Loceryl(Amorolfine) 네일 래커 5% 대 시클로피록스 네일 래커를 사용한 손발톱 진균증의 치료 (LOOP)
2021년 2월 24일 업데이트: Galderma R&D
Loceryl Nail Lacquer 5%와 Ciclopirox Nail Lacquer를 사용한 손발톱 진균증 치료에 대한 피험자 순응도 및 만족도
이 연구의 주요 목적은 Loceryl Nail Lacquer(Loceryl NL) 및 Ciclopirox Nail Lacquer(Cicclopirox NL)를 사용하여 발톱 감염(조갑진균증)의 두 가지 치료 방식에 대한 피험자의 순응도와 만족도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 20개의 주제가 독일의 1개 사이트에 포함됩니다.
방법론:
피험자는 오른쪽 또는 왼쪽 발톱에 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.
- Loceryl Nail Lacquer는 한 발의 모든 발톱에 12주 동안 일주일에 한 번 적용됩니다.
- 시클로피록스 네일 래커를 12주 동안 하루에 한 번 반대쪽 발의 모든 발톱에 바릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tübingen, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 각 발의 적어도 하나의 발톱에 피부사상균 및/또는 효모(칸디다 포함)로 인한 임상적 원위 및 측면 조갑하 손발톱진균증(DLSO)이 있는 피험자,
- 80% 미만의 손발톱 표면적이 질병 침범 및 매트릭스 침범 없이 피험자, 피부 진균종, 줄무늬(스파이크) 또는 조갑하 과각화증 > 2mm 없음,
- 베이스라인에서 피부사상균 및/또는 효모(칸디다 포함)에 대해 양성 진균학적 결과(직접 현미경 검사 및 배양)가 있는 피험자,
- 양쪽 발에 영향을 받는 발톱의 수가 동일하거나 한쪽 발에 영향을 받는 발톱이 하나 이상 추가되지 않는 피험자,
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구 목적(즉, 자율성 부족),
- 외상 후 손발톱, 편평 태선, 습진, 건선, 또는 손톱 단위의 기타 이상이 있어 대상자의 시험 제품 순응도에 영향을 미치거나 치료(치유) 효과를 가릴 수 있는 대상자,
- 알려진 면역 결핍, 방사선 요법, 면역 억제 약물이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로세릴NL
Amorolfine hydrochloride NL 5%는 12주 동안 일주일에 한 번 한쪽 발의 모든 영향을 받는 발톱에 적용됩니다.
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영향을 받은 발톱을 정리한 후 일주일에 한 번 저녁(취침 시간)에 영향을 받은 모든 발톱의 전체 발톱 판에 국소 도포합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시클로피록스 NL
시클로피록스 NL 8%를 12주 동안 1일 1회 반대쪽 발의 모든 발톱에 적용
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필요한 경우 자유로운 발톱 가장자리와 질병이 있는 발톱을 제거한 후 저녁에(취침 시간에) 1일 1회 영향을 받은 모든 발톱과 주변 피부의 발톱 판 전체에 국소 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"라벨 내" 준수 대상의 백분율
기간: 12주차
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라벨에 따라 지침에 따라 두 가지 치료를 모두 적용한 피험자의 비율(Loceryl NL의 경우 일주일에 한 번, 2주 후 Ciclopirox의 경우 하루에 한 번)
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 각 연구 치료에 매우 만족한 피험자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 두 가지 치료(로세릴 네일 래커 및/또는 시클로피록스 네일 래커)에 만족한 피험자의 비율
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof. Schaller, Universitäts-Hautklinik
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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