絶食条件下でのトレント ファーマシューティカルズ社のエソメプラゾール マグネシウム DR カプセルの生物学的同等性研究

包含基準:

• 性別：男性
• 年齢: 18～45歳
• BMI 18 ～ 27 (両方を含む) kg/m2、体重 50 kg 以上のボランティア。
• 健康で、研究に参加する意欲がある。
• プロトコールの要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲のあるボランティア。
• 非喫煙者、または 1 日あたりの喫煙本数が 10 本未満の喫煙者。

除外基準:

• コミュニケーションや協力ができない。
• 研究に参加する前の0～3か月の期間における治験薬の投与、
• 過去3か月以内の献血を含む、何らかの理由による重大な失血歴。
• 関節炎や喘息などの慢性疾患を患っているボランティア。
• 既存の出血性疾患の病歴。
• 検査室スクリーニング評価の結果における臨床的に関連する異常。
• 臨床的に重大な異常な ECG または胸部 X 線。
• HIV、HCV、HBsAg 陽性ボランティア。
• アルコールまたは薬物乱用の履歴。
• -研究開始前の過去14日間以降の処方薬の摂取歴、または研究開始前の過去7日間以降のOTC医薬品/漢方薬の摂取歴。 呼気アルコール検査で陽性。
• アヘン剤、テトラヒドロカンナビノール、アンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、尿検査に基づくコカイン陽性のボランティア。
• 収縮期血圧が100 mmHg未満または140 mmHgを超え、拡張期血圧が60 mmHg未満または90 mmHgを超える。
• 脈拍数が50/分未満、または100/分を超える。
• 口腔温度が95°F未満、または98.6°F以上。
• 呼吸数が 12/分未満、または 20/分を超える。
• -試験薬または調査中の薬物に化学的に類似した薬物に対するアレルギーの病歴。
• 腎臓または肝機能障害の最近の病歴。
• 精神疾患（急性または慢性）を患っているボランティア。
• 主任研究者および/または臨床研究者/医師の判断により、吸収を妨げる可能性がある外科的または病状の存在;分布、・薬物の代謝または排泄、またはボランティアの安全を損なう可能性がある。