma vez ao dia à noite (na hora de dormir) após remover a borda livre da unha e as unhas doentes, se necessário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Indivíduos Aderentes "in Label"
Prazo: Semana 12
|
Porcentagem de indivíduos que aplicaram ambos os tratamentos conforme instruído na bula (uma vez por semana para Loceryl NL e uma vez por dia para Ciclopirox após 2 semanas)
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos satisfeitos a muito satisfeitos com cada tratamento do estudo na semana 12
Prazo: Semana 12
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Porcentagem de indivíduos satisfeitos a muito satisfeitos com ambos os tratamentos (laca Loceryl e/ou laca Ciclopirox) na semana 12
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Schaller, Universitäts-Hautklinik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.03.SPR105082
- 2015-001237-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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