パントプラゾール 40 mg DR 錠とプロトニクス 40 mg 錠の生物学的同等性試験

包含基準:

• たばこ/ニコチンを使用していない (最低 6 か月) 19 歳から 50 歳までの健康な男女。
• 1983 年のメトロポリタン ライフ テーブルから適合させた、身長と推定フレームの理想的な体重である 15% 未満または 15% 上の体重。
• 女性被験者は、外科的に無菌で、閉経後少なくとも 2 年経過しているか、または性的活動が活発である場合、少なくとも 6 か月間精管切除されたパートナーがいるか、次の避妊方法のいずれかを使用することに同意した場合でした。殺精子剤）、IUD、またはホルモン（経口、インプラント、経皮パッチ、または注射）を次の指定された時間使用します。

ホルモン避妊薬を使用している被験者は、投与前の 3 か月間一定の用量を使用していたか、スクリーニングから研究の完了まで避妊のバリア法を使用することに同意しました。 子宮内避妊器具 (IUD) を使用している被験者は、投与前に少なくとも 2 か月間 IUD を装着している必要があります。または、スクリーニングから研究の完了まで避妊のバリア法を使用することに同意した。 他の形式の避妊については、対象者はスクリーニングの少なくとも 2 週間前にこの方法を使用し、研究が完了するまでその方法を使用することに同意した。

• -インフォームドコンセントフォームに署名することによって実証される、この研究に参加するための自発的な同意。

除外基準:

• アジア系の人。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心血管疾患の病歴、または治験責任医師の意見では、対象または影響の安全を危険にさらす可能性のあるその他の状態研究結果の妥当性。
• -パントプラゾールまたは関連薬に対する過敏症、アレルギーまたは有害反応の病歴。
• -HIV抗体スクリーニング、B型肝炎表面抗原スクリーニング、および/またはC型肝炎抗体スクリーニングからの陽性結果。
• -研究開始前の30日以内の以前の臨床試験への参加。
• -研究開始前の56日以内に1パイント以上の全血を寄付。
• -研究開始前の112日以内に2単位の赤血球を寄付。
• -研究開始の7日前に血漿を寄付。
• 薬を飲み込むのが難しい、または薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患。
• -研究開始前の30日以内の異常な食事または食生活の大幅な変化。 例には、ベジタリアン、断食、液体サプリメントなどが含まれますが、これらに限定されません.
• -研究開始前の30日以内の既知の酵素改変剤（バルビツレート、フェノチアジン、またはシメチジンなど）による治療。
• -研究開始前の14日以内の処方薬の使用（女性用のホルモン避妊薬を除く）。
• -研究開始前の7日以内に、大量のビタミン、鎮痛剤、ハーブ/栄養補助食品、制酸剤を含む市販薬（OTC）の使用。
• アルコールまたは乱用薬物の陽性尿検査。
• 学習メニューで提供される食事を食べたがらない。
• ヘモグロビン <12.0 g/dL。
• -投与前2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。